Ordonanta de urgenta privind utilizarea in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic, O.U.G. 44/2007
[Materialul de fata a fost preluat din Indaco Legenet legenet.indaco.ro]
Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 438 din 28/06/2007
Aprobata si modificata de Legea nr. 3/2008
[Materialul de fata a fost preluat din Indaco Legenet legenet.indaco.ro]
Avand in vedere necesitatea si urgenta armonizarii depline a legislatiei nationale cu cea a Uniunii Europene in domeniul microorganismelor modificate genetic,
tinand cont de faptul ca modificarile survenite la nivel european in domeniul biosecuritatii, prin adoptarea si intrarea in vigoare a Directivei 90/219/CEE privind utilizarea in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic, care realizeaza un cadru legislativ unitar in acest domeniu, impun armonizarea legislatiei nationale cu noile prevederi comunitare,
avand in vedere faptul ca in lipsa aprobarii prezentului act normativ propus nu se pot realiza transpunerea integrala si implementarea corecta a Directivei 90/219/CEE,
tinand cont de faptul ca actiunea de finalizare si aprobare a actului normativ privind utilizarea in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic constituie un domeniu sensibil pentru care Romania a fost si este monitorizata,
in temeiul art. 115 alin. (4) din Constitutia Romaniei, republicata,
Guvernul Romaniei adopta prezenta ordonanta de urgenta.
Capitolul I - Dispozitii generale
Sectiunea 1 - Obiectiv, definitii si termeni
Art. 1
Scopul prezentei ordonante de urgenta este stabilirea masurilor optime de biosecuritate, necesar a fi aplicate, pentru utilizarea in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic, cu respectarea principiului precautiei, in vederea protectiei sanatatii umane si a mediului.
Art. 2
In sensul prezentei ordonante de urgenta, urmatorii termeni se definesc:
1. accident - orice incident care implica o raspandire semnificativa si neintentionata de microorganisme modificate genetic, in timpul utilizarii lor in conditii de izolare, care ar putea prezenta un pericol imediat sau cu efect intarziat pentru sanatatea umana sau mediu;
2. acord de import - definit conform art. 2 pct. 4 al Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 195/2005 privind protectia mediului, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 265/2006;
3. organism stiintific - Comisia pentru securitate biologica, astfel cum este definit in art. 6 alin (8);
4. autoritatea competenta - Agentia Nationala pentru Protectia Mediului, institutie publica cu personalitate juridica, aflata in subordinea autoritatii publice centrale pentru protectia mediului;
5. autoritati implicate - autoritatile prevazute la art. 6 alin. (1) lit. a), c)-f), h)-j);
6. autorizatie privind activitati cu organisme modificate genetic - definita conform art. 2 pct. 11 al Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 195/2005, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 265/2006;
7. autorizatie de mediu - definita conform art. 2 pct. 9 al Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 195/2005, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 265/2006;
8. aviz - act tehnico-juridic emis de autoritatile implicate, necesar autoritatii competente pentru a autoriza activitatile cu microorganisme modificate genetic in conditii de izolare;
9. biosecuritate - totalitatea masurilor luate pentru a reduce sau a elimina riscurile potentiale ce pot aparea ca o consecinta a utilizarii organismelor modificate genetic, care ar putea avea efecte adverse asupra sanatatii umane si asupra conservarii si utilizarii durabile a diversitatii biologice;
10. biotehnologie - definita conform art. 2 pct. 16 al Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 195/2005, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 265/2006;
11. biotehnologie moderna - definita conform art. 2 pct. 17 al Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 195/2005, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 265/2006;
12. codul unic de identificare - o insiruire de cifre si/sau de litere care permite identificarea unui organism modificat genetic pe baza evenimentului de transformare autorizat din care acesta rezulta si care asigura accesul la informatiile specifice referitoare la acesta. Codul se atribuie conform Regulamentului Comisiei (CE) nr. 65/2004 din 14 ianuarie 2004 instituind un sistem pentru dezvoltarea si atribuirea codului unic de identificare pentru organismele modificate genetic, publicat in Jurnalul Oficial al Comunitatii Europene (JOCE) nr. L 10/2004;
13. evaluarea riscului utilizarii in conditii de izolare - studiu stiintific de evaluare a riscurilor directe sau indirecte, imediate sau intarziate, asupra sanatatii umane si a mediului, pe care le poate implica utilizarea in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic si care se realizeaza in conformitate cu anexa nr. 2;
14. incinta - spatiu, constructie si terenul aferent, in cadrul careia intr-un dispozitiv, instalatie sau alta structura fizica se desfasoara, in conditii de izolare, operatiuni care implica utilizarea de microorganisme modificate genetic;
15. inspector de biosecuritate - persoana cu pregatire in domeniul activitatilor cu microorganisme modificate genetic, cu responsabilitati in activitatea de inspectie si control;
16. microorganism - orice entitate microbiologica, celulara sau noncelulara, capabila de replicare sau de transfer de material genetic;
17. microorganism modificat genetic - microorganism al carui material genetic a fost modificat intr-un mod diferit de cel natural, altfel decat prin incrucisare sau recombinare naturala. In sensul prezentei definitii:
a) modificarea genetica se produce cel putin prin utilizarea tehnicilor enumerate in anexa nr. 1 partea A;
b) se considera ca tehnicile enumerate in anexa nr. 1 partea B nu produc modificari genetice;
18. modificare genetica/transformare genetica - modificarea informatiei genetice ereditare naturale a unui organism prin utilizarea tehnicilor de inginerie genetica;
19. notificare - transmiterea catre autoritatea competenta a informatiilor solicitate in temeiul prezentei ordonante de urgenta;
20. notificator - persoana juridica care transmite notificarea;
21. organism - orice entitate biologica capabila de replicare sau de transfer de material genetic;
22. organism modificat genetic - orice organism, cu exceptia fiintelor umane, al carui material genetic a fost modificat altfel decat prin incrucisare si recombinare naturala si care include microorganisme, plante si animale in conditii de izolare;
23. pericol biologic - definit conform Hotararii Guvernului nr. 1.092/2006 privind protectia lucratorilor impotriva riscurilor legate de expunerea la agenti biologici in munca, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 762 din 7 septembrie 2006;
24. plan de urgenta - set de masuri si activitati care se aplica in caz de accident;
25. proba biologica - esantion/mostra prelevat/prelevata in conditii speciale dintr-o anumita incinta/ambalaj si care poate sa serveasca la determinarea caracteristicilor genetice si/sau biochimice ale materialului analizat;
26. registru - baza de date privind activitatile cu microorganisme modificate genetic;
27. registrul utilizatorului - baza de date privind activitatile cu microorganisme modificate genetic in conditii de izolare, gestionat de utilizator;
28. utilizare in conditii de izolare - orice operatiune prin care microorganismele sunt modificate genetic sau prin care acestea sunt multiplicate, cultivate, depozitate, transportate, distruse, eliminate ori utilizate in orice alt mod, in conditii controlate, in incinte/medii inchise. Pentru toate aceste operatiuni se iau masuri speciale de izolare, pentru a se evita/limita contactul lor cu oamenii si cu mediul, pentru a asigura un grad inalt de siguranta;
29. utilizator - orice persoana juridica responsabila pentru utilizarea in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic.
Sectiunea 2 - Domeniu de aplicare
Art. 3
(1) Prezenta ordonanta de urgenta se aplica activitatilor de utilizare in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic, tinandu-se cont de faptul ca modificarea genetica se produce cel putin prin utilizarea tehnicilor prevazute in anexa nr. 1 partea A.
(2) Tehnicile prevazute in anexa nr. 1 partea B nu produc modificari genetice si nu fac obiectul de aplicare al prezentei ordonante de urgenta.
(3) Prevederile prezentei ordonante de urgenta se completeaza cu:
a) prevederile Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Conventia privind diversitatea biologica, semnata la 5 iunie 1992 la Rio de Janeiro, adoptat la Montreal la 29 ianuarie 2000, ratificat prin Legea nr. 59/2003, denumit in continuare Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea;
b) prevederile Regulamentului Parlamentului European si al Consiliului (CE) nr. 1.946/2003 din 15 iulie 2003 privind transportul transfrontiera al organismelor modificate genetic, publicat in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene nr. L 287/2003, denumit in continuare Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003;
c) prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 195/2005, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 265/2006.
Art. 4
(1) Fara sa aduca atingere art. 7 alin (1), prevederile prezentei ordonante de urgenta nu se aplica:
a) cazurilor in care modificarile genetice se obtin prin utilizarea tehnicilor/metodelor prevazute in anexa nr. 2 partea A;
b) activitatilor de utilizare in conditii de izolare care implica numai microorganisme modificate genetic ce indeplinesc criteriile prevazute in anexa nr. 2 partea B si pe baza carora se stabileste siguranta lor pentru sanatatea umana si pentru mediu;
c) activitatilor de depozitare, cultivare, transport, distrugere, eliminare, utilizare a microorganismelor modificate genetic care au fost introduse pe piata conform Directivei 90/220/CEE privind utilizarea in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic sau conform altor acte juridice comunitare, care prevad o evaluare a riscului specific pentru mediu, cu precizarea ca utilizarea controlata respecta conditiile autorizatiei pentru introducerea pe piata.
(2) Art. 7 alin. (4), (8) si (9) si art. 8, 10, 11 si 19 nu se aplica transportului rutier, feroviar, pe cai navigabile interioare, maritim si aerian.
Sectiunea 3 - Obligatii generale
Art. 5
(1) In conformitate cu principiul precautiei, pentru evitarea efectelor adverse asupra sanatatii umane si asupra mediului, este interzisa utilizarea in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic fara autorizatia emisa de autoritatea competenta, in conformitate cu prevederile cap. II.
(2) Utilizarea in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic se desfasoara numai in scopul si in conditiile prevazute in autorizatia prevazuta la alin. (1).
(3) Persoana care utilizeaza microorganisme modificate genetic in conditii de izolare este obligata sa faca dovada unei pregatiri profesionale corespunzatoare si sa ia toate masurile necesare pentru a proteja sanatatea umana si mediul.
(4) Orice utilizator, inainte de a utiliza pentru prima data in conditii de izolare un microorganism modificat genetic, indiferent de clasa de izolare, are obligatia de a notifica autoritatea competenta pentru ca aceasta, inainte de a emite o autorizatie, sa se poata asigura ca incinta propusa este corespunzatoare desfasurarii activitatii respective si nu prezinta niciun pericol pentru sanatatea umana si mediu.
(5) Orice utilizator de microorganisme modificate genetic in conditii de izolare are obligatia sa asigure un sistem intern de biosecuritate in conformitate cu prevederile anexei nr. 8, in termen de 3 luni de la publicarea prezentei ordonante de urgenta.
(6) In cazul unui accident, utilizatorul este obligat sa informeze autoritatea competenta si sa comunice datele necesare pentru evaluarea efectelor respectivului accident si pentru luarea masurilor corespunzatoare.
(7) Reluarea activitatii de utilizare in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic, in cazul anularii autorizatiei, se realizeaza numai dupa reluarea procedurii de notificare.
(8) Proiectele de cercetare-dezvoltare care fac obiectul de aplicare al prezentei ordonante de urgenta nu pot fi finantate fara depunerea din partea utilizatorului a unei copii dupa autorizatia prevazuta la art. 11.
Capitolul II - Cadrul institutional
Art. 6
(1) Cadrul institutional pentru utilizarea in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic este asigurat de:
a) autoritatea publica centrala pentru protectia mediului;
b) Agentia Nationala pentru Protectia Mediului;
c) autoritatea publica centrala pentru educatie si cercetare;
d) autoritatea publica centrala pentru sanatate;
e) autoritatea publica centrala pentru munca si protectie sociala;
f) autoritatea publica centrala pentru agricultura;
g) Comisia pentru securitate biologica;
h) Garda Nationala de Mediu, ca organ de control aflat in subordinea autoritatii publice centrale pentru protectia mediului;
i) Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor;
j) Autoritatea Nationala a Vamilor.
(2) Autoritatea publica centrala pentru protectia mediului are urmatoarele responsabilitati:
a) urmareste aplicarea politicii si strategiei nationale si comunitare privind biosecuritatea;
b) asigura cadrul legislativ in domeniul biosecuritatii;
c) avizeaza rapoartele autoritatii competente, pe care le transmite Comisiei Europene;
d) aproba infiintarea Registrului activitatilor de utilizare in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic, elaborat si gestionat de autoritatea competenta;
e) stabileste mecanismul de schimb de informatii si de comunicare cu Comisia Europeana si cu state membre.
(3) Autoritatea competenta in intelesul prezentei ordonante de urgenta este Agentia Nationala pentru Protectia Mediului si are urmatoarele atributii:
a) gestioneaza procedurile de notificare si autorizare;
b) emite autorizatii/acorduri, conform prezentei ordonante de urgenta, le revizuieste, suspenda sau anuleaza;
c) colaboreaza cu autoritatea publica centrala pentru protectia mediului, autoritatile implicate, notificatorul, Comisia pentru securitate biologica si cu organul de control;
d) colaboreaza cu notificatorul, cu autoritatea publica centrala pentru protectia mediului, autoritatile implicate, Comisia pentru securitate biologica si cu organul de control, in cazuri de urgenta, pentru minimizarea riscurilor asupra sanatatii umane si mediului;
e) consulta si informeaza publicul in procesul decizional, cu respectarea legislatiei privind accesul publicului la informatii privind mediul si confidentialitatea;
f) informeaza autoritatile implicate si publicul despre modificarea, suspendarea sau anularea autorizatiei/acordului, despre eventualele accidente;
g) elaboreaza proceduri si ghiduri impreuna cu autoritatile si institutiile cu responsabilitati in domeniul microorganismelor modificate genetic;
h) elaboreaza si gestioneaza Registrul activitatilor de utilizare in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic;
i) asigura informatia necesara autoritatii publice centrale pentru protectia mediului pentru stabilirea schimbului de informatii cu Comisia Europeana si cu statele membre;
j) raspunde solicitarilor formulate de catre autoritatea publica centrala pentru protectia mediului.
(4) Autoritatea publica centrala pentru educatie si cercetare are urmatoarele atributii:
a) evalueaza dosarul de notificare a activitatilor in conditii de izolare, din domeniul cercetare-dezvoltare;
b) analizeaza documentul privind evaluarea riscului prevazuta la art. 7 alin. (4) si clasa de izolare, si acolo unde este cazul, conformitatea clasei de izolare, masurile de protectie si de raspuns in caz de urgenta, precum si managementul deseurilor;
c) solicita notificatorului informatii suplimentare si informeaza autoritatea competenta;
d) emite un aviz favorabil sau nefavorabil, in termen de 21 de zile pentru conditii de izolare clasele 1 si 2 si, respectiv, 45 de zile pentru conditii de izolare clasele 3 si 4, de la primirea dosarului de notificare;
e) transmite autoritatii competente date privind activitatile de cercetare-dezvoltare cu microorganisme modificate genetic in conditii de izolare, conform cerintelor registrului prevazut la art. 9;
f) propune autoritatii competente modificarea, suspendarea sau anularea autorizatiei conform prevederilor art. 16;
g) colaboreaza cu celelalte autoritati prevazute la alin. (1).
(5) Autoritatea publica centrala pentru sanatate are urmatoarele atributii:
a) evalueaza dosarul de notificare a activitatilor cu microorganisme modificate genetic ce pot avea efecte negative asupra sanatatii umane;
b) analizeaza documentul privind evaluarea riscului prevazuta la art. 7 alin. (4) si clasa de izolare, si acolo unde este cazul, conformitatea clasei de izolare, masurile de protectie si de raspuns in caz de urgenta, precum si managementul deseurilor;
c) solicita notificatorului informatii suplimentare si informeaza autoritatea competenta;
d) emite un aviz favorabil sau nefavorabil, in termen de 21 de zile pentru conditii de izolare clasele 1 si 2 si, respectiv, 45 de zile pentru conditii de izolare clasele 3 si 4, de la primirea dosarului de notificare;
e) instruieste inspectorii de biosecuritate;
f) elaboreaza si aplica planuri de inspectie si control;
g) realizeaza si gestioneaza o baza de date, parte a Registrului pentru inspectie si control, pentru utilizarea microorganismelor modificate genetic in conditii de izolare, prevazut la art. 9;
h) transmite autoritatii competente date privind activitatile cu microorganisme modificate genetic in conditii de izolare, conforme cu cerintele registrului prevazut la art. 9;
i) propune autoritatii competente modificarea suspendarea sau anularea autorizatiei conform prevederilor art. 16;
j) colaboreaza cu celelalte autoritati prevazute la alin (1).
(6) Autoritatea publica centrala pentru munca si protectie sociala are urmatoarele atributii:
a) este responsabila pentru evaluarea tuturor dosarelor de notificare;
b) analizeaza documentul privind evaluarea riscului prevazuta la art. 7 alin. (4) si clasa de izolare, si acolo unde este cazul, conformitatea cu aceasta, masurile de protectie si de raspuns in caz de urgenta, precum si managementul deseurilor;
c) solicita notificatorului informatii suplimentare si informeaza autoritatea competenta;
d) emite un aviz favorabil sau nefavorabil, in termen de 21 de zile pentru conditii de izolare clasele 1 si 2 si, respectiv, 45 de zile pentru conditii de izolare clasele 3 si 4, de la primirea dosarului de notificare;
e) instruieste inspectorii de biosecuritate;
f) elaboreaza si aplica planuri de inspectie si control;
g) realizeaza si gestioneaza o baza de date, parte a Registrului pentru inspectie si control, pentru utilizarea microorganismelor modificate genetic in conditii de izolare, prevazut la art. 9;
h) transmite autoritatii competente date privind activitatile cu microorganisme modificate genetic in conditii de izolare, conform cerintelor registrului prevazut la art. 9;
i) propune autoritatii competente modificarea, suspendarea sau anularea autorizatiei conform prevederilor art. 16;
j) colaboreaza cu celelalte autoritati prevazute la alin. (1).
(7) Autoritatea publica centrala pentru agricultura are urmatoarele atributii:
a) evalueaza dosarul de notificare privind activitatile pentru conditii de izolare - domeniul agricol, forestier, zootehnic;
b) analizeaza documentul privind evaluarea riscului prevazuta in art. 7 alin. (4) si clasa de izolare, si acolo unde este cazul, conformitatea acesteia, masurile de protectie si de raspuns in caz de urgenta, precum si managementul deseurilor;
c) solicita notificatorului informatii suplimentare si informeaza autoritatea competenta;
d) emite un aviz favorabil sau nefavorabil, in termen de 21 de zile pentru conditii de izolare clasele 1 si 2 si, respectiv, 45 de zile pentru conditii de izolare clasele 3 si 4, de la primirea dosarului de notificare;
e) propune autoritatii competente modificarea, suspendarea sau anularea autorizatiei conform prevederilor art. 16;
f) colaboreaza cu celelalte autoritati prevazute la alin. (1).
