Indrumar din 21/11/2007 privind evaluarea riscurilor asupra mediului si sanatatii umane, datorate introducerii deliberate in mediu si pe piata a organismelor modificate genetic
[Materialul de fata a fost preluat din Indaco Legenet legenet.indaco.ro]
Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 856 din 13/12/2007
Ministerul Mediului si Dezvoltarii Durabile
1. Introducere
Evaluarea riscurilor asupra mediului si sanatatii umane, datorate introducerii deliberate in mediu si pe piata a organismelor modificate genetic, denumita in continuare ER, este definita in art. 2 alin. (1) pct. 12 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 43/2007 privind introducerea deliberata in mediu si introducerea pe piata a organismelor modificate genetic, denumita in continuare OUG nr. 43/2007, drept procesul menit sa evalueze riscurile directe sau indirecte, imediate ori intarziate, pe care introducerea deliberata in mediu si introducerea pe piata a organismelor modificate genetic, denumite in continuare OMG, le pot avea asupra sanatatii umane si a mediului.
Art. 5 din OUG nr. 43/2007 prevede la alin. (1) si (2), ca obligatie generala, evaluarea corecta, pentru fiecare caz, a efectelor adverse potentiale asupra sanatatii umane si a mediului, care pot aparea direct sau indirect, luand in considerare impactul asupra mediului si sanatatii umane, in functie de natura organismului introdus si a mediului receptor.
ER se realizeaza in conformitate cu anexa nr. 2 si cu prevederile corespunzatoare din cap. II si III ale OUG nr. 43/2007.
Anexa nr. 2 la OUG nr. 43/2007 descrie obiectivul urmarit, principiile generale, precum si metodologia si elementele care trebuie avute in vedere la evaluarea riscurilor, luand in considerare impactul asupra sanatatii umane si asupra mediului, in functie de natura organismului introdus si a mediului receptor.
Notificatorii trebuie sa transmita autoritatii competente o notificare care sa includa evaluarea riscurilor asupra sanatatii umane si a mediului, atat pentru introducerea deliberata in mediu, in conformitate cu art. 13 alin (2) lit. e) din OUG nr. 43/2007, cat si pentru introducerea pe piata a OMG, in conformitate cu art. 29 alin. (2) lit. e) din acelasi act normativ.
Prezentul indrumar asigura aplicarea anexei nr. 2 la OUG nr. 43/2007 si descrie obiectivele, principiile si metodologia pentru realizarea ER, pentru a veni in sprijinul notificatorilor si al autoritatilor abilitate pentru evaluarea riscurilor, astfel ca ER sa fie in concordanta cu cerintele OUG nr. 43/2007, dar si pentru a face ca ER sa fie transparenta pentru publicul larg.
Cele 6 etape ale ER sunt prezentate in cap. 4.2.
2. Obiectivul
Conform anexei nr. 2 la OUG nr. 43/2007, "obiectivul evaluarii riscurilor este acela de a identifica si evalua, pentru fiecare caz, efectele adverse potentiale ale organismului modificat genetic, directe sau indirecte, imediate sau intarziate, asupra sanatatii umane si asupra mediului, pe care le-ar putea avea introducerea deliberata in mediu sau introducerea pe piata a OMG. Evaluarea riscului asupra sanatatii umane si a mediului trebuie sa stabileasca daca este necesar sa se realizeze managementul riscurilor si, daca da, care sunt metodele cele mai potrivite pentru aceasta".
ER se realizeaza atat pentru introducerea deliberata in mediu, cat si pentru introducerea pe piata a OMG, conform cap. II, respectiv cap. III din OUG nr. 43/2007.