(8) Comisia pentru securitate biologica, organism stiintific cu rol consultativ in procesul de luare a deciziilor, are urmatoarele atributii:
a) este responsabila de analiza stiintifica a notificarii, analizeaza documentul privind evaluarea riscului prevazuta la art. 7 alin. (4) si clasa de izolare, conformitatea cu aceasta, masurile de protectie si de raspuns in caz de urgenta, precum si masurile privind managementul deseurilor;
b) emite un aviz stiintific cu rol consultativ in termen de 14 zile pentru conditii de izolare clasele 1 si 2 si, respectiv, 21 de zile pentru conditii de izolare clasele 3 si 4, de la primirea notificarii. Avizul stiintific impreuna cu procesul-verbal incheiat la data emiterii acestuia sunt publice;
c) solicita notificatorului informatii suplimentare si informeaza autoritatea competenta;
d) transmite autoritatii competente avizul stiintific si procesul-verbal incheiat in scopul emiterii acestuia, pe suport hartie si in format electronic, in limbile romana si engleza;
e) transmite autoritatii competente date privind activitatile cu microorganisme modificate genetic in conditii de izolare, conform cerintelor registrului prevazut la art. 9;
f) propune autoritatii competente revizuirea, suspendarea sau anularea autorizatiei conform prevederilor art. 16;
g) colaboreaza cu celelalte autoritati prevazute la alin. (1);
h) Regulamentul de organizare si functionare a Comisiei pentru securitate biologica se stabileste prin ordin al ministrului mediului si dezvoltarii durabile, care intra in vigoare in termen de 90 de zile de la intrarea in vigoare a prezentei ordonante de urgenta.
(9) Garda Nationala de Mediu este organul de control al activitatilor cu organisme modificate genetic in conditii de izolare, cu impact asupra sanatatii umane si a mediului si are urmatoarele atributii:
a) asigura inspectia si controlul incintelor in care se deruleaza activitati cu microorganisme modificate genetic;
b) instruieste inspectori de biosecuritate;
c) elaboreaza strategii si planuri de inspectie si control;
d) realizeaza si gestioneaza o baza de date, parte a Registrului pentru inspectie si control, pentru utilizarea microorganismelor modificate genetic in conditii de izolare, prevazut la art. 9;
e) transmite autoritatii competente date privind inspectia si controlul activitatilor cu microorganisme modificate genetic in conditii de izolare;
f) colaboreaza cu celelalte autoritati prevazute la alin (1).
(10) Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor are urmatoarele atributii:
a) instruieste inspectori de biosecuritate;
b) elaboreaza si aplica planuri de inspectie si control;
c) asigura inspectia si controlul incintelor in care se deruleaza activitati cu microorganisme modificate genetic, in conditii de izolare - domeniul alimentatiei si hranei pentru animale, regimul animalelor de laborator;
d) transmite autoritatii competente date privind inspectia si controlul activitatilor de utilizare a microorganismelor modificate genetic in conditii de izolare, conform cerintelor registrului prevazut la art. 9;
e) solicita autoritatii competente revizuirea, suspendarea sau anularea autorizatiei conform prevederilor art. 16;
f) colaboreaza cu celelalte autoritati prevazute la alin (1).
(11) Autoritatea Nationala a Vamilor are urmatoarele atributii:
a) realizeaza controlul operatiunilor vamale cu marfurile care fac obiectul prezentei ordonante de urgenta. Acest control se desfasoara conform procedurii stabilite prin ordinul comun al conducatorului autoritatii publice centrale pentru protectia mediului, al autoritatii publice centrale pentru agricultura, al Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor si al autoritatii centrale din domeniul economiei si finantelor privind importul, exportul si tranzitul organismelor si microorganismelor modificate genetic, precum si al produselor care contin sau constau dintr-un organism modificat genetic sau o combinatie de asemenea organisme, care se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I. Ordinul comun va contine intr-o anexa lista marfurilor care fac obiectul prezentei ordonante de urgenta;
b) la solicitarea autoritatilor care au atributii in domeniul organismelor modificate genetic, transmite date statistice referitoare la importul/exportul/tranzitul marfurilor modificate genetic, avand aceeasi incadrare tarifara;
c) anunta celelalte autoritati implicate in activitati de inspectie si control, conform procedurii prevazute la lit. a);
d) colaboreaza cu celelalte autoritati prevazute la alin. (1).
Capitolul III - Utilizarea in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic
Sectiunea 1 - Evaluarea riscului
Art. 7
(1) Inainte de a autoriza inceperea utilizarii in conditii de izolare a unui microorganism modificat genetic, autoritatile prevazute la art. 6 alin. (1) lit. b)-f), in conformitate cu competentele lor, verifica pe baza documentatiei furnizate de notificator daca au fost luate masurile corespunzatoare de biosecuritate, pentru a se evita efectele negative asupra sanatatii umane si asupra mediului.
(2) Utilizatorul are obligatia de a realiza, in scopul obtinerii autorizatiei prevazute la art. 11 alin (1), un document care sa cuprinda o evaluare a riscului utilizarii in conditii de izolare, sub aspectul riscurilor asupra sanatatii umane si a mediului pe care le-ar putea implica aceste utilizari, folosindu-se un minimum de elemente de evaluare prin aplicarea procedurii prevazute in anexa nr. 3.
(3) Microorganismele modificate genetic se clasifica in 4 grupe, dupa gradul de risc pe care acestea le prezinta, in acord cu gradul de cunoastere al proprietatilor acestora, in particular cele legate de patogenitatea fata de sanatatea umana si mediu, precum si de probabilitatea ca aceste caracteristici sa se manifeste. Grupele de microorganisme modificate genetic sunt:
a) grupa 1: microorganisme modificate genetic care nu prezinta niciun risc sau prezinta un risc neglijabil fata de sanatatea umana si mediu;
b) grupa 2: microorganisme care prezinta un risc scazut de patogenitate fata de sanatatea umana si mediu;
c) grupa 3: microorganisme care prezinta un risc moderat de patogenitate fata de sanatatea umana si mediu;
d) grupa 4: microorganisme care prezinta un risc ridicat de patogenitate fata de sanatatea umana si mediu.
(4) Evaluarea riscului, prevazuta la alin. (2), prin utilizarea microorganismelor prevazute la alin. (3) trebuie sa conduca, pe baza procedurilor stabilite in anexa nr. 3, la o incadrare a utilizarii in conditii de izolare in una dintre urmatoarele 4 clase de izolare:
a) clasa 1: activitati care nu prezinta sau prezinta riscuri neglijabile, adica activitati pentru care este adecvat nivelul 1 de izolare pentru protectia sanatatii umane si a mediului, in care se utilizeaza microorganisme modificate genetic apartinand grupei 1;
b) clasa 2: activitati care prezinta riscuri reduse, adica activitati pentru care este adecvat nivelul 2 de izolare pentru protectia sanatatii umane si a mediului, in care se utilizeaza microorganisme modificate genetic apartinand grupelor 1 si 2;
c) clasa 3: activitati care prezinta riscuri moderate, adica activitati pentru care este adecvat nivelul 3 de izolare pentru protectia sanatatii umane si a mediului, in care se utilizeaza microorganisme modificate genetic din grupa 3 sau, prin modificari, apartinand grupelor 1 si/sau 2;
d) clasa 4: activitati care prezinta riscuri ridicate, adica activitati pentru care este adecvat nivelul 4 de izolare pentru protectia sanatatii umane si a mediului, in care se utilizeaza microorganisme modificate genetic din grupa 4 sau, prin modificari, apartinand grupelor 1, 2 si/sau 3.
(5) Incadrarea in una dintre cele 4 clase indica conformarea cu nivelurile de izolare, in conformitate cu prevederile alin. (4).
(6) In cazul in care exista o incertitudine in privinta clasei de incadrare a utilizarii in conditii de izolare propuse, se aplica masuri de protectie mai severe, specifice pentru clasele superioare imediat urmatoare, cu exceptia cazurilor in care se stabileste, de comun acord cu autoritatea competenta, ca exista dovezi suficiente care justifica aplicarea masurilor mai putin severe.
(7) La evaluarea riscului la care se refera alin. (2) se iau in considerare, in principal, aspectele de gestiune a deseurilor, eliminarea acestora, decontaminarea, aplicandu-se, dupa caz, masurile de biosecuritate necesare pentru protectia sanatatii umane si a mediului.
(8) Pentru fiecare autorizatie, utilizatorul are obligatia de a elabora si a gestiona un registru al evaluarii riscului prevazut la alin. (2), parte a Registrului utilizatorului, care este pus la dispozitia autoritatii competente in cadrul notificarilor prevazute la art. 10 sau la cerere.
(9) Registrul prevazut la alin. (8) este arhivat de catre utilizator si pastrat timp de 10 ani pentru fiecare autorizatie.
(10) Utilizatorul transmite autoritatii competente date privind activitatile cu microorganisme modificate genetic in conditii de izolare, conform cerintelor Registrului activitatilor de utilizare in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic.
(11) Utilizarea microorganismelor modificate genetic in conditii de izolare depinde de scopul si amplitudinea utilizarii si se clasifica dupa cum urmeaza:
a) utilizare de tip A - orice activitate in scop de cercetare-dezvoltare sau in scopuri fara caracter industrial ori comercial si la scara redusa, cu volumul culturii microbiene, in sistem inchis, sub 10 litri;
b) utilizare de tip B, altele decat cele prevazute la litera a).
Sectiunea 2 - Masuri de biosecuritate
Art. 8
(1) Utilizatorul aplica principiile generale, masurile de izolare si alte masuri de protectie adecvate, stabilite in anexa nr. 4, corespunzatoare clasei de utilizare in conditii de izolare, astfel incat gradul de expunere la orice microorganism modificat genetic, a locului de munca, precum si a mediului sa fie mentinut la cel mai redus nivel posibil pentru asigurarea unui nivel adecvat de biosecuritate, cu exceptia situatiei in care prevederile alin. (1) din anexa mentionata permit aplicarea altor masuri.
(2) Evaluarea riscului prevazut la art. 7 alin. (2), precum si masurile de izolare si alte masuri de biosecuritate aplicate se revizuiesc anual, conform anexei nr. 4 si ori de cate ori este necesar, daca:
a) masurile de izolare aplicate nu mai sunt adecvate;
b) clasa in care au fost incadrate utilizarile in conditii de izolare nu mai este de actualitate;
c) exista informatii noi care fac ca evaluarea sa nu mai fie corespunzatoare, avandu-se in vedere noile cunostinte stiintifice sau tehnice;
(3) Incintele in care se desfasoara activitati cu microorganisme modificate genetic trebuie situate la o distanta minima, fundamentata stiintific, de la caz la caz, de orice arie naturala protejata, arie speciala de conservare, sit de interes comunitar si arie de protectie speciala avifaunistica, conform legislatiei din domeniul ariilor naturale protejate. Incintele in care se desfasoara activitati cu microorganisme modificate genetic trebuie situate la o distanta minima de siguranta fata de orice asezare umana.
Sectiunea 3 - Registrul activitatilor de utilizare in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic
Art. 9
(1) Autoritatea competenta elaboreaza si gestioneaza Registrul activitatilor de utilizare in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic, denumit in continuare Registru.
(2) Inregistrarea incintelor in Registru este obligatorie pentru ca acestea sa poata fi destinate activitatilor care implica utilizarea in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic.
(3) Registrul se realizeaza ca baza de date electronica, elaborata in limbile romana si engleza, si include:
a) Registrul utilizatorului, care cuprinde registrul evaluarilor de risc, lista microorganismelor modificate genetic, date relevante privind continutul notificarii, al autorizatiei, planuri de urgenta, accidente, remediere, transport transfrontiera. De asemenea, acesta cuprinde date relevante privind resursele umane si financiare, controlul si inspectia, gestionarea deseurilor;
b) Registrul pentru accidente si remediere, care cuprinde date relevante transmise de utilizator autoritatii competente;
c) Registrul pentru inspectie si control, care cuprinde date relevante primite de la autoritatile implicate in inspectie si control;
d) Registrul miscarii transfrontiera, care cuprinde date relevante transmise de autoritatea vamala, utilizator, state membre, terte tari.
(4) Registrul constituie baza de date la nivel national privind activitatile cu microorganisme modificate genetic si necesara pentru elaborarea si transmiterea de catre autoritatea centrala pentru protectia mediului catre Comisia Europeana a rapoartelor privind utilizarea in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic.
(5) Registrul este pus la dispozitia autoritatii publice centrale pentru protectia mediului.
(6) Fara a aduce atingere prevederilor art. 10 si 21, registrele mentionate in prezenta sectiune sunt publice, cu exceptia datelor confidentiale.
Sectiunea 4 - Procedura de notificare
Art. 10
(1) In cazul in care incintele de utilizare in conditii de izolare sunt folosite pentru prima data, utilizatorul prezinta autoritatii competente, inainte de initierea acestor activitati, o notificare continand toate informatiile prevazute in anexa nr. 5 partea A, in vederea obtinerii autorizatiei privind utilizarea in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic.
(2) Pentru evaluarea fiecarui dosar de notificare, notificatorul achita tariful de evaluare in contul autoritatii competente.
(3) Notificarea se depune sau se transmite la autoritatea competenta prin posta, cu confirmare, in doua exemplare originale si in format electronic. Rezumatul notificarii, elaborat in limbile romana si engleza, si formatul electronic nu contin datele confidentiale prevazute la art. 21.
(4) Dupa depunerea notificarii, autoritatea competenta:
a) in termen de 15 zile de la depunerea notificarii verifica informatiile primite;
b) solicita notificatorului ca in termen de maximum 9 zile sa completeze dosarul de notificare. Daca notificatorul nu transmite in acest timp informatia solicitata, procedura de notificare se anuleaza;
c) anunta notificatorul in scris despre acceptarea notificarii si initiaza procedura de autorizare.
(5) Particularitati privind procedura de notificare pentru clasa 1 de izolare:
a) dupa obtinerea autorizatiei, pentru orice utilizare ulterioara in conditii de izolare clasa 1 si pentru orice modificare a termenilor autorizatiei, utilizatorul transmite date prevazute in Registrul utilizatorului, pe suport hartie si in format electronic, catre autoritatea competenta in maximum 10 zile de la inceperea activitatii;
b) la inceperea activitatii, utilizatorii de microorganisme modificate genetic din clasa 1 sunt obligati sa realizeze si sa gestioneze Registrul utilizatorului care este pus la dispozitia autoritatilor prevazute la art. 6 alin. (1).
(6) Particularitati privind procedura de notificare pentru clasa 2 de izolare:
a) atat pentru prima utilizare, cat si pentru cele ulterioare utilizatorul prezinta autoritatii competente o notificare care contine informatiile prevazute in anexa nr. 5 partea B;
b) pentru incinte autorizate anterior utilizarii in conditii de izolare clasa 2 sau pentru o clasa superioara, la care se demonstreaza ca au fost aplicate masurile corespunzatoare de biosecuritate, se pot initia activitati specifice conditiilor de izolare clasa 2, imediat dupa acceptarea unei noi notificari, cu acordul autoritatii competente, autorizatia fiind acordata in 45 de zile de la data acceptarii notificarii;
c) in situatiile in care incintele nu au fost supuse unei notificari anterioare pentru utilizare in conditii de izolare clasa 2 sau intr-o clasa superioara, utilizarea in conditii de izolare clasa 2 in absenta unor indicatii contrare din partea autoritatilor prevazute la art. 6 alin. (1) lit. b)-f), dupa expirarea perioadei de 45 de zile de la inaintarea notificarii prevazute la alin. (1), poate incepe mai devreme doar cu acordul autoritatii competente.
d) utilizatorii de microorganisme modificate genetic din clasa 2 sunt obligati sa elaboreze si sa gestioneze odata cu inceperea activitatii, Registrul utilizatorului, care este pus la dispozitia autoritatilor prevazute la art. 6 alin. (1).
(7) Particularitati privind procedura de notificare pentru clasele 3 si 4 de izolare:
a) pentru fiecare activitate, care implica conditii de izolare 3 sau 4, utilizatorul este obligat sa transmita autoritatii competente o notificare care sa contina informatiile prevazute in anexa nr. 5 partea C;
b) nicio utilizare in conditii de izolare din clasa 3 sau 4 nu poate avea loc fara autorizarea activitatii de catre autoritatea competenta;
c) autoritatea competenta comunica utilizatorului decizia sa, in scris, in termen de 45 de zile de la acceptarea noii notificari, in cazul incintelor care au fost supuse unei notificari anterioare pentru utilizari in conditii de izolare, din clasa 3 sau 4, si care au indeplinit toate cerintele corespunzatoare de biosecuritate, convenite pentru aceeasi clasa sau pentru o clasa superioara utilizarii in conditii de izolare cu care se intentioneaza sa se lucreze;
d) o utilizare in conditii de izolare din clasa 3 sau 4 nu poate avea loc fara autorizarea activitatii de catre autoritatea competenta, care va comunica decizia sa, in scris, in termen de maximum 90 de zile de la acceptarea notificarii in alte situatii decat cele prevazute la lit. c);
e) utilizatorii de microorganisme modificate genetic clasa 3 sau 4 sunt obligati sa elaboreze si sa gestioneze, odata cu inceperea activitatii, Registrul utilizatorului, care este pus la dispozitia autoritatilor prevazute la art. 6 alin. (1).
(8) Autoritatea competenta emite, in termen de 90 de zile de la intrarea in vigoare a prezentei ordonante de urgenta, un ordin care reglementeaza modelele de formulare necesare procedurii de notificare si publica pe pagina de internet recomandarile necesare completarii lor.
Sectiunea 5 - Procedura de autorizare
Art. 11
(1) Utilizarea in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic are loc numai in incintele inregistrate in Registru, care au urmat procedura de notificare conform prevederilor art. 10 alin. (1) si au primit autorizatia de utilizare conform cu prevederile prezentului articol.
(2) Dupa acceptarea notificarii, autoritatea competenta:
a) informeaza si consulta publicul cu privire la notificarea primita;
b) in termen de 5 zile de la acceptarea notificarii consulta Comisia pentru securitate biologica, care emite un aviz stiintific in termen de maximum 14 zile pentru conditii de izolare clasele 1 si 2 si, respectiv, maximum 21 de zile pentru conditii de izolare clasele 3 si 4; aceste termene nu intra in calculul perioadei de autorizare prevazute la art. 10;
c) in termen de 5 zile de la primirea avizului Comisiei pentru securitate biologica, publica acest aviz stiintific si solicita avizele autoritatilor prevazute la art. 6 alin. (1) lit. c)-f), dupa caz.
(3) Autoritatile implicate in procesul de autorizare au obligatia:
a) sa anunte autoritatii competente, in maximum 10 zile, orice termen de asteptare de informatii suplimentare din partea utilizatorului;
b) sa emita, in maximum 21 de zile pentru conditii de izolare clasele 1 si 2 si, respectiv, maximum 45 de zile pentru conditii de izolare clasele 3 si 4, un aviz clar favorabil/nefavorabil pentru acordarea unei autorizatii privind utilizarea microorganismelor modificate genetic in conditii de izolare. Acest aviz este fundamentat stiintific/tehnic.
(4) In calculul perioadelor prevazute pentru autorizare nu se iau in considerare intervalele de timp in care autoritatile prevazute la art. 6 alin. (1) lit. b)-f):
a) asteapta informatiile suplimentare solicitate notificatorului, care este obligat sa raspunda in maximum 10 zile;
b) consulta Comisia pentru securitate biologica;
c) efectueaza o ancheta sau o consultare publica, in conformitate cu prevederile art. 20.
(5) Autoritatile prevazute la art. 6 alin. (1) lit. c)-f), in conformitate cu competentele lor, dupa caz, solicita motivat:
a) utilizatorului informatii suplimentare, care sunt puse de catre acesta la dispozitia autoritatilor prevazute la art. 6 alin (1) lit. c)-f), dupa caz, in maximum 10 zile, iar autoritatea competenta este instiintata imediat de catre celelalte autoritati privind aceste solicitari;
b) modificarea conditiilor de izolare si/sau modificarea incadrarii conditiilor de izolare intr-o alta clasa;
c) dupa consultarea cu Comisia pentru securitate biologica, ca utilizatorul sa nu inceapa activitatea sau, daca a inceput, sa fie suspendata pana cand autoritatea competenta aproba, pe baza informatiilor suplimentare ulterior obtinute ori in urma modificarii conditiilor de izolare superioare clasei 2, inceperea activitatii;
d) limitarea perioadei pentru care este permisa utilizarea in conditii de izolare sau impunerea conditiilor specifice pentru acea utilizare.
(6) Autoritatea competenta poate, dupa caz:
a) sa revizuiasca conditiile de izolare propuse;
b) sa incadreze utilizarea in conditii de izolare intr-o alta clasa;
c) sa dispuna utilizatorului sa nu inceapa utilizarea sau, in cazul in care utilizarea a inceput, sa o suspende pana primeste din partea autoritatii competente aprobarea continuarii activitatii, pe baza informatiilor suplimentare ulterior obtinute sau in urma modificarii conditiilor de izolare superioare clasei 2.
(7) Autoritatea competenta emite, cu avizul autoritatii publice centrale pentru protectia mediului, in termen de 90 de zile de la intrarea in vigoare a prezentei ordonante de urgenta, un ordin care reglementeaza modelele de formulare necesare procedurii de autorizare.
Art. 12
Autoritatile prevazute la art. 6 alin. (1) pot angaja prin licitatie publica consultanti externi pentru o perioada de un an.
Art. 13
(1) Emiterea autorizatiei privind utilizarea microorganismelor modificate genetic in conditii de izolare se realizeaza in termen de 45, respectiv 90 de zile de la acceptarea notificarii prevazute la art. 10.
(2) Autorizatia pentru utilizarea microorganismelor modificate genetic in conditii de izolare este emisa pe suport hartie si in format electronic, in limbile romana si engleza, si contine:
a) informatii generale: denumirea persoanei juridice, sediul, numele si prenumele persoanei de contact, cu pozitia in cadrul organizatiei, telefon, fax, numar de inregistrare in registrul comertului;
b) caracteristicile microorganismului modificat genetic care va fi utilizat in conditii de izolare;
c) descrierea modificarii genetice care are loc, cu indicatii stricte privind microorganismele modificate genetic intermediare, obtinute pana la forma finala;
d) conditiile de izolare, masurile de biosecuritate care se aplica pentru protectia sanatatii umane si a mediului, cu referire stricta asupra gestiunii deseurilor, planurilor de urgenta in caz de accident, remediere si implicatii de ordin national si comunitar;
e) categoria de risc pentru care a fost emisa autorizatia;
f) scopul utilizarii, utilizare de tip A sau B, conform prevederilor art. 7 alin. (11);
g) perioada de valabilitate a autorizatiei;
h) capacitatea de gestiune a utilizatorului privind aceste activitati, conform anexei nr. 8;
i) obligativitatea utilizatorului ca in maximum 30 de zile de la data primei autorizari sa transmita datele complete ale sistemului intern de biosecuritate, prevazute in anexa nr. 8.
(3) O copie a autorizatiei este transmisa, in termen de 7 zile de la emitere, tuturor autoritatilor implicate in procesul de autorizare, in conformitate cu competentele acestora.
(4) Autorizatia nu se poate transmite altei persoane juridice.
(5) Autorizatia de utilizare in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic, prevazuta la alin. (1) se inainteaza spre instiintare administratiei publice locale.
Art. 14
(1) Termenul de valabilitate al autorizatiei se stabileste dupa cum urmeaza:
a) conditii de izolare clasa 1 - maximum 10 ani;
b) conditii de izolare clasa 2 - maximum 4 ani;
c) conditii de izolare clasele 3 si 4 - maximum 1 an.
(2) In perioada de autorizare, specifica clasei de izolare, utilizatorii sunt obligati sa notifice autoritatea competenta pentru orice schimbare survenita fata de continutul autorizatiei, iar autoritatea competenta decide asupra revizuirii autorizatiei.
(3) Modificarea conditiilor pentru aceeasi clasa de utilizare sau a clasei de utilizare fara notificarea autoritatii competente conduce la suspendarea sau anularea autorizatiei.
(4) Rezultatele negative privind inspectia si controlul conditiilor de izolare pentru utilizarea microorganismelor modificate genetic conduc la aplicarea sanctiunilor prevazute la art. 29 si suspendarea/anularea autorizatiei.
(5) Valabilitatea autorizatiei de utilizare in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic inceteaza la expirarea termenului pentru care aceasta a fost emisa.
(6) In termen de 30 de zile de la data incetarii sau a expirarii termenului de valabilitate, utilizatorul este obligat sa transmita autoritatii competente un raport care contine recomandari privind utilizarea in conditii de izolare specifice clasei de risc pentru care utilizatorul a fost autorizat, ca urmare a experientei acumulate.
Art. 15
(1) Cu 45 de zile inainte de data expirarii autorizatiei de utilizare a microorganismelor modificate genetic clasele 1 si 2, respectiv 90 de zile pentru clasele 3 si 4, utilizatorul transmite o notificare de reinnoire catre autoritatea competenta care contine:
a) cererea de reinnoire a autorizatiei;
b) copia dupa autorizatia privind utilizarea microorganismelor modificate genetic in conditii de izolare;
c) raportul privind activitatea autorizata anterior;
d) recomandarea, pe seama experientei acumulate anterior, privind modificarea sau completarea conditiilor din autorizatia initiala, dupa caz;
e) orice alta informatie noua, devenita disponibila, privind riscurile posibile;
f) dovada achitarii tarifului corespunzator solicitarii.
(2) Dupa primirea dosarului de notificare a reinnoirii autorizatiei, autoritatea competenta verifica informatia.
(3) In termen de 15 zile de la primirea solicitarii, autoritatea competenta decide acceptarea notificarii, informeaza in scris notificatorul si solicita avizul Comisiei pentru securitate biologica si al autoritatilor implicate, conform procedurii prevazute la art. 11, sau nu accepta notificarea si comunica in scris notificatorului motivele refuzului, precum si cerintele privind informatii suplimentare.
(4) In baza avizelor autoritatilor implicate si al Comisiei pentru securitate biologica, autoritatea competenta reinnoieste autorizatia.
(5) Notificatorul care este in posesia autorizatiei initiale pentru utilizarea in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic poate continua activitatea pana la obtinerea autorizatiei autoritatii competente.
Art. 16
Autoritatea competenta este abilitata sa dispuna revizuirea, suspendarea si/sau anularea autorizatiei in urmatoarele conditii:
a) autoritatile prevazute la art. 6 alin. (1) lit. c)-f), pe baza dovezilor stiintifice, solicita revizuirea, suspendarea sau anularea acesteia;
b) Comisia pentru securitate biologica, pe baza dovezilor stiintifice, solicita revizuirea, suspendarea sau anularea acesteia;
c) autoritatile care exercita activitati de inspectie si control prevazute la art. 6 alin. (1) lit. h)-j) solicita autoritatii competente reevaluarea activitatii in scopul revizuirii, suspendarii sau anularii autorizatiei.
Sectiunea 6 - Importul si exportul microorganismelor modificate genetic
Art. 17
(1) Importul in Romania al unui microorganism modificat genetic destinat exclusiv utilizarii in conditii de izolare este permis numai persoanelor juridice.
(2) Importul unui microorganism modificat genetic destinat utilizarii in conditii de izolare este permis in conditiile prevazute la alin. (1) numai daca persoana juridica a primit inaintea importului o autorizatie emisa de autoritatea competenta, pentru utilizarea in conditii de izolare.
(3) Importul unui microorganism modificat genetic destinat utilizarii in conditii de izolare este permis in conditiile prevazute la alin. (1) si numai daca persoana juridica respectiva detine o copie a acordului de export din partea tarii exportatoare.
(4) Importul prevazut la alin. (2) trebuie sa aiba loc exclusiv pentru utilizare in conditii de izolare, conform autorizatiei.
(5) Documentatia necesara pentru emiterea unui acord de import al microorganismelor modificate genetic este prevazuta in anexa nr. 5 partea D si se depune la autoritatea competenta, iar documentele pe baza carora se desfasoara operatiunile vamale cu astfel de marfuri sunt mentionate in ordinul prevazut la art. 6 alin (11) lit. a).
(6) Persoana juridica care intentioneaza sa importe un microorganism modificat genetic destinat exclusiv utilizarii in conditii de izolare este obligata sa informeze autoritatea competenta:
a) cu minimum 15 zile inainte de efectuarea fiecarui import privind microorganismele modificate genetic - grupele de risc 1 si 2, punctul de trecere a frontierei de stat pentru intrarea pe teritoriul Romaniei;
b) cu minimum 30 de zile inainte de efectuarea fiecarui import privind microorganismele modificate genetic - grupele de risc 3 si 4, punctul de trecere a frontierei de stat pentru intrarea pe teritoriul Romaniei.
(7) Perioada de emitere a unui acord de import privind utilizarea microorganismelor modificate genetic in conditii de izolare este de:
a) maximum 15 zile de la data acceptarii dosarului de notificare pentru microorganismele modificate genetic - grupele de risc 1 si 2, la care se adauga termenele pentru primirea informatiilor suplimentare cerute de catre autoritatea competenta;
b) maximum 20 de zile de la data acceptarii dosarului de notificare pentru microorganismele modificate genetic - grupele de risc 3 si 4, la care se adauga termenele pentru primirea informatiilor suplimentare cerute de catre autoritatea competenta.
(8) Persoanele responsabile pentru importul unui microorganism modificat genetic destinat utilizarii in conditii de izolare asigura respectarea prevederilor prezentei ordonante de urgenta, luand toate masurile pentru ca activitatile sa se desfasoare fara efecte adverse asupra sanatatii umane si mediului. Importatorul este obligat sa notifice fara intarziere autoritatii competente sosirea marfurilor in punctul de trecere a frontierei de stat.
(9) Acordul de import pentru utilizarea microorganismelor modificate genetic in conditii de izolare este valabil doar pentru importul in cauza, in conditiile prevazute de acesta.
(10) Acordul de import nu poate fi transferat altei persoane juridice.
(11) Prevederile art. 17 se aplica fara a aduce nicio atingere altor reglementari privind transportul, utilizarea, manipularea, depozitarea in conditii de siguranta a microorganismelor modificate genetic.
Art. 18
Exportul din Romania in afara Comunitatii al unui microorganism modificat genetic destinat exclusiv utilizarii in conditii de izolare se realizeaza cu respectarea prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.946/2003, publicat in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 287/2003, si ale Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 195/2005, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 265/2006.
Sectiunea 7 - Gestionarea de noi informatii
Art. 19
(1) In cazul aparitiei de informatii noi care modifica conditiile utilizarii, intr-o masura ce ar putea avea consecinte semnificative sub aspectul riscurilor, utilizatorul este obligat:
a) sa adopte masurile necesare pentru protectia sanatatii umane si a mediului;
b) sa informeze in scris, in termen de 7 zile, autoritatea competenta despre masurile adoptate, care la randul ei notifica celelalte autoritati implicate;
c) sa modifice notificarile prevazute la art. 10.
(2) In cazul in care autoritatea competenta obtine informatii care au consecinte importante asupra managementului riscurilor utilizarii in conditii de izolare, solicita utilizatorului transmiterea in termen de maximum 30 de zile a unei noi evaluari a riscului pe seama careia:
a) solicita revizuirea conditiilor de utilizare;
b) transmite datele relevante si celorlalte autoritati implicate;
c) suspenda sau anuleaza autorizatia.
Sectiunea 8 - Informarea si consultarea publicului
Art. 20
(1) Procedura de autorizare a activitatilor de utilizare a microorganismelor modificate genetic in conditii de izolare este publica.
(2) In termen de 10 zile de la data acceptarii notificarii, autoritatea competenta o publica pe pagina de internet.
(3) Propunerile si comentariile publicului se transmit autoritatii competente in termen de 30 de zile de la data afisarii notificarii.
(4) Pentru utilizarea in conditii de izolare clasele 3 si 4, dupa caz, autoritatea competenta organizeaza dezbateri publice care sunt suportate de notificator.
(5) In urma dezbaterii publice, autoritatea competenta intocmeste un raport care este transmis autoritatilor implicate in procedura de notificare.
(6) Autoritatea competenta poate solicita suportul comitetelor de etica nationale si comunitare pentru consiliere privind implicatiile etice ale utilizarii microorganismelor modificate genetic in conditii de izolare.
Sectiunea 9 - Regimul informatiilor confidentiale
Art. 21
(1) In cazurile in care informatiile din notificare vin in contradictie cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 878/2005 privind accesul publicului la informatia privind mediul, trebuie furnizate elemente justificative.
(2) Autoritatea competenta decide dupa consultarea cu notificatorul care informatii sunt confidentiale.
(3) Nu pot fi considerate confidentiale:
a) caracteristicile generale ale microorganismului modificat genetic;
b) denumirea si sediul firmei;
c) locatia incintei si scopul utilizarii;
d) clasa utilizarii in conditii de izolare si masurile de biosecuritate;
e) evaluarea riscului;
f) planul de urgenta.
(4) Informatiile confidentiale sunt accesibile:
a) autoritatilor implicate, dupa caz, prevazute in art. 6 alin. (1);
b) Comisiei Europene si autoritatilor competente ale statelor membre, dupa caz.
(5) Daca notificatorul retrage notificarea, autoritatile implicate si Comisia pentru securitate biologica respecta confidentialitatea informatiilor furnizate.
Sectiunea 10 - Etichetarea si ambalarea
Art. 22
(1) Etichetarea de catre utilizator a recipientelor care contin microorganisme modificate genetic este obligatorie.
(2) Eticheta contine semnul de pericol biologic, numele microorganismului modificat genetic, data ambalarii si semnatura utilizatorului.
(3) Eticheta in cazul transportului transfrontiera contine semnul de pericol biologic, codul unic de identificare, unde exista, data ambalarii si denumirea microorganismului modificat genetic.
(4) Microorganismele modificate genetic se ambaleaza si se eticheteaza in conformitate cu cele mai bune practici de laborator.
Sectiunea 11 - Planul de urgenta si managementul accidentelor
Art. 23
(1) Planul de urgenta este un document elaborat de utilizator si care descrie activitatile si masurile necesare pentru diminuarea sau eliminarea efectelor accidentelor asupra sanatatii umane si mediului.
(2) Inainte de inceperea unei utilizari in conditii de izolare, autoritatile implicate prin activitati de inspectie si control verifica:
a) planul de urgenta si informatia necesara a fi furnizata, in conformitate cu anexele nr. 6 si 7;
b) masurile si activitatile necesare pentru a evita posibile esecuri in aplicarea masurilor de biosecuritate ce pot conduce la aparitia unor pericole serioase, cu efecte imediate sau intarziate asupra sanatatii umane din afara incintei si/sau asupra mediului, cu exceptia cazurilor in care planul de urgenta a fost redactat conform altor acte normative comunitare si legislatiei nationale.
(3) Informatiile privind planurile de urgenta sunt actualizate anual de catre utilizator si puse la dispozitia autoritatilor prevazute la art. 6 alin (1), autoritatilor administratiei publice locale si publicului.
(4) Autoritatea competenta transmite autoritatii publice centrale pentru protectia mediului planul de urgenta prevazut la alin. (1), pe care il pune la dispozitia autoritatilor competente din statele membre pentru consultari in cadrul relatiilor bilaterale.
(5) Autoritatea competenta colaboreaza cu autoritatea competenta pentru protectia mediului despre orice schimb de informatii cu statele membre care are loc in conformitate cu prevederile prezentului articol.
Art. 24
(1) In cazul producerii unui accident, utilizatorul este obligat sa aplice masurile si activitatile descrise in planul de urgenta, sa informeze imediat, in maximum o ora, prin telefon, posta electronica sau fax, autoritatea competenta si da in maximum 24 de ore o declaratie care contine:
a) identitatea si cantitatea de microorganisme modificate genetic in cauza;
b) descrierea imprejurarii si a locului in care s-a produs accidentul;
c) aplicarea planului de urgenta si recomandari;
d) informatii necesare pentru evaluarea efectelor accidentului asupra sanatatii umane si mediului;
e) descrierea riscurilor posibile asupra comunitatilor umane invecinate, asupra ariilor naturale protejate sau asupra ariilor speciale de conservare invecinate.
(2) In situatiile prevazute la alin. (1) autoritatea competenta este obligata:
a) sa asigure masurile necesare pentru diminuarea efectelor asupra sanatatii umane si mediului;
b) sa comunice autoritatilor administrative locale riscurile privind sanatatea comunitatii locale si/sau protectia mediului;
c) sa aiba informatiile necesare realizarii unei analize asupra accidentului;
d) sa formuleze recomandari pentru evitarea de alte accidente in scopul eliminarii sau limitarii efectelor acestora;
e) sa analizeze cauzele accidentelor;
f) sa colaboreze cu celelalte autoritati prevazute la art. 6 alin (1) lit. a), c)-f);
g) sa centralizeze si sa inventarieze accidentele anterioare si masurile adoptate pentru evitarea producerii altor accidente;
h) sa colecteze toate informatiile necesare, pentru a face o analiza cat mai completa asupra accidentului si, daca este cazul, sa formuleze recomandari pentru evitarea in viitor a unor accidente similare si pentru evitarea efectelor ce ar rezulta din acestea.