Adesea, dar fara a fi o conditie necesara, introducerea pe piata implica o introducere deliberata in mediu, dar defineste intotdeauna o introducere deliberata pe piata (de exemplu, produsele agricole care contin sau constau in OMG, destinate exclusiv folosirii ca alimente, hrana pentru animale sau pentru prelucrare). Si in aceste cazuri procesul de notificare trebuie sa includa o ER. In general, poate exista o diferenta intre ER pentru introducerea deliberata in mediu si ER pentru introducerea pe piata, datorata, de exemplu, diferentelor privind datele disponibile, durata introducerii si locatia.
Indrumarul se aplica tuturor tipurilor de OMG, incluzand microorganismele, plantele si animalele. Pana in prezent, majoritatea OMG introduse deliberat in mediu sau pe piata sunt plante superioare, dar aceasta situatie se poate schimba in viitor.
ER este utilizata drept baza pentru stabilirea necesitatii unui management al riscurilor si, astfel, de stabilire a celor mai adecvate metode de management, precum si pentru monitorizare (vezi cap. 3 "Principii generale").
Evaluarea generala, pentru fiecare caz, ia in considerare atat OMG in cauza, cat si mediul in care OMG urmeaza sa fie introdus (de exemplu, se evalueaza fiecare locatie sau regiune, daca este cazul).
Anexa nr. 2 la OUG nr. 43/2007 se adapteaza in functie de evolutia viitoare a tehnicilor de modificare genetica, ceea ce impune actualizarea prezentului indrumar, in functie de progresul tehnic.
Sunt posibile particularizari ulterioare ale informatiilor necesare pentru diferite tipuri de OMG, cum ar fi organismele unicelulare, pestii, insectele, sau pentru anumite utilizari ale OMG, cum ar fi obtinerea de vaccinuri, atunci cand va fi acumulata o anumita experienta in domeniul notificarilor privind introducerea in mediu a acestor OMG (a se vedea cap. 6, care face referire la revizuirea si adaptarea ER, si anexa nr. 3 paragraful 4 din OUG nr. 43/2007).
ER, in cazul utilizarii genelor marker de rezistenta la antibiotice, reprezinta o problema speciala, motiv pentru care este necesar sa se elaboreze recomandari speciale.
Anexa nr. 2 la OUG nr. 43/2007 descrie diferite categorii de efecte ale OMG asupra sanatatii umane sau a mediului. In interesul unei interpretari comune, in continuare sunt prezentate definitiile urmatorilor termeni folositi in OUG nr. 43/2007:
"efectele directe se refera la efectele principale asupra sanatatii umane sau asupra mediului, ca rezultat direct al organismului modificat genetic, ca atare, si care nu apar ca efect al unui lant de evenimente" (de exemplu, efectul direct al toxinei Bt asupra organismelor-tinta sau efectul patogen al unui microorganism modificat genetic asupra sanatatii umane);
"efectele indirecte se refera la efectele asupra sanatatii umane sau asupra mediului, datorate unui lant de evenimente, prin mecanisme cum ar fi interactiunile cu alte organisme, transferul de material genetic sau schimbarile in utilizare sau in management."
Observarea efectelor indirecte se realizeaza, in general, pe termen lung (de exemplu, reducerea populatiei de insecte-tinta, care afecteaza populatia altor insecte, sau dezvoltarea rezistentei multiple ori aparitia efectelor sistemice, care necesita evaluarea interactiunii pe termen lung; totusi, anumite efecte indirecte, cum ar fi reducerea utilizarii pesticidelor, pot fi imediate);
"efectele imediate se refera la efectele asupra sanatatii umane sau asupra mediului, care sunt observate in cursul perioadei de introducere a organismelor modificate genetic in mediu. Efectele imediate pot fi directe sau indirecte" (de exemplu, moartea insectelor care se hranesc cu plantele transgenice cu rezistenta la paraziti sau inducerea de alergii la persoane sensibile, ca urmare a expunerii la un anumit OMG);
"efectele intarziate se refera la efectele asupra sanatatii umane sau asupra mediului, care nu pot fi observate in timpul perioadei de introducere a organismelor modificate genetic, dar devin evidente ca efecte directe sau indirecte intr-o etapa ulterioara sau dupa incheierea introducerii in mediu" (de exemplu, OMG care se instaleaza sau al caror comportament devine invaziv dupa cateva generatii de la introducerea deliberata in mediu, aspect foarte important daca OMG are o durata mai lunga de viata, cum este, de exemplu, cazul speciilor de arbori modificati genetic sau al hibrizilor unor rude apropiate ale unei culturi transgenice, care dezvolta un comportament invaziv in ecosistemele naturale).