(3) In situatiile prevazute la alin. (1) autoritatea competenta este obligata sa alerteze autoritatea publica centrala pentru protectia mediului, care anunta autoritatile competente din statele care pot fi afectate si le consulta in vederea elaborarii si aplicarii planurilor de urgenta comune.
(4) In situatiile prevazute la alin. (1) autoritatea publica centrala pentru protectia mediului este obligata:
a) prin consultare cu Comisia Europeana, sa stabileasca procedura pentru schimbul de informatii;
b) sa informeze imediat Comisia Europeana despre accident si sa transmita un raport asupra acestuia cu informatii privind circumstantele producerii accidentului, identitatea si cantitatile de microorganisme modificate genetic, masurile adoptate si eficienta acestora, recomandari privind limitarea efectelor si evitarea altor accidente;
c) sa stabileasca termenii de elaborare ai registrului privind evidenta accidentelor.
(5) Autoritatea publica centrala pentru protectia mediului este informata de alt stat membru in cazul producerii unor accidente, caz in care:
a) asigura luarea masurilor necesare, in colaborare cu Comisia Europeana si cu statele membre implicate;
b) elaboreaza recomandari si propune masuri pentru evitarea in viitor a unor accidente similare, prin colaborare cu autoritatile implicate, dupa caz;
c) informeaza celelalte autoritati implicate si autoritatile administratiei publice locale posibil a fi afectate.
(6) Autoritatea competenta anunta autoritatea publica centrala pentru protectia mediului despre accidentul produs, efectele acestuia, schimbul de informatii cu statele membre si cu Comisia Europeana.
(7) Autoritatea publica centrala pentru protectia mediului asigura schimbul de informatii cu statele membre si cu Comisia Europeana.
(8) Accidentele care produc efecte transfrontiera se gestioneaza in conformitate cu prevederile Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea.
Art. 25
(1) Autoritatea publica centrala pentru protectia mediului impreuna cu autoritatea competenta au obligatia:
a) sa consulte Comisia de securitate biologica si autoritatile implicate in elaborarea si aplicarea planurilor de urgenta;
b) sa consulte autoritatile competente ale altor state care ar putea fi afectate in cazul producerii unui accident, in elaborarea si aplicarea planurilor de urgenta;
c) sa informeze Comisia Europeana despre orice accident similar, furnizand detalii asupra circumstantelor producerii accidentului, identitatii si cantitatii de microorganisme modificate genetic in cauza, masurilor de raspuns adoptate si eficientei acestora, precum si asupra analizei accidentului, care va include recomandari pentru limitarea efectelor acestuia si pentru evitarea in viitor a unor accidente similare.
(2) Autoritatea publica centrala pentru protectia mediului stabileste in consultare cu Comisia Europeana procedura privind schimbul de informatii.
(3) Autoritatea publica centrala pentru protectia mediului impreuna cu autoritatea competenta colaboreaza cu Comisia Europeana in elaborarea Registrului privind evidenta accidentelor.
(4) Autoritatea publica centrala pentru protectia mediului impreuna cu autoritatea competenta analizeaza cauzele accidentelor cu autoritatile implicate si Comisia de securitate biologica.
(5) Autoritatea publica centrala pentru protectia mediului impreuna cu autoritatea competenta si autoritatile implicate monitorizeaza experienta acumulata si masurile adoptate pentru evitarea producerii unor accidente similare.
(6) Autoritatea competenta avizeaza de urgenta autoritatea publica centrala pentru protectia mediului asupra masurilor de interventie in caz de accident si despre iminenta oricarui schimb de informatie cu statele membre si Comisia Europeana in conformitate cu prevederile prezentului articol.
Sectiunea 12 - Inspectia si controlul
Art. 26
(1) Autoritatile prevazute la art. 6 alin. (1) lit. d), e), h), i) efectueaza activitati de inspectie si control privind respectarea de catre utilizator a prevederilor autorizatiei.
(2) Activitatile de inspectie si control, planificate si inopinate, sunt realizate de inspectori de biosecuritate, dotati cu legitimatii de inspectori de biosecuritate de autoritatea care i-a delegat.
(3) Utilizatorul respecta prevederile art. 94 si 95 ale Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 195/2005 privind protectia mediului, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 265/2006.
(4) Autoritatea prevazuta la art. 6 alin (1) lit. h) elaboreaza si gestioneaza un Registru pentru inspectie si control, parte a Registrului prevazut la art. 9.
(5) Autoritatile prevazute la art. 6 alin. (1) lit. d), e) si i):
a) preleva probe pentru certificarea, detectia si identificarea microorganismelor modificate genetic utilizate in conditii de izolare, in cadrul laboratoarelor de referinta acreditate ISO 17025;
b) elaboreaza planuri de inspectie si control specifice ariei de competenta;
c) elaboreaza si gestioneaza o baza de date, parte a Registrului pentru inspectie si control, pentru utilizarea microorganismelor modificate genetic in conditii de izolare, prevazut la art. 9;
(6) Se recolteaza trei probe in cazul prelevarii probelor biologice: o proba pentru utilizator, o proba pentru laboratorul de expertiza si o proba pentru autoritatea responsabila cu activitatea de inspectie si control.
(7) Autoritatile prevazute la art. 6 alin. (1) lit. d), e), i) asigura conservarea probelor biologice pentru asigurarea stabilitatii biologice pana la definitivarea raportului final al activitatii de control si inspectie.
(8) Utilizatorul pune la dispozitia autoritatilor de inspectie si control metodele specifice de identificare ale microorganismului modificat genetic.
Sectiunea 13 - Raportarea catre Comisia Europeana
Art. 27
(1) La sfarsitul fiecarui an autoritatea competenta elaboreaza si transmite spre avizare autoritatii publice centrale pentru protectia mediului, in calitate de punct focal national Biosafety Clearing-House - mecanismul international de schimb de informatii in domeniul biosecuritatii, stabilit prin Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea, un raport, in conformitate cu cerintele Comisiei Europene, privind utilizarea in conditii de izolare - clasele 3 si 4, notificate pe parcursul anului respectiv conform art. 10, inclusiv descrierea, scopul si riscurile acestei/acestor utilizari.
(2) Autoritatea publica centrala pentru protectia mediului avizeaza si transmite anual Comisiei Europene raportul prevazut la alin. (1).
(3) La fiecare 3 ani, autoritatea competenta elaboreaza si transmite spre avizare autoritatii publice centrale pentru protectia mediului un raport in conformitate cu cerintele Comisiei Europene asupra experientei acumulate privind utilizarea in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic.
(4) Autoritatea publica centrala pentru protectia mediului avizeaza si transmite Comisiei Europene raportul prevazut la alin. (3) incepand cu 1 ianuarie 2010.
Sectiunea 14 - Mecanisme financiare
Art. 28
(1) Cuantumul tarifelor percepute conform prezentei ordonante de urgenta se stabileste prin ordin al ministrului mediului si dezvoltarii durabile si este folosit pentru a acoperi cheltuielile necesare implementarii procedurii de autorizare.
(2) Ordinul prevazut la alin. (1) se aproba in termen de 60 de zile de la intrarea in vigoare a prezentei ordonante de urgenta.
Sectiunea 15 - Sanctiuni
Art. 29
Constituie contraventii urmatoarele fapte:
1. incalcarea dispozitiilor art. 5 alin. (1), care se sanctioneaza cu amenda de la 30.000 la 75.000 lei;
2. incalcarea dispozitiilor art. 5 alin. (2), care se sanctioneaza cu amenda de la 30.000 la 75.000 lei.
3. incalcarea dispozitiilor art. 5 alin. (3), care se sanctioneaza cu amenda de la 10.000 la 30.000 lei;
4. incalcarea dispozitiilor art. 5 alin. (4), care se sanctioneaza cu amenda de la 10.000 la 40.000 lei;
5. incalcarea dispozitiilor art. 5 alin. (5), care se sanctioneaza cu amenda de la 10.000 la 40.000 lei;
6. incalcarea dispozitiilor art. 5 alin. (6), care se sanctioneaza cu amenda de la 25.000 la 75.000 lei;
7. incalcarea dispozitiilor art. 5 alin. (7), care se sanctioneaza cu amenda de la 10.000 la 50.000 lei;
8. incalcarea dispozitiilor art. 5 alin. (8), care se sanctioneaza cu amenda de la 10.000 la 250.000 lei;
9. incalcarea dispozitiilor art. 7 alin. (2), care se sanctioneaza cu amenda de la 10.000 la 40.000 lei;
10. incalcarea dispozitiilor art. 7 alin. (8), care se sanctioneaza cu amenda de la 10.000 la 40.000 lei;
11. incalcarea dispozitiilor art. 7 alin. (9), care se sanctioneaza cu amenda de la 10.000 la 30.000 lei;
12. incalcarea dispozitiilor art. 7 alin. (10), care se sanctioneaza cu amenda de la 10.000 la 40.000 lei;
13. incalcarea dispozitiilor art. 8 alin. (1), care se sanctioneaza cu amenda de la 10.000 la 40.000 lei;
14. incalcarea dispozitiilor art. 10 alin. (5) si (6), care se sanctioneaza cu amenda de la 15.000 la 45.000 lei;
15. incalcarea dispozitiilor art. 14 alin. (6), care se sanctioneaza cu amenda de la 15.000 la 45.000 lei;
16. incalcarea dispozitiilor art. 17 alin. (1), care se sanctioneaza cu amenda de la 15.000 la 45.000 lei;
17. incalcarea dispozitiilor art. 17 alin. (4), care se sanctioneaza cu amenda de la 15.000 la 45.000 lei;
18. incalcarea dispozitiilor art. 17 alin. (8) lit. b), care se sanctioneaza cu amenda de la 15.000 la 45.000 lei;
19. incalcarea dispozitiilor art. 17 alin. (10), care se sanctioneaza cu amenda de la 15.000 la 45.000 lei;
20. incalcarea dispozitiilor art. 18, care se sanctioneaza cu amenda de la 15.000 la 75.000 lei;
21. incalcarea dispozitiilor art. 19, care se sanctioneaza cu amenda de la 15.000 la 75.000 lei;
22. incalcarea dispozitiilor art. 21 alin. (5), care se sanctioneaza cu amenda de la 15.000 la 50.000 lei;
23. incalcarea dispozitiilor art. 22, care se sanctioneaza cu amenda de la 15.000 la 50.000 lei.
24. incalcarea dispozitiilor art. 23, alin. (3) care se sanctioneaza cu amenda de la 25.000 la 75.000 lei;
25. incalcarea dispozitiilor art. 24 alin. (1), care se sanctioneaza cu amenda de la 45.000 la 75.000 lei;
26. incalcarea dispozitiilor pct. (2) din anexa 7, care se sanctioneaza cu amenda de la 15.000 la 25.000 lei;
27. incalcarea dispozitiilor pct. (4) din anexa 8, care se sanctioneaza cu amenda de la 15.000 la 25.000 lei.
Art. 30
Constatarea contraventiilor si aplicarea sanctiunilor se efectueaza de catre personalul imputernicit al Garzii Nationale de Mediu.
Art. 31
Dispozitiile referitoare la contraventii se completeaza cu prevederile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.
Capitolul IV - Dispozitii tranzitorii si finale
Art. 32
Tipurile de microorganisme modificate genetic prevazute la art. 4 alin. (1) lit. b) se aproba prin ordin comun al autoritatii publice centrale pentru protectia mediului, al autoritatii publice centrale pentru sanatate si al autoritatii publice centrale pentru munca si protectie sociala, in termen de 6 luni de la intrarea in vigoare a prezentei ordonante de urgenta.
Art. 33
Structura si modul de gestionare a registrului prevazut la art. 9 se aproba prin ordin al conducatorului autoritatii publice centrale pentru protectia mediului, in termen de 6 luni de la intrarea in vigoare a prezentei ordonante de urgenta.
Art. 34
Anexele nr. 1-8 fac parte integranta din prezenta ordonanta de urgenta.
Art. 35
Prezenta ordonanta de urgenta transpune: Directiva Consiliului 90/219/CEE privind utilizarea in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 117/1990, modificata si completata prin Directiva Comisiei 94/51/CE, care adapteaza la progresul tehnic Directiva Consiliului 90/219/CEE privind utilizarea in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 297/1994; Directiva Consiliului 98/81/CE care amendeaza Directiva Consiliului 90/219/CEE privind utilizarea in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 330/1998; Decizia Consiliului 2001/204/CE care completeaza Directiva 90/219/CEE in ceea ce priveste criteriile pentru stabilirea sigurantei pentru sanatatea umana si mediu a tipurilor de microorganisme modificate genetic, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 73/2001; Regulamentul (CE) nr. 1.882/2003 al Parlamentului European si al Consiliului, care adapteaza la Decizia Consiliului 1.999/468/CE prevederile referitoare la comitetele care asista Comisia in exercitarea atributiilor sale de implementare stipulate in instrumentele supuse procedurii la care se refera art. 251 al Tratatului CE, publicat in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 284/2003; Decizia Comisiei 2005/174/CE care stabileste un indrumar pentru completarea partii B a anexei II a Directivei Consiliului 90/219/CEE privind utilizarea in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 59/2005.
Art. 36
Pe data intrarii in vigoare a prezentei ordonante de urgenta, art. 1 lit. a), cap. III si anexele nr. 3, 4 si 5 din Ordonanta Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obtinere, testare, utilizare si comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum si a produselor rezultate din acestea, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 214/2002, se abroga.
Art. 37
Textul prezentei ordonante de urgenta se comunica Comisiei Europene in termen de 30 de zile de la publicarea in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
ANEXA Nr. 1
Partea A
Tehnicile de modificare genetica prevazute la art. 2 pct. 17 lit. a) din ordonanta de urgenta sunt, inter alia:
a) tehnicile de recombinare a acidului nucleic care conduc la formarea de noi combinatii de material genetic prin insertia moleculelor de acid nucleic, obtinute prin orice mijloace in afara unui organism, in orice virus, plasmida bacteriana sau alt sistem vectorial si inserarea acestora intr-un organism gazda, in care nu apar in mod natural, dar in care sunt capabile de multiplicare continua;
b) tehnicile care implica introducerea directa intr-un microorganism a unui material genetic obtinut in exteriorul acestuia si care includ microinjectarea, macroinjectarea si microincapsularea;
c) tehnicile de fuziune sau de hibridare celulara, in cadrul carora celulele vii cu noi combinatii de material genetic ereditar sunt formate prin fuziunea a doua sau mai multe celule, prin intermediul proceselor care nu au loc in mod natural.
Partea B
Tehnicile la care se refera art. 2 pct. 17 lit. b) din ordonanta de urgenta, care se considera ca nu produc modificari genetice, cu conditia sa nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinant sau a microorganismelor modificate genetic obtinute prin alte tehnici/metode decat tehnicile/metodele excluse din anexa nr. 2, partea A:
a) fertilizarea in vitro;
b) procese naturale, cum sunt: conjugarea, transductia, transformarea;
c) inductia poliploidiei.
ANEXA Nr. 2
Partea A
Tehnicile sau metodele de modificare genetica la care se refera art. 4 alin. (1) lit. a) si b) din ordonanta de urgenta si care nu intra sub incidenta prevederilor acesteia, cu conditia ca acestea sa nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinant sau a microorganismelor modificate genetic, altele decat cele obtinute prin una sau mai multe tehnici/metode prezentate mai jos:
a) mutageneza;
b) fuziunea celulara a speciilor procariote si eucariote (fuziunea protoplastilor) care schimba material genetic prin procese fiziologice cunoscute;
c) fuziune celulara (inclusiv fuziunea protoplastilor) a celulelor oricarei specii eucariote, inclusiv obtinerea de celule hibridoma si fuziunea celulelor vegetale;
d) autoclonarea, proces care consta din indepartarea secventelor de acid nucleic dintr-o celula a unui organism care poate sa fie urmata sau nu de reinserarea in intregime sau partial a acelui acid nucleic (sau un echivalent sintetic), cu sau fara interventii prealabile enzimatice sau mecanice, in celulele ale acelorasi specii sau in celulele speciilor strans inrudite filogenetic, care pot schimba material genetic prin procese fiziologice naturale, atunci cand este putin probabil ca organismul rezultat sa provoace maladii la om, animale sau plante. Autoclonarea poate include si utilizarea vectorilor de recombinare, cu un istoric indelungat de utilizare in conditii de siguranta, pentru anumite organisme.
Partea B
Criterii privind conditiile de utilizare a microorganismelor modificate genetic pentru a se asigura sanatatea umana si a mediului
Anexa descrie in termeni generali criteriile pe care trebuie sa le indeplineasca utilizarea in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic utilizate in conditii de izolare, pentru a asigura sanatatea umana si a mediului inconjurator si pentru includerea in partea C. Aceasta anexa va fi suplimentata de note explicative pentru o mai usoara aplicare a acestor criterii.
Criterii generale
1. Certificarea identitatii tulpinii
Identitatea tulpinii microorganismului modificat genetic trebuie stabilita cu exactitate, iar modificarea genetica trebuie cunoscuta si verificata.
2. Fundamentarea documentata a conditiilor de biosecuritate
Conditiile de biosecuritate pentru utilizarea unui organism modificat genetic se demonstreaza pe baza unei documentatii de specialitate.
3. Stabilitatea modificarii genetice
Se impune demonstrarea stabilitatii modificarii genetice, in cazul in care exista riscul ca instabilitatea modificarii genetice sa afecteze conditiile de biosecuritate.
Criterii specifice
1. Caracterul nepatogen
Microorganismul modificat genetic nu trebuie sa aiba efecte adverse asupra sanatatii umane si animale si a mediului inconjurator. Intrucat caracterul patogen include atat genotoxicitatea, cat si alergenicitatea, organismul modificat genetic trebuie sa prezinte urmatoarele caracteristici:
a) Absenta genotoxicitatii
Microorganismul modificat genetic nu trebuie sa prezinte o crestere a genotoxicitatii, ca rezultat al modificarii genetice, si sa nu aiba caracteristici recunoscute ca fiind genotoxice.
b) Absenta alergenicitatii
Microorganismul modificat genetic nu trebuie sa prezinte o crestere a alergenicitatii, ca rezultat al modificarii genetice, si sa nu fie cunoscut ca alergen; alergenicitatea sa trebuie sa fie comparabila cu cea a microorganismelor modificate genetic identificate in Directiva Consiliului 93/88/CEE care amendeaza Directiva 90/679/CEE privind protectia lucratorilor fata de riscurile legate de expunerea la agentii biologici la locul de munca.
2. Absenta unor agenti patogeni asociati, care ar putea sa apara accidental
Microorganismul modificat genetic nu trebuie sa contina agenti patogeni cunoscuti, dobanditi accidental, cum ar fi alte organisme active sau latente, prezente in afara sau in interiorul organismului modificat genetic, susceptibile de a avea efecte adverse asupra sanatatii umane si a mediului inconjurator.
3. Transferul de material genetic
Materialul modificat genetic nu trebuie sa produca efecte adverse in cazul transferului; el nu trebuie sa fie autotransmisibil sau transferabil cu o frecventa mai ridicata decat cea a genelor microorganismului receptor sau parental.
4. Conditiile de biosecuritate specifice unei introduceri semnificative si neintentionate in mediu
Microorganismul modificat genetic nu trebuie sa aiba efecte adverse, imediate sau intarziate asupra mediului, in cazul unei eliberari semnificative si neintentionate in mediu. Microorganismele modificate genetic care nu indeplinesc criteriile de mai sus nu vor fi incluse in partea C.
Note explicative
(completeaza partea B a anexei II la Directiva 90/219/CEE)
Introducere
1. Se considera corespunzatoare pentru includere in partea C doar tipurile de microorganisme modificate genetic care indeplinesc atat criteriile generale, cat si cele specifice stabilite in partea B.
2. Toate microorganismele modificate genetic incluse in partea C se vor publica in Jurnalul Oficial alaturi de caracteristicile lor de identificare sau sursele lor de referinta corespunzatoare. Pentru a determina daca un tip de microorganism modificat genetic se poate inscrie in partea C, este necesar sa se ia in considerare toate elementele componente si, dupa caz, procedeul utilizat pentru obtinerea unui microorganism modificat genetic. Se subliniaza ca, desi toate aspectele trebuie luate in considerare, doar proprietatile microorganismului modificat genetic se vor examina pe baza criteriilor enuntate in partea B. Daca toate elementele componente ale unui microorganism modificat genetic sunt examinate individual si pot fi considerate inofensive, este probabil ca microorganismul modificat genetic sa indeplineasca criteriile de biosecuritate, dar vor fi riguros verificate.
3. Daca se produc microorganisme modificate genetic intermediare necesare pentru a obtine un organism modificat genetic final, acesti intermediari ar trebui, de asemenea, sa fie examinati in baza criteriilor din partea B, pentru ca fiecare tip sa fie exclus, pentru a permite scutirea utilizarii in conditii de izolare. Autoritatea competenta asigura aplicarea urmatoarelor orientari de catre utilizatori, pentru a facilita indeplinirea criteriilor respective in pregatirea dosarelor de notificare prin care se stabileste siguranta, pentru sanatatea oamenilor si pentru mediu, a tipurilor de microorganisme modificate genetic ce urmeaza sa fie incluse in partea C, precum si de catre autoritatile implicate pentru a evalua respectarea reglementarilor.
4. Dosarele de notificare trebuie sa includa dovezi detaliate si concrete pentru a permite autoritatii competente si autoritatilor implicate, dupa caz, verificarea declaratiilor privind siguranta utilizarii microorganismelor modificate genetic, in ceea ce priveste criteriile prevazute. Se adopta principiul precautiei in caz de incertitudine stiintifica si in acest context excluderea unui microorganism modificat genetic se realizeaza numai in cazul existentei unor dovezi concrete care sa demonstreze neindeplinirea criteriilor enumerate in partea B.
5. Autoritatea competenta, precum si celelalte autoritati implicate evalueaza dosarele privind indeplinirea criteriilor prevazute mai sus, iar in cazul unei evaluari pozitive, le transmite Comisiei Europene, in termenele prestabilite de aceasta, prin procedura de comunicare dintre Comisia Europeana si autoritatea competenta. La randul sau, Comisia Europeana va consulta comitetul instituit in conformitate cu art. 21 al Directivei 90/219/CEE cu privire la includerea microorganismelor modificate genetic in cauza in partea C. Definitiile termenilor utilizati sunt prevazute in apendicele nr. 1.
Criterii generale
1. Verificarea/autentificarea tulpinii microbiene
a) Trebuie stabilita si autentificata identitatea tulpinii microbiene si trebuie caracterizat corect vectorul/insertul in ceea ce priveste structura si functia in forma in care apare in microorganismul modificat genetic final. Un istoric detaliat al tulpinii (inclusiv istoricul modificarilor genetice) ofera informatii utile pentru evaluarea sigurantei. Trebuie studiata relatia taxonomica cu microorganismele inrudite, cunoscute si daunatoare, pentru furnizarea de informatii relevante privind eventuale caracteristici daunatoare ce nu se exprima in mod normal, dar care s-ar putea exprima ca urmare a modificarii genetice. Se verifica si se stabileste identitatea culturilor de celule si tesuturi eucariote in conformitate cu clasificari internationale recunoscute, ca de exemplu Colectia Americana de Tipuri Celuare ATCC (American Type Culture Collection).
b) Se studiaza bibliografia relevanta pentru informatii istorice, rapoarte privind siguranta utilizarii, detalii taxonomice, date cu privire la markeri fenotipici si genotipici, de exemplu Manualul Bergey - determinator pentru bacterii (Bergey's Manual of Determinative Bacteriology), articole si reviste stiintifice de specialitate, informatii de la societati comerciale care furnizeaza ADN. Se vor obtine, de asemenea, informatii utile de la colectiile de culturi si de la organizatiile de colectii de culturi, ca de exemplu: Federatia mondiala a colectiilor de culturi WFCC (World Federation of Culture Collections), care publica Repertoarul mondial al colectiilor de culturi de microorganisme (World Directory of Collections of Cultures of Microorganisms) si Organizatia europeana a colectiilor de culturi - ECCO (European Culture Collection Organization). Se vor consulta marile colectii europene de culturi care pastreaza vaste grupe de microorganisme. In cazul unui nou microorganism izolat sau al unei noi tulpini ce nu a fost studiat(a) in profunzime, se impune efectuarea testelor complete necesare confirmarii identitatii microorganismului modificat genetic. Acest caz ar putea surveni daca tulpina microorganismului modificat genetic difera apreciabil de tulpina/tulpinile parentala/parentale, de exemplu situatia in care microorganismul modificat genetic provine in urma unei fuziuni celulare sau rezulta in urma a multiple modificari genetice.
c) In cazul in care sunt necesare teste pentru a confirma identitatea tulpinii, acestea pot cuprinde teste de morfologie, colorare specifica, microscopie electronica, serologie, profiluri nutritionale bazate pe utilizare si/sau degradare, analiza izoenzimelor, profilul proteinelor si al acizilor grasi, proportia (%) bazelor G + C % (G-guanina, C-citozina), amprentele ADN/ARN, amplificarea secventelor ADN/ARN specifice, analiza prin sonde genetice, hibridizare cu sonde ADN specifice ARNr si secventializare a ADN/ARN, iar rezultatele acestor teste se documenteaza corespunzator.
d) Situatia optima pentru identificarea genelor prezente in microorganismul modificat genetic este aceea in care se cunoaste secventa completa de nucleotide a vectorului sau insertului, astfel incat functia fiecarei unitati genetice sa poate fi explicata. Dimensiunea vectorului si insertului trebuie limitata pe cat posibil la secventele genice necesare pentru a indeplini functia dorita. Aceasta cerinta reduce probabilitatea introducerii si exprimarii unor functii criptice (silentiate sau silentioase) sau a dobandirii unor trasaturi genetice nedorite.
2. Fundamentarea documentata a conditiilor de biosecuritate
a) Se prezinta dovada sigurantei utilizarii microorganismului modificat genetic. Dovada include rezultatele unor teste anterioare, date extrase din literatura sau rapoarte ce atesta siguranta organismului. Un istoric al utilizarii in conditii de siguranta al microorganismului modificat genetic nu fundamenteaza neaparat o siguranta completa, mai ales atunci cand au fost impuse masuri inalte de biosecuritate pentru utilizarea acestora.
b) Atestarea stabilita corespunzator sigurantei de utilizare a tulpinii/organismului receptoare/receptor sau parentale/parental constituie un element cheie pentru a decide daca microorganismul modificat genetic indeplineste acest criteriu. Cu toate acestea, microorganismul modificat genetic poate diferi considerabil de ascendentul sau (ascendentii sai), ceea ce ar putea afecta siguranta, iar aceste diferente se impun a fi investigate. In special se tine seama daca modificarea genetica a avut ca scop eliminarea unei caracteristici daunatoare sau patogene din tulpina/organismul receptoare/receptor sau parentale/parental. In asemenea situatii, pentru a atesta siguranta, ar trebui sa se furnizeze documente justificative clare cu privire la eliminarea efectiva a caracteristicilor daunatoare sau potential daunatoare. Daca nu exista date cu privire la tulpina/organismul receptoare/receptor sau parentale/parental considerata/considerat, se folosesc date colectate pentru specie. Aceste date, sprijinite de o cercetare a literaturii de specialitate cu recunoastere stiintifica la nivel mondial si o investigare taxonomica a variatiei tulpinii in interiorul speciei, pot dovedi siguranta tulpinii/organismului receptoare/receptor sau parentale/parental in cauza.
c) In absenta unor informatii in sprijinul atestarii sigurantei, se efectueaza teste adecvate, recunoscute in literatura stiintifica de specialitate, pentru a stabili siguranta microorganismului modificat genetic.
3. Stabilitate genetica
a) Nu este indicat ca modificarea genetica sa creasca stabilitatea organismului modificat genetic fata de cea a organismului nemodificat din mediu, daca acest lucru ar avea efecte daunatoare.
b) Deoarece orice instabilitate a modificarii genetice ar putea compromite siguranta, trebuie sa se dovedeasca stabilitatea genetica. Acest fapt se confirma in special in cazul in care in microorganismul modificat genetic s-a introdus o mutatie, care atenueaza proprietatile daunatoare.
Criterii specifice
1. Absenta patogenitatii
a) Nu este indicat ca microorganismul modificat genetic sa provoace maladii sau efecte daunatoare asupra oamenilor sanatosi, animalelor sau plantelor sanatoase, in conditii normale de utilizare sau ca urmare a unui incident relativ previzibil, precum inteparea cu un ac, ingestie accidentala, expunerea la aerosoli, diseminarea ce ar duce la expunerea mediului. In cazul in care este tot mai probabil ca indivizi imunodepresivi sa fie expusi prezentei microorganismelor modificate genetic, de exemplu daca microorganismul modificat genetic trebuie sa se utilizeze intr-un mediu clinic, posibilele efecte ale acestei expuneri ar trebui sa se ia in considerare pentru a evalua siguranta generala a microorganismului modificat genetic.
b) Cercetarile pe baza de bibliografie si informatiile de baza colectate pentru examinarea criteriilor generale furnizeaza marea parte a informatiilor necesare pentru evaluarea riscului. In plus, se studiaza datele referitoare la manipularea si siguranta speciei in cauza si a tulpinilor microorganismelor inrudite. Se impune, de asemenea, consultarea listelor de organisme patogene pentru om, animale sau plante, prezentate in Hotararea Guvernului nr. 1.092/2006 privind protectia lucratorilor impotriva riscurilor legate de expunerea la agenti biologici in munca.
c) Vectorii virali eucarioti ce urmeaza sa se includa in partea C nu ar trebui sa produca efecte daunatoare asupra sanatatii oamenilor si mediului. Se impune cunoasterea originii lor, precum si mecanismul atenuarii si stabilitatea caracteristicilor in cauza. Este obligatorie confirmarea, pe cat posibil, a prezentei acestor caracteristici in virus, inainte de modificare si dupa realizarea acesteia. In cazul in care se utilizeaza asemenea vectori, este preferabil sa se recurga doar la mutatii prin deletie genica. Se pot lua in considerare, de asemenea, constructiile care utilizeaza vectori virali, ADN sau ARN, proveniti din celule-gazda de cultura in care nu s-a utilizat niciun virus infectios sau nu exista suspiciunea de a fi produs un astfel de virus.
d) Se poate considera ca tulpinile nevirulente ale unei specii patogene recunoscute, precum vaccinurile vii pentru oameni si animale, nu prezinta riscuri sanitare si indeplinesc astfel criteriile din partea B, cu conditia ca:
- siguranta tulpinii nevirulente sa fie stabilita si absenta unor efecte daunatoare asupra sanatatii oamenilor, animalelor sau plantelor sa fie atestata (de exemplu, de date din literatura de specialitate); sau
- tulpina prezinta o deletie stabila de material genetic ce determina virulenta sau prezinta mutatii stabile recunoscute ca reduc suficient virulenta (de exemplu, demonstrata prin teste de patogenitate, analiza genetica, sonde genetice, detectia fagilor si plasmidelor, cartografierea cu enzime de restrictie, secventializare, sonde proteice) si a carei siguranta de utilizare sa fie suficient atestata. Se considera riscul de reversie al unei deletii genice sau al unei mutatii genice pentru orice eveniment de transformare ulterior.
e) Daca un studiu bibliografic si taxonomic nu furnizeaza informatiile dorite, este obligatorie efectuarea de teste de patogenitate adecvate asupra microorganismului in cauza. Aceste teste se realizeaza asupra microorganismelor modificate genetic, desi in unele cazuri este indicat ca aceste teste sa se aplice si tulpinii receptoare sau parentale. Cu toate acestea, in cazul in care microorganismul modificat genetic este foarte diferit de microorganismul (microorganismele) parental(e), se evita tragerea unor concluzii pripite cu privire la absenta patogenitatii.
f) Exemplele de tulpini receptoare sau parentale de microorganisme, utilizate pentru producerea microorganismelor modificate genetic, ce pot fi considerate corespunzatoare pentru includerea in partea C cuprind:
- derivate de tulpini bacteriene suficient inactivate ("incapacitate"), ca Escherichia coli K12 si Staphylococcus aureus 83254, a caror crestere si supravietuire depinde de aportul de nutrienti care nu sunt prezenti la om sau in mediul exterior mediului de cultura, de exemplu culturi auxotrofe pentru acidul diaminopimelic, timina;
- culturile de celule si tesuturi eucariote (vegetale sau animale, inclusiv de mamifere) pot fi considerate, de asemenea, gazde inactivate ("incapacitate") corespunzator. Microorganismele modificate genetic derivate din aceste celule trebuie sa indeplineasca celelalte criterii enumerate in prezentul document (de exemplu, absenta agentilor adventivi daunatori si vectori netransferabili);
- tulpini de microorganisme gazde, tipuri salbatice nepatogene, ce pot avea nise ecologice extrem de specializate, a caror diseminare accidentala ar avea un impact minim asupra mediului, sau foarte raspandite, dar inofensive, astfel incat o diseminare accidentala ar avea consecinte minime pentru om, animale si plante. De exemplu, bacterii lactice, rizobacterii, extremo-termofile, bacterii sau fungi producatoare/producatori de antibiotice. Microorganismele mentionate anterior trebuie sa prezinte caracteristici genetice si moleculare bine studiate si caracterizate.
g) Se recomanda ca vectorul si insertul, asa cum apar in microorganismul modificat genetic final obtinut, sa nu contina gene care sa exprime o proteina activa sau un transcript (de exemplu, factori de virulenta, toxine etc.), la un nivel si intr-o forma care sa confere microorganismului modificat genetic un fenotip susceptibil a provoca maladii la oameni, animale si plante sau sa cauzeze efecte daunatoare mediului.
h) Se recomanda sa se evite utilizarea unui vector/insert ce contine secvente codificatoare pentru caractere daunatoare in anumite microorganisme, chiar daca nu confera microorganismului modificat genetic final un fenotip susceptibil a genera maladii la oameni, animale si plante sau sa cauzeze efecte negative mediului. Trebuie, de asemenea, sa se verifice ca materialul genetic inserat sa nu codifice factori ai patogenitatii capabili sa se substituie unei mutatii silentioase prezente in organismul parental.
i) Fenotipul exprimat dupa insertia unui vector poate depinde de organismul receptor sau parental; ceea ce este valabil pentru un organism gazda nu se poate aplica automat si altor gazde. De exemplu, un retrovirus inactivat utilizat ca vector este incapabil sa produca particule virale infectioase in bacterii sau in majoritatea liniilor celulare. Cu toate acestea, acelasi vector intr-o alta linie celulara ar putea produce particule virale infectioase si, in functie de natura inactivarii si a secventelor inserate, ar putea conferi microorganismelor modificate genetic obtinute un fenotip susceptibil sa provoace o maladie.
2. Absenta genotoxicitatii
a) Se recomanda ca microorganismul modificat genetic sa nu produca toxine nedorite sau sa nu prezinte o genotoxicitate crescuta in urma modificarii genetice. Exotoxinele, endotoxinele si micotoxinele sunt toxine bacteriene si fungice. Analiza tulpinii receptoare sau parentale poate furniza informatii utile in acest sens.
b) In cazul in care tulpina receptoare sau parentala nu produce toxine, trebuie sa se verifice vectorul/insertul pentru a nu introduce toxine sau pentru a nu stimula/derepresa producerea toxinelor. Se impune ca prezenta toxinelor sa se examineze cu atentie, desi rezultatele nu conduc neaparat la excluderea microorganismului modificat genetic din partea C.
3. Absenta alergenicitatii
a) Intr-o anumita masura toate microorganismele sunt potential alergenice, dar anumite specii sunt alergeni recunoscuti, acestea din urma putand fi gasite in Directiva 93/88/CEE a Consiliului si in Directiva 95/30/CE a Comisiei si in versiunile lor modificate.
b) Este necesar sa se verifice daca microorganismul modificat genetic apartine acestui grup de alergeni. Componentele alergenice ale acestor microorganisme pot fi pereti celulari, spori, metaboliti naturali (de exemplu, enzime proteolitice) si anumite antibiotice. Daca vectorul si insertul se exprima in microorganismul modificat genetic final obtinut, produsul genetic nu trebuie sa aiba activitate biologica care sa poata produce alergeni semnificativi. Este de notat ca acest criteriu nu se poate aplica in mod absolut.
4. Absenta agentilor patogeni adventivi
a) Se recomanda ca microorganismul modificat genetic sa nu contina agenti adventivi cunoscuti, precum micoplasme, virusuri, bacterii, fungi, alte celule vegetale sau animale, simbionti care pot produce efecte daunatoare. O metoda de a evita acest risc este utilizarea unei tulpini receptoare sau parentale lipsite de agenti adventivi patogeni in constructia unui microorganism modificat genetic. Cu toate acestea, nu trebuie sa se porneasca de la principiul ca microorganismul modificat genetic va fi lipsit de agenti adventivi chiar daca organismul (organismele) parental(e) erau. In acest caz se considera ca este posibil sa se fi introdus noi agenti adventivi in decursul obtinerii microorganismului modificat genetic.
b) Se impune verificarea cu atentie a prezentei agentilor adventivi potential patogeni de tipul virusului coriomeningitei limfocitare sau al micoplasmei Mycoplasma pneumoniae, prezenti in mod obisnuit in culturile de celule animale. Agentii adventivi pot fi greu de detectat. Trebuie sa se ia in considerare orice elemente ce ar reduce eficienta depistarii.
5. Transfer de material genetic
a) Se recomanda ca materialul genetic inserat in microorganismul modificat genetic sa nu fie transmisibil sau transferabil, daca ar fi sa exprime un fenotip daunator intr-un organism receptor.
b) Se recomanda ca vectorul si insertul sa nu transfere niciun marker de rezistenta al microorganismului modificat genetic, in cazul in care rezistenta ar putea compromite tratamentul terapeutic. Prezenta unor astfel de markeri nu ar exclude a priori inscrierea microorganismului modificat genetic in partea C, dar ar sublinia, in plus, necesitatea supravegherii ca aceste gene sa nu fie transferate.
c) Daca vectorul este un virus, cosmida sau orice alt tip de vector derivat dintr-un virus, se recomanda ca acesta sa nu devina lizogen cand se foloseste ca vector de clonare (de exemplu, lipsit de represorul cI-lambda). Insertul nu ar trebui sa fie mobilizabil, datorita, de exemplu, prezentei secventelor de provirus transferabile sau a altor secvente functionale de transpozitie.
d) Unii vectori care sunt integrati in cromozomul gazda pot, de asemenea, sa fie considerati nemobilizabili, dar se recomanda a fi studiati de la caz la caz, in special in ceea ce priveste mecanismele ce pot facilita mobilitatea cromozomilor (de exemplu, prezenta unui factor sexual cromozomial) sau transpozitia in cadrul altor repliconi ce pot fi prezenti in gazda.
6. Siguranta mediului in cazul diseminarii in afara incintei
In mod normal, se produc prejudicii asupra mediului doar daca un microorganism modificat genetic poate supravietui si poate prezenta caracteristici periculoase. In momentul evaluarii prejudiciilor asupra mediului trebuie sa se ia in considerare conditiile de mediu diferite din statele membre si, dupa caz, sa se preconizeze scenarii extreme. Se recomanda, dupa caz, furnizarea unor asemenea informatii privind diseminarile anterioare (deliberate sau nu), precum si impactul asupra mediului.
7. Supravietuirea organismelor
a) Pentru a determina daca un microorganism modificat genetic este susceptibil de a cauza efecte daunatoare asupra mediului sau de a provoca boli plantelor si animalelor, ar trebui sa se cerceteze daca aceste caracteristici biologice vor stimula, vor mentine sau vor atenua capacitatea microorganismului modificat genetic de a supravietui in mediu. Daca microorganismele modificate genetic nu sunt capabile din punct de vedere biologic de a supravietui in mediu, aceste organisme nu vor supravietui in afara recipientului din incinta autorizata, pentru mult timp, astfel incat probabilitatea de interactiune cu mediul sa fie limitata.
b) In studiul eventualelor efecte daunatoare asupra mediului, ar trebui sa se ia in seama, de asemenea, posibila evolutie a microorganismelor modificate genetic care se disemineaza din recipient/instalatie si interactiunea lor cu retelele trofice.
8. Dispersare
Pentru a se putea integra intr-un mediu, un microorganism modificat genetic ar trebui sa supravietuiasca dispersarii intr-o nisa corespunzatoare in care sa se instaleze. Se recomanda utilizarea metodei de dispersare si probabilitatea de supravietuire in timpul raspandirii. Numeroase microorganisme supravietuiesc, de exemplu, cand sunt raspandite prin aerosoli si picaturi, precum si via insecte si viermi.
9. Integrarea organismelor in mediu
Integrarea microorganismului modificat genetic intr-un anumit mediu depinde de natura mediului in care acesta se raspandeste si de capacitatea lui de a supravietui transferului. Potentialul de integrare intr-o nisa adecvata variaza in functie de marimea populatiei viabile, marimea nisei si frecventa niselor adaptate speciei. Probabilitatea este diferita de la o specie la alta. In plus, rezistenta sau sensibilitatea la factori de stres, biotici sau abiotici, va avea o mare influenta asupra integrarii unui microorganism modificat genetic in mediu. Persistenta unui microorganism modificat genetic in mediu pentru o perioada destul de lunga este legata de capacitatea sa de a supravietui si de a se adapta conditiilor de mediu sau de a exprima o rata de crestere competitiva. Acesti factori ar putea fi influentati de modificarea genetica si de situl integrarii. In anumite cazuri, este putin probabil ca modificarea genetica sa produca acest efect, mai ales cand un anumit produsul genic, participant in biosinteza unui metabolit secundar format la incetarea cresterii celulare, nu initiaza procesul de crestere celulara.
10. Transferul de material genetic
a) Tot mai multe informatii sunt disponibile privind transferul de material genetic intre microorganisme. Chiar daca microorganismul modificat genetic are o capacitate foarte limitata de a supravietui, se recomanda determinarea capacitatii materialului genetic introdus de a persista in mediu sau de a fi transferat la alte organisme si potentialul de a cauza prejudicii. De exemplu, s-a demonstrat ca transferul de material genetic survine in conditii experimentale in sol (include rizosfera), in aparatul digestiv al animalelor si in apa, prin conjugare, transductie sau transformare.
b) Riscul de transfer de material genetic de la un microorganism modificat genetic, care are o probabilitate redusa de crestere si sanse de supravietuire limitate, este foarte scazut. Daca microorganismul modificat genetic nu contine plasmide autotransferabile sau fagi lizogeni, transferul activ este practic exclus. Riscul ar fi foarte redus daca vectorul/insertul nu este autotransferabil si este slab mobilizabil.
APENDICELE Nr. 1 - DEFINITII SI TERMENI
Definitiile termenilor utilizati in prezentul document sunt urmatoarele:
1. agent adventiv - alt organism, in forma activa sau latenta, ce coexista alaturi de microorganismul in cauza sau este prezent in interiorul acestuia;
2. alergen - un antigen ce poate sensibiliza un organism si poate provoca o reactie de hipersensibilitate la o expunere ulterioara la acest alergen;
3. alergie - reactie de hipersensibilitate imediata, ce apare in cazul in care imunoglobulina E (IgE) este produsa ca raspuns la un antigen inofensiv, precum o celula bacteriana nepatogena sau neviabila. Eliberarea unor mediatori imunologici de catre mastocitele sensibilizate de prezenta IgE produce o reactie inflamatorie acuta cu simptome de tipul astmului, eczemelor sau rinitelor;
4. antigen - orice molecula ce induce producerea de catre limfocitele B a unui anticorp specific. O molecula ce poate fi recunoscuta in mod specific de catre elementele adaptative ale sistemului imunitar, adica de limfocitele B sau T ori ambele;
5. conjugare - transferul activ de ADN de la o celula gazda la alta;
6. cosmida - tip de vector de clonare ce contine o plasmida in care au fost inserate secventele cos ale unui bacteriofag lambda (lambda);
7. expresie genetica - procesul de sinteza a transcriptelor ARN, proteinelor si polipeptidelor folosind informatiile continute in genele unui organism. In prezentul document, corespunde de asemenea nivelului de expresie anticipat sau cunoscut al materialului genetic inserat;
8. insert - secventa de ADN/ARN introdusa in materialul genetic al organismului receptor;
9. maladie - orice perturbare structurala sau functionala ce produce o afectiune sau o tulburare la un om, un animal sau o planta imunocompetent(a);
10. mobilizare - transferul pasiv de la o gazda la alta;
11. organism donor - organismul utilizat pentru extragere de material genetic cu scopul de a fi inserat in materialul genetic al organismului receptor;
12. organism parental - organismul din care provine microorganismul modificat genetic;
13. organism receptor - organism in al carui material genetic s-a introdus prin modificare genetica un material genetic strain;
14. patogenitate - capacitatea unui organism de a cauza o maladie prin infectie, toxicitate sau alergenicitate. Patogenitatea este un atribut taxonomic important propriu fiecarei specii;
15. plasmida - determinant extracromozomial de ADN capabil de replicare independenta, descoperit la multe microorganisme, care confera celulei gazda un anumit avantaj evolutiv;
16. poliploidie - conditie ca un organism unicelular sau pluricelular sa aiba mai mult decat doua seturi de cromozomi;
17. rizobacterii - bacterii care traiesc in rizosfera, adica in solul care adera la radacinile plantelor si care eventual penetreaza radacinile la nivel intracelular sau intercelular. Rizobacteriile se utilizeaza deseori in agricultura ca inoculi microbieni/germinali;
18. transductie - incorporarea ADN-ului bacterian in bacteriofagi si transferul acestora la bacterii receptoare;
19. transformare genetica - preluarea si integrarea de ADN/ARN strain pur in molecula ADN/ARN a organismului gazda;
20. vector - structura biologica transportoare de ADN sau ARN, de exemplu plasmide, bacteriofagi, in care se poate insera o secventa de material genetic care urmeaza a fi inserata in ADN/ARN gazda, in care va fi replicata si, in anumite cazuri, exprimata;
21. vector mobilizabil defectiv - vector caruia ii lipsesc una sau mai multe functii de transfer si care nu este susceptibil de a fi mobilizat de alte elemente care suplinesc functiile absente;
22. virulenta - capacitate a unui microorganism patogen de a se multiplica intr-un organism viu si de a provoca manifestari morbide. Virulenta poate varia considerabil de la o tulpina la alta a aceluiasi microorganism, precum si de la o gaza la alta.
Partea C
Tipurile de microorganisme modificate genetic care indeplinesc criteriile enumerate in partea B se aproba prin ordin al conducatorului autoritatii publice centrale pentru protectia mediului.
ANEXA Nr. 3 - PRINCIPIILE EVALUARII RISCULUI
In prezenta anexa sunt descrise elementele importante a fi considerate si procedura de urmat pentru realizarea evaluarii prevazute la art. 7 alin. (2) din ordonanta de urgenta. Aceasta va fi completata, in special pentru sectiunea B, cu notele orientative elaborate de Comisia Europeana.
3.1. Elementele evaluarii riscului
(1) Urmatoarele elemente se considera a avea efecte potential nocive:
a) maladiile umane, inclusiv efectele alergenice sau toxice;
b) maladiile animale sau ale plantelor;
c) efectele nocive provocate de imposibilitatea tratarii unei maladii sau a asigurarii unei profilaxii adecvate;
d) efecte nocive datorate stabilirii sau diseminarii in mediu;
e) efecte nocive datorate transferului natural de material genetic inserat in alt organism.
(2) Se recomanda ca evaluarea prevazuta la art. 7 din ordonanta de urgenta sa se bazeze pe urmatoarele:
a) identificarea oricaror potentiale efecte nocive, inclusiv a celor asociate cu:
- organismul receptor;
- materialul genetic inserat (provenind de la organismul donator);
- vectorul;
- organismul donator (daca organismul donator este folosit in cadrul acestei operatiuni);
- microorganismul modificat genetic rezultat;
b) caracteristicile activitatii in conditii de izolare;
c) gravitatea efectelor potential nocive;
d) probabilitatea producerii efectelor potential nocive.
3.2. Procedura
(1) Prima etapa a procesului de evaluare consta in identificarea proprietatilor nocive ale receptorului si, daca este cazul, ale microorganismului donor, a oricaror proprietati nocive asociate vectorului sau materialului inserat, inclusiv a oricarei modificari privind proprietatile existente ale receptorului.
(2) In general, numai microorganismele modificate genetic care prezinta urmatoarele caracteristici sunt considerate corespunzatoare pentru a fi incluse in clasa 1 definita in art. 7 alin (4) lit. a) din ordonanta de urgenta:
a) microorganismul receptor sau parental nu ar putea provoca maladii umane, animale sau ale plantelor (este valabil numai pentru plantele si animalele din mediu care ar putea fi expuse);
b) natura vectorului si a insertului nu confera microorganismului modificat genetic un fenotip care ar putea sa provoace maladii umane, animale sau ale plantelor sau care ar putea provoca efecte nocive in mediu;
c) este improbabil ca microorganismul modificat genetic sa provoace maladii umane, animale sau ale plantelor sau sa produca efecte nocive asupra mediului.
(3) Pentru a obtine informatiile necesare punerii in aplicare a acestui proces, utilizatorul poate mai intai sa tina cont de legislatia comunitara relevanta (in special de Directiva Consiliului 90/679/CEE). Se pot avea in vedere si schemele internationale sau nationale de clasificare (de exemplu, ale Organizatiei Mondiale a Sanatatii, NIH etc.) si versiunile revizuite pe baza noilor cunostinte stiintifice si a progresului tehnic.
Aceste scheme se refera la microorganismele naturale si de aceea se bazeaza de obicei pe abilitatea unui microorganism de a provoca maladii umane, animale sau ale plantelor si pe gravitatea si transmisibilitatea maladiilor care ar putea fi provocate. Directiva 90/679/CEE clasifica microorganismele, ca agenti biologici, in 4 clase de risc pe baza potentialelor efecte asupra unui om adult sanatos. Clasele de risc pot fi folosite orientativ pentru clasificarea pe categorii a activitatilor de utilizare controlata in cele patru clase de risc prevazute in art. 7 alin. (4) din ordonanta de urgenta. Utilizatorul poate sa aiba, de asemenea, in vedere schemele de clasificare referitoare la agentii patogeni pentru plante si animale (scheme stabilite de obicei la nivel national). Schemele de clasificare mentionate anterior ofera numai indicatii temporare asupra claselor de risc ale activitatii si setului corespunzator de masuri de limitare si control.
(4) Parcurgerea procedurii de identificare a pericolelor realizat conform alin. (1)-(3) trebuie sa conduca la identificarea nivelului de risc asociat microorganismului modificat genetic.
(5) Selectarea masurilor de control si a celorlalte masuri de protectie trebuie sa se realizeze in continuare pe baza nivelului de risc asociat microorganismului modificat genetic si pe urmatoarele:
a) caracteristicile mediului care ar putea fi expus (de exemplu, daca in mediul care ar putea fi expus la microorganismul modificat genetic exista organisme care ar putea fi afectate in mod negativ de microorganismele folosite in activitatile de utilizare controlata);
b) caracteristicile activitatii (de exemplu, amploarea, natura);
c) orice operatiuni care nu sunt standard (de exemplu, inocularea animalelor cu microorganisme modificate genetic; echipament care ar putea genera aerosoli).
d) Luarea in considerare a elementelor de la lit. a)-c) in cazul unei anumite activitati poate mari, reduce sau lasa neschimbat nivelul de risc asociat microorganismului modificat genetic identificat conform alin. (4) din ordonanta de urgenta.
(6) Analiza realizata conform procedurii de mai sus conduce in final la incadrarea activitatii in una dintre clasele descrise in art. 7 alin. (4) din ordonanta de urgenta.
(7) Clasificarea finala a utilizarii in conditii de izolare trebuie confirmata prin revizuirea evaluarii complete prevazute la art. 7 alin. (2) din ordonanta de urgenta.
ANEXA Nr. 4 - MASURI DE IZOLARE SI ALTE MASURI DE PROTECTIE
Principii generale
1. In tabelele de mai jos sunt prezentate cerintele si masurile normale minime necesare pentru fiecare nivel de control. Mentinerea sub control a activitatilor se realizeaza prin aplicarea bunelor practici, a instruirii, prin echipamentul de control si prin planurile speciale ale incintelor. Pentru toate activitatile care implica microorganisme modificate genetic se aplica principiile bunelor practici de microbiologie si urmatoarele principii de buna securitate si igiena a muncii:
a) expunerea la microorganismul modificat genetic a locului de munca si a mediului sa fie la cel mai redus nivel posibil;
b) exercitarea masurilor de control privind ingineria genetica, la sursa, si suplimentarea acestora cu imbracaminte personala de protectie si cu echipamente, cand este necesar;
c) testarea adecvata si mentinerea masurilor de control si a echipamentelor;
d) testarea, cand este necesar, a prezentei microorganismelor viabile rezultate din proces in afara zonei fizice primare de control;
e) furnizarea unei instruiri adecvate personalului;
f) instituirea unui comitet si a responsabilului de biosecuritate;
g) formularea si punerea in aplicare a unor coduri locale de practici pentru siguranta personalului, daca este cazul;
h) afisarea simbolului de pericol biologic pe usa, echipamente de protectie utilizate si alte echipamente, in cazurile in care este necesar;
i) punerea la dispozitia personalului a unor instalatii pentru spalare si decontaminare;
j) arhivarea datelor in Registrul utilizatorului pentru o perioada de 10 ani;
k) interzicerea consumului de alimente, lichide, a fumatului, a aplicarii de produse cosmetice sau a depozitarii de alimente pentru consum uman in zonele de munca;
l) interzicerea pipetarii cu ajutorul gurii;
m) furnizarea de proceduri standard de operare in scris acolo unde este adecvat pentru asigurarea securitatii;
n) existenta unor dezinfectanti si a unor proceduri specifice de dezinfectare disponibile in cazul raspandirii accidentale de microorganisme modificate genetic;
o) asigurarea depozitarii sigure a echipamentului si a materialelor de laborator contaminate, cand este cazul.
2. Titlurile din tabel sunt orientative:
a) Tabelul nr. 1 A contine cerintele minime pentru activitatile de laborator;
b) Tabelul nr. 1 B contine completarile si modificarile tabelului nr. 1 A privind activitatile din sere/camere de cultura si care implica microorganisme modificate genetic, dar si organisme modificate genetic;
c) Tabelul nr. 1 C contine completarile si modificarile tabelului nr. 1 A privind activitatile cu animale care implica microorganisme modificate genetic.
d) Tabelul nr. 2 contine cerintele minime pentru alte activitati decat cele de laborator.
e) In anumite cazuri particulare, poate fi necesar sa se aplice o combinatie de masuri din tabelul nr. 1 A si din tabelul nr. 2, de la acelasi nivel.
f) In anumite cazuri, utilizatorii pot, cu acordul autoritatii competente, sa nu aplice o specificatie pentru un anumit nivel de control sau sa combine specificatii din doua niveluri diferite.
g) In aceste tabele termenul "optional" semnifica faptul ca utilizatorul poate aplica aceste masuri pentru fiecare caz in parte, conform evaluarii prevazute in art. 7 alin. (2) din ordonanta de urgenta.
Tabelul nr. 1 A - Masuri de laborator privind utilizarea in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦ ¦ Nivele de control ¦
¦ ¦ Specificatii +-------------------------------------------------------------------¦
¦ ¦ ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦
+----+----------------------------------------------+---------------+---------------+----------------+------------------¦
¦ 1 ¦Suita de echipamente de laborator: izolare1) ¦Nu se solicita ¦Nu se solicita ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦
+----+----------------------------------------------+---------------+---------------+----------------+------------------¦
¦ 2 ¦Laboratorul: poate fi sigilat pentru fumizare ¦Nu se solicita ¦Nu se solicita ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------¦
¦Masuri privind echipamentele ¦
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------¦
¦ 3 ¦Suprafete rezistente la apa, acizi, substante ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦
¦ ¦alcaline, solventi, dezinfectanti, agenti ¦(banc de lucru)¦(banc de lucru)¦(banc de lucru, ¦(banc de lucru, ¦
¦ ¦de decontaminare si usor de curatat ¦ ¦ ¦podea) ¦podea, plafoane, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦pereti) ¦
+----+----------------------------------------------+---------------+---------------+----------------+------------------¦
¦ 4 ¦Intrare cu inchidere ermetica in laborator2) ¦Nu se solicita ¦Nu se solicita ¦Optional ¦Obligatoriu ¦
+----+----------------------------------------------+---------------+---------------+----------------+------------------¦
¦ 5 ¦Presiune negativa fata de presiunea mediului ¦Nu se solicita ¦Nu se solicita ¦Obligatoriu, ¦Obligatoriu ¦
¦ ¦din imediata apropiere ¦ ¦ ¦cu exceptia3) ¦ ¦
+----+----------------------------------------------+---------------+---------------+----------------+------------------¦
¦ 6 ¦Aerul introdus in si extras din laborator ¦Nu se solicita ¦Nu se solicita ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦
¦ ¦trebuie sa treaca prin filtru HEPA ¦ ¦ ¦(HEPA)4) - ¦(HEPA)5) - ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦aer extras, ¦aer introdus ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦cu exceptia3) ¦si extras ¦
+----+----------------------------------------------+---------------+---------------+----------------+------------------¦
¦ 7 ¦Post de securitate microbiologica ¦Nu se solicita ¦Optional ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦
+----+----------------------------------------------+---------------+---------------+----------------+------------------¦
¦ 8 ¦Autoclav ¦La locul ¦In cladire ¦In cadrul izolat¦In laborator = ¦
¦ ¦ ¦respectiv ¦ ¦al suitei de ¦cu doua intrari ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦echipamente ale ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦laboratorului6) ¦ ¦
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------¦
¦Masuri privind sistemul de lucru ¦
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------¦
¦ 9 ¦Acces restrictionat ¦Nu se solicita ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦
+----+----------------------------------------------+---------------+---------------+----------------+------------------¦
¦ 10 ¦Simbol de pericol biologic pe usa ¦Nu se solicita ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦
+----+----------------------------------------------+---------------+---------------+----------------+------------------¦
¦ 11 ¦Masuri specifice de control al diseminarii ¦Nu se solicita ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦
¦ ¦aerosolilor ¦ ¦reducerea ¦prevenirea ¦prevenirea ¦
¦ ¦ ¦ ¦la minimum ¦ ¦ ¦
+----+----------------------------------------------+---------------+---------------+----------------+------------------¦
¦ 12 ¦Dus ¦Nu se solicita ¦Nu se solicita ¦Optional ¦Obligatoriu ¦
+----+----------------------------------------------+---------------+---------------+----------------+------------------¦
¦ 13 ¦Imbracaminte de protectie ¦Imbracaminte ¦Imbracaminte ¦Imbracaminte ¦Schimbare completa¦
¦ ¦ ¦de protectie ¦de protectie ¦de protectie ¦a imbracamintei si¦
¦ ¦ ¦adecvata ¦si (optional) ¦adecvata ¦incaltamintei ¦
¦ ¦ ¦ ¦incaltaminte ¦ ¦inainte de a intra¦
¦ ¦ ¦ ¦adecvata ¦ ¦sau de a iesi ¦
+----+----------------------------------------------+---------------+---------------+----------------+------------------¦
¦ 14 ¦Manusi ¦Nu se solicita ¦Optional ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦
+----+----------------------------------------------+---------------+---------------+----------------+------------------¦
¦ 15 ¦Control eficient al vectorilor de tipul ¦Optional ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦
¦ ¦rozatoarelor si al insectelor ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------¦
¦Masuri privind managementul deseurilor ¦
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------¦
¦ 16 ¦Inactivarea microorganismelor modificate ¦Nu se solicita ¦Nu se solicita ¦Optional ¦Obligatoriu ¦
¦ ¦genetic din efluentii provenind din chiuvetele¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦pentru spalarea mainilor sau din canalizare, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦de la dusuri si din efluentii similari ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+----------------------------------------------+---------------+---------------+----------------+------------------¦
¦ 17 ¦Inactivarea microorganismelor modificate ¦Optional ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦
¦ ¦genetic din materialele si deseurile ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦contaminate ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------¦
¦Alte masuri ¦
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------¦
¦ 18 ¦Laboratorul detine echipament propriu ¦Nu se solicita ¦Nu se solicita ¦Optional ¦Obligatoriu ¦
+----+----------------------------------------------+---------------+---------------+----------------+------------------¦
¦ 19 ¦Sa existe o fereastra sau un alt mijloc ¦Optional ¦Optional ¦Optional ¦Obligatoriu ¦
¦ ¦de observatie, astfel incat persoanele din ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦interior sa poata fi vizionate ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
1) Izolare - laboratorul este separat de celelalte incaperi din aceeasi cladire sau se afla intr-o cladire separata.
2) Intrare ermetica - intrarea trebuie sa se faca printr-o zona ermetica, adica printr-o camera izolata de laborator. Partea curata a acesteia trebuie separata de zona restrictionata prin vestiare sau cabine de dus si este preferabil sa fie prevazuta cu usi cu blocare.
3) Activitati in care transmiterea nu se produce prin aeropurtare.
4) HEPA - particule din aer filtrate cu eficienta ridicata.
5) In cazurile in care se folosesc virusuri care nu sunt retinute de filtrele HEPA, vor fi necesare cerinte suplimentare pentru aerul extras.
6) Cu proceduri validate, care permit transferul materialului in conditii de securitate intr-o autoclava din exteriorul laboratorului si care ofera un nivel echivalent de protectie.
Tabelul nr. 1 B - Masurile de control si alte masuri de protectie pentru sere si spatii de cultura
Termenii sera1) si spatiu de cultura se refera la o structura cu pereti, acoperis si podea proiectata si utilizata in principal pentru cultivarea plantelor intr-un mediu controlat si protejat. Toate prevederile din tabelul nr. 1 A se aplica cu urmatoarele completari/modificari:
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦ Nivele de izolare ¦
¦ Specificatii +------------------------------------------------------------------¦
¦ ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------¦
¦Masuri privind echipamentele ¦
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------¦
¦ 1 ¦Intrare printr-o incapere separata cu doua usi ¦Nu se solicita¦Optional ¦Optional ¦Se solicita ¦
¦ ¦cu blocare ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+-----------------------------------------------+--------------+----------------+----------------+-----------------¦
¦ 2 ¦Controlul scurgerilor de apa contaminata ¦Optional ¦Reducerea2) ¦Prevenirea ¦Prevenirea ¦
¦ ¦ ¦ ¦la minimum ¦scurgerilor de ¦scurgerilor de ¦
¦ ¦ ¦ ¦a scurgerilor ¦apa contaminata ¦apa contaminata ¦
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------¦
¦Masuri privind sistemul de lucru ¦
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------¦
¦ 3 ¦Masuri pentru controlul speciilor nedorite, ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦
¦ ¦cum ar fi insectele, rozatoarele, artropodele ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+-----------------------------------------------+--------------+----------------+----------------+-----------------¦
¦ 4 ¦Procedurile pentru transferul materialului ¦Reducerea ¦Reducerea ¦Prevenirea ¦Prevenirea ¦
¦ ¦biologic viu intre sera/spatiul de cultura, ¦diseminarii ¦diseminarii ¦diseminarii ¦diseminarii ¦
¦ ¦structura de protectie si laborator trebuie sa ¦la minimum ¦la minimum ¦ ¦ ¦
¦ ¦controleze diseminarea organismelor modificate ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦genetic ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
1) Sera este o structura permanenta cu un acoperis continuu, etans la apa, amplasata intr-un loc amenajat in vederea prevenirii scurgerii apelor de suprafata si prevazuta cu usi automate care pot fi blocate.
2) Unde transmiterea se poate produce prin pamant.
Tabelul nr. 1 C - Masurile de control si alte masuri de protectie privind activitatile din unitatile pentru animale
Toate prevederile din tabelul 1 A se aplica cu urmatoarele completari/modificari
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦ Nivele de izolare ¦
¦ Specificatii +------------------------------------------------------------------¦
¦ ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------¦
¦Masuri generale ¦
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------¦
¦ 1 ¦Izolarea unitatii pentru animale1) ¦Optional ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦
+----+-----------------------------------------------+---------------+--------------+-----------------+-----------------¦
¦ 2 ¦Spatii speciale pentru animale2) separate ¦Optional ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦
¦ ¦prin usi care pot fi blocate ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+-----------------------------------------------+---------------+--------------+-----------------+-----------------¦
¦ 3 ¦Spatii speciale pentru animale, proiectate ¦Optional ¦Optional ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦
¦ ¦pentru a facilita decontaminarea (materiale ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦etanse la apa si usor lavabile - custi etc.) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+-----------------------------------------------+---------------+--------------+-----------------+-----------------¦
¦ 4 ¦Podea si/sau pereti usor lavabili ¦Optional ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦
¦ ¦ ¦ ¦(podea) ¦(podea si pereti)¦(podea si pereti)¦
+----+-----------------------------------------------+---------------+--------------+-----------------+-----------------¦
¦ 5 ¦Animalele se mentin in spatii special dedicate ¦Optional ¦Optional ¦Optional ¦Optional ¦
¦ ¦animalelor, cum sunt custile, tarcurile sau ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦acvariile ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+-----------------------------------------------+---------------+--------------+-----------------+-----------------¦
¦ 6 ¦Filtre la compartimentele de izolare ¦Nu se solicita ¦Optional ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦
¦ ¦sau la incaperile izolate3) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
1) Unitate pentru animale: vivariu, o cladire, o zona separata in cadrul unei cladiri care contine spatii speciale si alte zone, cum ar fi vestiare, dusuri, autoclave, zone de depozitare a alimentelor etc.
2) Spatii speciale pentru animale: o dotare utilizata in mod normal pentru adapostirea unor animale de renta, reproducere sau de laborator sau o dotare utilizata pentru realizarea unor proceduri chirurgicale simple.
3) Compartimente de izolare: cutii transparente folosite pentru pastrarea animalelor mici in interiorul sau in exteriorul unei custi; pentru animale mai mari sunt mai adecvate incaperile izolate.
Tabelul nr. 2 - Masurile de control si alte masuri de protectie pentru alte activitati
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦ Nivele de izolare ¦
¦ Specificatii +------------------------------------------------------------------¦
¦ ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------¦
¦Masuri generale ¦
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------¦
¦ 1 ¦Organismele viabile trebuie pastrate intr-un ¦Optional ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦
¦ ¦sistem care separa procesul de mediu (sistem ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦inchis) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+-----------------------------------------------+---------------+---------------+----------------+-----------------¦
¦ 2 ¦Controlul gazelor evacuate din cadrul ¦Nu se solicita ¦Obligatoriu, ¦Obligatoriu, ¦Obligatoriu, ¦
¦ ¦sistemului inchis ¦ ¦cu reducerea ¦cu prevenirea ¦cu prevenirea ¦
¦ ¦ ¦ ¦diseminarii ¦diseminarii ¦diseminarii ¦
¦ ¦ ¦ ¦la minimum ¦ ¦ ¦
+----+-----------------------------------------------+---------------+---------------+----------------+-----------------¦
¦ 3 ¦Controlul aerosolilor in timpul recoltarii ¦Optional ¦Obligatoriu, ¦Obligatoriu, ¦Obligatoriu, ¦
¦ ¦probelor, adaosului de materiale intr-un ¦ ¦cu reducerea ¦cu prevenirea ¦cu prevenirea ¦
¦ ¦sistem inchis sau in timpul transferului unui ¦ ¦diseminarii ¦diseminarii ¦diseminarii ¦
¦ ¦material intr-un alt sistem inchis ¦ ¦la minimum ¦ ¦ ¦
+----+-----------------------------------------------+---------------+---------------+----------------+-----------------¦
¦ 4 ¦Inactivarea integrala a culturilor lichide ¦Optional ¦Obligatoriu, ¦Obligatoriu, ¦Obligatoriu, ¦
¦ ¦inainte de indepartarea dintr-un sistem inchis ¦ ¦cu realizarea ¦cu realizarea ¦cu realizarea ¦
¦ ¦ ¦ ¦prin mijloace ¦prin mijloace ¦prin mijloace ¦
¦ ¦ ¦ ¦validate ¦validate ¦validate ¦
+----+-----------------------------------------------+---------------+---------------+----------------+-----------------¦
¦ 5 ¦Dispozitivele de etansare trebuie proiectate ¦Nu exista ¦Reducerea ¦Prevenirea ¦Prevenirea ¦
¦ ¦pentru a reduce la minimum sau a preveni ¦cerinte ¦diseminarii ¦diseminarii ¦diseminarii ¦
¦ ¦diseminarea ¦specifice ¦la minimum ¦ ¦ ¦
+----+-----------------------------------------------+---------------+---------------+----------------+-----------------¦
¦ 6 ¦Zona controlata trebuie proiectata pentru ¦Optional ¦Optional ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦
¦ ¦a retine scurgerea intregului continut al ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦sistemului inchis ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+-----------------------------------------------+---------------+---------------+----------------+-----------------¦
¦ 7 ¦Zona controlata trebuie sa poata fi etansata ¦Nu se solicita ¦Optional ¦Optional ¦Obligatoriu ¦
¦ ¦pentru a permite fumizarea ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------¦
¦Masuri privind echipamentele ¦
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------¦
¦ 8 ¦Intrare cu inchidere ermetica ¦Nu se solicita ¦Nu se solicita ¦Optional ¦Obligatoriu ¦
+----+-----------------------------------------------+---------------+---------------+----------------+-----------------¦
¦ 9 ¦Suprafete rezistente la apa, acizi, substante ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦
¦ ¦alcaline, solventi, dezinfectanti, agenti ¦(la bancurile ¦(la bancurile ¦(la bancurile de¦(bancuri de lucru¦
¦ ¦de decontaminare si usor de curatat ¦de lucru, ¦de lucru, ¦lucru, daca ¦podea, plafoane, ¦
¦ ¦ ¦daca exista) ¦daca exista) ¦exista, podea) ¦pereti) ¦
+----+-----------------------------------------------+---------------+---------------+----------------+-----------------¦
¦ 10 ¦Masuri specifice pentru ventilarea adecvata ¦Optional ¦Optional ¦Optional ¦Obligatoriu ¦
¦ ¦a zonei controlate, pentru a reduce la minimum ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦contaminarea aerului ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+-----------------------------------------------+---------------+---------------+----------------+-----------------¦
¦ 11 ¦In zona controlata trebuie mentinuta o ¦Nu se solicita ¦Nu se solicita ¦Optional ¦Obligatoriu ¦
¦ ¦presiune negativa fata de presiunea mediului ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦din imediata apropiere ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+-----------------------------------------------+---------------+---------------+----------------+-----------------¦
¦ 12 ¦Aerul introdus in si extras din zona ¦Nu se solicita ¦Nu se solicita ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦
¦ ¦controlata trebuie sa treaca prin filtru HEPA ¦ ¦ ¦pentru aerul ¦(pentru aerul ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦extras, optional¦introdus si ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦pentru aerul ¦extras) ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦introdus ¦ ¦
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------¦
¦Masuri privind sistemul de lucru ¦
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------¦
¦ 13 ¦Sistemele inchise trebuie sa se afle intr-o ¦Nu se solicita ¦Optional ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦
¦ ¦zona controlata ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+-----------------------------------------------+---------------+---------------+----------------+-----------------¦
¦ 14 ¦Accesul trebuie limitat si permis numai ¦Nu se solicita ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦
¦ ¦personalului numit in acest sens ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+-----------------------------------------------+---------------+---------------+----------------+-----------------¦
¦ 15 ¦Trebuie aplicate simbolurile de pericol ¦Nu se solicita ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦
¦ ¦biologic ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+-----------------------------------------------+---------------+---------------+----------------+-----------------¦
¦ 16 ¦Personalul trebuie sa faca dus inainte ¦Nu se solicita ¦Nu se solicita ¦Optional ¦Obligatoriu ¦
¦ ¦de a parasi zona controlata ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+-----------------------------------------------+---------------+---------------+----------------+-----------------¦
¦ 17 ¦Personalul trebuie sa poarte echipament ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦Obligatoriu ¦Schimbare ¦
¦ ¦de protectie ¦(echipament ¦(echipament ¦ ¦completa inainte ¦
¦ ¦ ¦de munca) ¦de munca) ¦ ¦de a intra sau ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦de a iesi ¦
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------¦
¦Masuri privind gestiunea deseurilor ¦
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------¦
¦ 18 ¦Inactivarea microorganismelor modificate ¦Nu se solicita ¦Nu se solicita ¦Optional ¦Obligatoriu ¦
¦ ¦genetic din efluentii proveniti de la ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦chiuvetele pentru spalarea mainilor, de la ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦dusuri si din efluenti similari ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+-----------------------------------------------+---------------+---------------+----------------+-----------------¦
¦ 19 ¦Inactivarea microorganismelor modificate ¦Optional ¦Obligatoriu, ¦Obligatoriu, ¦Obligatoriu, ¦
¦ ¦genetic din materialul contaminat si deseuri, ¦ ¦cu efectuare ¦cu efectuare ¦cu efectuare ¦
¦ ¦inclusiv a celor din efluentii rezultati din ¦ ¦prin mijloace ¦prin mijloace ¦prin mijloace ¦
¦ ¦procese inainte de evacuarea finala ¦ ¦validate ¦validate ¦validate ¦
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
ANEXA Nr. 5
Partea A
1. Informatiile solicitate pentru notificarea prevazuta in art. 10 din ordonanta de urgenta:
a) numele utilizatorului (utilizatorilor), inclusiv al persoanelor responsabile pentru supraveghere si biosecuritate;
b) informatii asupra instruirii si calificarilor persoanelor care raspund de supraveghere si biosecuritate;
c) detalii asupra comitetului si responsabilului de biosecuritate;
d) adresa si descrierea generala a sediului, planul cadastral cu evidentierea distantelor fata de ariile naturale protejate legal constituite;
e) o descriere a naturii muncii care urmeaza sa fie efectuata, ce include masurile de protectie a muncii care sunt obligatorii a fi aplicate;
f) clasa de utilizare supusa activitatii de inspectie si control;
g) numai pentru utilizarile controlate din clasa 1, o sinteza a evaluarii prevazute in art. 7 alin. (2) din ordonanta de urgenta si informatii asupra gestionarii deseurilor la care se completeaza date specifice din partea E;
2. Notificarile trebuie sa mai cuprinda:
a) cererea de autorizare privind utilizarea in conditii de izolare clasa 1, 2, 3 sau 4;
b) copie de pe avizul de mediu privind planul incintei in care se desfasoara activitati cu microorganisme modificate genetic;
c) copie de pe autorizatia de mediu privind utilizarea reactivilor necesari pentru activitatile prevazute in notificare;
d) dovada platii tarifului de evaluare a dosarului de notificare;
e) dovada de asigurare a incintei si sanatatii umane in caz de accident;
f) dovada platii compensatorii in caz de accident, in valoare de 25.000 lei pentru clasa 3 si de 50.000 lei pentru clasa 4, urmand ca toate cheltuielile aferente in caz de accident sa fie suportate de utilizator.
Partea B
Informatiile solicitate pentru notificarea prevazuta in art. 10 alin. (6) din ordonanta de urgenta:
1. data la care s-a inaintat notificarea prevazuta in art. 10 alin. (1) din ordonanta de urgenta;
2. numele si datele de contact ale persoanelor care raspund de biosecuritate si informatii asupra instruirii si calificarilor;
3. receptorul, donatorul si/sau organismele utilizate si, unde este cazul, sistemele gazda-vector folosite;
4. sursele si functiile preconizate ale materialelor genetice implicate in modificari;
5. identitatea si caracteristicile microorganismului modificat genetic la care se completeaza date specifice din partea E;
6. scopul utilizarii controlate, inclusiv rezultatele anticipate;
7. volumele aproximative de cultura care vor fi folosite;
8. descrierea masurilor de control si a celorlalte masuri de protectie care vor fi aplicate, inclusiv informatiile asupra gestionarii deseurilor care vor fi generate, tratarea acestora, forma lor finala si destinatia;
9. adresa si descrierea generala a sediului, planul cadastral cu evidentierea distantelor fata de ariile naturale protejate legal constituite;
10. o analiza a evaluarii prevazute in art. 7 alin. (2) din ordonanta de urgenta;
11. informatiile necesare autoritatii competente pentru a evalua orice plan de actiune in caz de urgenta si masuri de remediere in caz de accident, daca acesta este solicitat in temeiul art. 23 din ordonanta de urgenta.
Partea C
Informatiile solicitate pentru notificarea prevazuta in art. 10 din ordonanta de urgenta:
a) data la care s-a inaintat notificarea prevazuta in art. 10 alin. (7) din ordonanta de urgenta;
- numele si datele de contact ale persoanelor care raspund de supraveghere, securitate si informatii asupra instruirii si calificarilor;
- dovada existentei asigurarii in caz de accident a incintei, echipamentelor si lucratorilor;
b) receptorul sau microorganismul parental care va fi folosit;
- sistemele gazda-vector care vor fi folosite (daca este cazul);
- sursele si functiile preconizate ale materialelor genetice utilizate in tehnicile de modificare genetica;
- identitatea si caracteristicile microorganismului modificat genetic;
- volumele de cultura care vor fi folosite, la care se completeaza date specifice din partea E;
c) descrierea masurilor de control si a celorlalte masuri de protectie care vor fi aplicate, inclusiv informatiile asupra gestionarii deseurilor care vor fi generate, tratarea acestora, forma lor finala si destinatia;
- scopul utilizarii controlate, inclusiv rezultatele anticipate;
- descrierea echipamentelor/instalatiei si partilor incintei;
d) informatii asupra planurilor de prevenire a accidentelor si de reactie in caz de urgenta, daca exista:
- orice pericole specifice provenind din zona incintei;
- masurile de prevenire aplicate, cum ar fi echipamente de siguranta, sistemele de alarma si metodele de control;
- procedurile si planurile pentru verificarea eficientei permanente a masurilor de control;
- o descriere a informatiilor oferite lucratorilor;
- informatiile necesare autoritatii competente pentru a evalua orice plan de reactie in caz de urgenta, daca acesta este solicitat in temeiul art. 23 din ordonanta de urgenta;
e) un exemplar al evaluarii prevazute in art. 7 alin. (2) din ordonanta de urgenta.
Partea D
Informatiile solicitate pentru notificarea prevazuta in art. 17 din ordonanta de urgenta:
a) numele si adresa notificatorului (companie sau institutie);
b) numele, calificarea si experienta persoanei/ persoanelor responsabile de transport, daca este cazul;
c) denumirea microorganismului modificat genetic la care se completeaza date specifice din partea E;
d) destinatia utilizarii;
e) traseul, modul de transport si siguranta transportului, masuri de biosecuritate si planuri de urgenta in caz de accident;
f) copie de pe avizul de mediu la destinatar si la expeditor pentru activitati cu microorganisme modificate genetic;
g) copie de pe autorizatia de mediu privind utilizarea reactivilor necesari pentru activitatile specifice manipularii microorganismului modificat genetic;
h) dovada platii tarifului de evaluare a dosarului de notificare;
i) dovada de asigurare a incintei si sanatatii umane in caz de accident pentru partea romana;
j) dovada platii compensatorii in caz de accident, in valoare de 25.000 lei pentru clasa 3 si de 50.000 lei pentru clasa 4, urmand ca toate cheltuielile aferente in caz de accident sa fie suportate de utilizator pentru partea romana.
Partea E
A. Informatii referitoare la microorganismul modificat genetic:
1. denumire stiintifica;
2. incadrare taxonomica;
3. alte denumiri (denumire comuna, denumirea tulpinii etc.);
4. markeri fenotipici si genotipici;
5. gradul de inrudire intre organismul donor si organismul receptor sau intre organismele parentale, unde este cazul;
6. descrierea tehnicilor de identificare si de detectie;
7. sensibilitatea, fiabilitatea (in termeni cantitativi) si specificitatea tehnicilor de detectie si identificare;
8. descrierea conditiilor de mentinere in cultura a microorganismului;
9. microorganisme cu care se stie ca transferul materialului genetic se face in conditii naturale;
10. verificarea stabilitatii genetice a microorganismelor si factori care afecteaza aceasta stabilitate;
11. caracteristicile patologice, ecologice si fiziologice ale microorganismelor:
a) incadrarea in clase de pericol biologic privind protectia sanatatii umane si/sau a mediului;
b) timpul de multiplicare in mediul natural, unde este cazul, ciclul de reproducere sexuata/asexuata;
c) informatii privind supravietuirea, inclusiv caracterul sezonier si capacitatea de a genera forme de supravietuire;
d) patogenitate: infectiozitate, toxicitate, virulenta, alergenicitate, purtator (vector) de agenti patogeni, posibili vectori, spectrul organismelor-gazda, inclusiv organisme nontinta; activarea posibila a virusurilor latente (provirusuri); capacitatea de a coloniza alte organisme;
e) rezistenta la antibiotice;
12. natura vectorilor utilizati:
a) secventa;
b) frecventa mobilizarii;
c) specificitatea;
d) prezenta genelor care confera anumite tipuri de rezistenta.
13. Istoricul modificarilor genetice anterioare
B. Caracteristicile vectorului inserat sau utilizat:
1. natura si sursa vectorului;
2. secventa transpozonilor, a vectorilor si a altor segmente genetice necodificatoare utilizate pentru a construi organismul modificat genetic, precum si vectorul introdus si pentru a se realiza expresia insertului in organismul modificat genetic;
3. frecventa mobilizarii vectorului inserat si/sau capacitatea de transfer genetic si metodele de determinare;
4. informatii privind gradul de limitare a vectorului utilizat fata de ADN-ul necesar pentru a exprima functia preconizata si, unde este cazul, a ARN-ului.
C. Caracteristicile microorganismului modificat genetic
1. Informatii privind modificarea genetica:
a) metode utilizate pentru transformarea genetica;
b) metode utilizate la formarea si introducerea insertului (inserturilor) in organismul receptor sau la eliminarea unei secvente;
c) descrierea constructiei insertului si/sau a vectorului;
d) gradul de puritate al insertului in raport cu orice secventa genica necunoscuta si informatii privind gradul de limitare al secventei inserate fata de ADN-ul necesar pentru a-si exercita functia preconizata;
e) metode si criterii folosite pentru realizarea selectiei;
f) secventa, identitatea functionala si localizarea segmentului (segmentelor) de acid nucleic in cauza, modificat, inserat sau eliminat, cu referire speciala la orice secventa nociva cunoscuta.
2. Informatii privind microorganismul modificat genetic obtinut:
a) descrierea trasaturii (trasaturilor) genetice sau a caracteristicilor fenotipice si mai ales a oricaror trasaturi si caracteristici noi, care pot fi exprimate sau nu mai sunt exprimate;
b) structura si cantitatea oricarui vector si/sau acid nucleic donor, ramas in constructia genetica finala a organismului modificat;
c) stabilitatea organismului in ceea ce priveste trasaturile sale genetice;
d) gradul si nivelul de expresie a noului material genetic; metoda si sensibilitatea masuratorii;
e) activitatea proteinei (proteinelor) exprimate;
f) descrierea tehnicilor de identificare si de detectie, inclusiv tehnici pentru identificarea si detectia secventei si a vectorului inserate;
g) sensibilitatea, fiabilitatea (in termeni cantitativi) si specificitatea tehnicilor de detectie si identificare;
h) istoricul introducerilor sau utilizarilor anterioare ale microorganismului modificat genetic;
i) consideratii privind sanatatea umana si animala, precum si sanatatea plantelor:
(i) efecte toxice sau alergenice ale microorganismelor modificate genetic si/sau ale produselor lor metabolice;
(ii) compararea microorganismului modificat cu organismul donor, cu organismul receptor sau (cand este cazul) cu organismul parental, in ceea ce priveste patogenitatea;
(iii) capacitatea de colonizare;
(iv) daca organismul este patogen pentru oamenii cu imunitate normala: bolile cauzate si mecanismele patogenitatii, inclusiv capacitatea de invazie si virulenta; modul de transmitere, doza infectanta, spectrul organismelor gazda, posibilitatea de afectare, posibilitatea de supravietuire in afara organismului-gazda uman, prezenta vectorilor sau a cailor de raspandire, stabilitatea biologica, spectrul de rezistenta la antibiotice, caracterul alergen, disponibilitatea unor terapii adecvate;
(v) alte pericole prezentate de produs.
ANEXA Nr. 6 - PLANUL DE URGENTA pentru utilizarea in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic
1. Descrierea riscurilor in caz de accident cuprinde:
a) principalele proprietati ale microorganismelor modificate genetic;
b) fenomenele fizice legate de multiplicarea microorganismelor modificate genetic;
c) posibila extindere a zonelor de risc in ordinea descrescatoare a riscului;
d) localitati, judete, regiuni sau state membre susceptibile de a fi afectate de accident.
2. Masurile legate de exploatare:
a) masuri de alerta imediata a autoritatii competente si a autoritatii administrative publice locale;
b) masuri de informare realizate de autoritatea competenta care analizeaza accidentul si urmareste evolutia acestuia;
c) punerea la dispozitia autoritatilor publice locale a unui post de supraveghere care se impune a fi situat fie la locul accidentului, fie in vecinatatea acestuia.
3. Masuri de securitate pentru protectia populatiei:
a) masuri de urgenta care trebuie luate inaintea interventiei autoritatilor publice;
b) alertarea populatiei umane invecinate;
c) intreruperea circulatiei pe infrastructurile de transport;
d) indepartarea populatiei din vecinatatea locului accidentului;
e) intreruperea retelei de canalizare publica in vecinatatea locului accidentului.
ANEXA Nr. 7 - INFORMATII furnizate in mod obligatoriu autoritatii competente in caz de accident
1. Informatiile ce trebuie furnizate imediat in caz de accident autoritatii competente:
a) date generale;
b) data si ora la care a avut loc accidentul;
c) adresa incintei unde a avut loc accidentul;
d) referinte privind constructiile si locatiile atinse de accident, la care se adauga un plan;
e) numele, adresa, numarul de telefon ale responsabilului de biosecuritate;
f) numele, adresa, numarul de telefon ale utilizatorului;
g) principala activitate a incintei;
h) clasa de risc biologic a microorganismelor implicate in accident;
i) natura accidentului: incendiu, explozie etc.;
j) starea de deteriorare/functionare a echipamentului (cauza umana/mecanica: ruptura, scurgere etc.);
k) altele (de specificat);
l) microorganisme diseminate la locul accidentului;
m) identitatea si cantitatea microorganismelor diseminate;
n) formele si/sau concentratiile microorganismelor diseminate;
o) descrierea circumstantelor accidentului;
p) era prevazut un plan de urgenta? Daca nu, de ce? Daca da, cine l-a elaborat si cine l-a avizat favorabil?
q) masurile de urgenta care au fost luate in interiorul si in afara incintei;
r) cauzele accidentului (daca ele nu sunt inca cunoscute, informatia va fi furnizata functionarului tehnic imediat ce cauzele vor fi stabilite);
s) natura si extinderea expunerii microorganismelor in interiorul incintei;
s) identitatea persoanelor expuse la accident;
t) identitatea mortilor si/sau a ranitilor;
t) daune previzibile pentru sanatatea oamenilor si a mediului;
u) daca mai este inca pericol, specificati-l;
v) date privind persistenta pericolului;
x) materialul afectat;
y) pagubele care afecteaza masurile de utilizare in conditii de izolare la exteriorul instalatiei;
z) pagubele care afecteaza masurile de utilizare in conditii de izolare la nivel secundar si tertiar, alte state membre sau tari terte care ar putea fi afectate de accident.
2. Informatii de furnizat ulterior:
a) analiza finala a cauzelor accidentului;
b) analiza eficacitatii planurilor de urgenta si expunerea punctelor tari si slabe ale acestuia;
c) experienta acumulata - recomandari;
d) rezultatele tuturor investigatiilor formale privind accidentul;
e) propuneri de masuri de medie si lunga durata, in mod special cele vizand prevenirea unor astfel de accidente;
f) actiunile intreprinse pentru informarea comunitatii locale despre accident;
g) masurile de supraveghere a microorganismelor accidental diseminate in interiorul si in afara incintei dupa accident;
h) evaluarea generala si finala asupra pagubelor cauzate asupra sanatatii umane si a mediului;
i) recomandari finale pentru evitarea in viitor a unui accident similar.
ANEXA Nr. 8 - SISTEMUL INTERN DE BIOSECURITATE
1. Fiecare utilizator are obligatia sa asigure un sistem intern de biosecuritate reprezentat de responsabilul si comitetul de biosecuritate.
2. Responsabilul de biosecuritate este desemnat de catre utilizator si este obligat:
a) sa participe la evaluarea riscurilor;
b) sa coordoneze elaborarea notificarilor pentru obtinerea autorizatiei;
c) sa se asigure ca utilizarea microorganismelor modificate genetic in conditii de izolare este realizata prin aplicarea celor mai bune practici de laborator, numai dupa instruirea personalului specializat ca utilizator direct;
d) sa se asigure ca personalul tehnic, care nu utilizeaza microorganisme modificate genetic, dar executa lucrari in incinta prevazuta cu semnul "pericol biologic", este instruit corespunzator;
e) sa vegheze, in mod deosebit, la asigurarea sigurantei incintei, prin etichetarea cu semnul de "pericol biologic" al accesului in incinta unde se utilizeaza microorganisme modificate genetic, precum si a aparatelor si echipamentului de protectie;
f) sa asigure la vedere disponibilitatea protocolului de lucru, in incintele unde se deruleaza activitati de manipulare a microorganismelor modificate genetic;
g) sa verifice conditiile de depozitare, transport intern si decontaminare a incintelor si echipamentelor de protectie;
h) sa asigure managementul deseurilor;
i) sa vegheze la mentinerea si controlul aparaturii utilizate;
j) sa elaboreze planurile de urgenta si sa se asigure ca sunt luate masurile adecvate in caz de accident;
k) sa elaboreze si sa gestioneze Registrul utilizatorului asa cum este definit in art. 9 alin. (3) lit. a) din ordonanta de urgenta;
l) sa organizeze si sa participe la inspectii/controale interne si organizate de autoritatile prevazute in art. 6 alin. (1) din ordonanta de urgenta si sa elaboreze procese-verbale care includ obligatoriu recomandari si masuri arhivate in Registrul utilizatorului;
m) sa impuna utilizatorilor respectarea regulilor de utilizare;
n) sa depuna planul de urgenta la autoritatea administrativa publica locala, dupa solicitarea expresa din partea autoritatii competente;
o) sa informeze de urgenta autoritatea competenta si autoritatea administrativa publica locala in caz de accident;
p) sa asigure secretariatul tehnic al intrunirilor Comitetului de biosecuritate.
3. Comitetul de biosecuritate este constituit de catre utilizator in termen de o luna de la emiterea autorizatiei privind utilizarea in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic si este alcatuit din:
a) conducatorul institutiei;
b) reprezentanti ai personalului, utilizatori directi;
c) un responsabil de biosecuritate;
d) membrii solicitati pentru pregatirea profesionala de specialitate - optional;
e) conducatorul institutiei si responsabilul de biosecuritate in cazul utilizarii de tip A, asa cum este definita in art. 7 alin. (11) din ordonanta de urgenta.
4. Utilizatorul comunica autoritatii competente in scris, in termen de 30 de zile dupa prima autorizare, componenta Comitetului de biosecuritate.
5. Comitetul de biosecuritate are urmatoarele responsabilitati:
a) incadreaza in mod corect utilizarile in conditii de izolare;
b) supravegheaza intocmirea notificarilor;
c) identifica, in cazul utilizarii aceleasi incinte autorizate pentru proiecte diferite, compatibilitatea dintre microorganismele modificate genetic utilizate concomitent;
d) garanteaza biosecuritatea in cazul utilizarii, in aceleasi incinte autorizate, a diferite tipuri de microorganisme modificate genetic;
e) obliga utilizatorii sa respecte regulile de biosecuritate;
f) supravegheaza siguranta utilizarilor in conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic, in interiorul incintei;
g) conducatorul incintei autorizate raspunde de nerespectarea masurilor de biosecuritate.
Nu este
-------------
Drept OnLine va prezinta in cadrul acestei Sectiuni cateva reglementari juridice de interes general, cu mentiunea ca informatiile prezentate in aceasta sectiune au un caracter pur informativ, existand posibilitatea de a fi intervenit modificari ulterioare, abrogari, nesurprinse aici.
------------
Alte reglementari
Termeni juridici, grupare tematica
|