Efectele intarziate, in particular, pot fi dificil de determinat, mai ales daca ele devin vizibile numai pe termen lung. Detectarea unor astfel de efecte poate fi facilitata de masuri adecvate, precum monitorizarea.
3. Principii generale
In conformitate cu principul precautiei, ER trebuie sa se bazeze pe urmatoarele principii generale:
a) "caracteristicile identificate ale unui OMG si ale utilizarii lui, care pot avea efecte adverse, trebuie sa fie comparate cu cele prezentate de organismul nemodificat din care provine si cu utilizarea acestuia in situatii similare."
Pentru a putea identifica eventuale caracteristici care pot fi periculoase ale OMG, trebuie definit, in prealabil, un sistem de referinta privind mediul receptor, respectiv organismele care il populeaza si interactiunile lor, precum si toate variantele cunoscute. Toate modificarile ulterioare se compara cu acest sistem de referinta. De exemplu, in cazul culturilor de plante cu inmultire vegetativa, se face analiza comparativa fata de specia parentala utilizata pentru obtinerea liniilor transgenice. In cazul culturilor de plante cu reproducere sexuata, elementele de analiza comparativa includ liniile izogene corespunzatoare. In cazul in care culturile transgenice se obtin prin utilizarea retroincrucisarii, este important ca cercetarea privind echivalenta substantiala sa utilizeze martorul cel mai adecvat si sa nu se bazeze numai pe comparatiile cu materialul original al speciei parentale.
Daca datele existente nu sunt suficiente, se defineste un alt sistem de referinta, plecand de la alte criterii, pentru a permite o comparatie. Sistemul de referinta depinde intr-o mare masura de mediul receptor, inclusiv de factorii biotici si abiotici (de exemplu, habitatele conservate natural, terenurile agricole sau terenurile contaminate), ori de o combinare a unor medii diferite.
b) "evaluarea riscurilor [...] trebuie sa se realizeze intr-o maniera transparenta, pe baza unei metode stiintifice fiabile si pe baza datelor stiintifice si tehnice disponibile."
Evaluarea efectelor adverse potentiale trebuie sa se bazeze pe date stiintifice si tehnice si pe o metodologie comuna privind identificarea, colectarea si interpretarea datelor relevante. Datele, masuratorile si testele trebuie descrise clar. In plus, folosirea unor tehnici de modelare, stiintifice, ar putea asigura obtinerea anumitor date care lipsesc, utile pentru ER.
ER trebuie sa ia in considerare gradul de incertitudine la diferite nivele. Incertitudinea stiintifica deriva, de obicei, din 5 caracteristici ale metodei stiintifice aplicate: variabila aleasa, masuratorile efectuate, mostrele prelevate, modelele utilizate si relatiile cauzale considerate. Gradul de incertitudine stiintifica mai poate deriva si din datele contradictorii existente sau din lipsa unor date relevante. Incertitudinea poate fi legata de elemente cantitative sau calitative ale analizei. Nivelul de cunostinte privind sistemul de referinta sau cantitatea datelor se reflecta in nivelul de incertitudine, care trebuie specificat de catre notificator (evaluarea incertitudinii, inclusiv lipsa datelor, lipsurile in cunostinte, abaterea standard, complexitatea etc.) prin comparatie cu incertitudinea din practicile stiintifice curente.
ER nu ofera intotdeauna raspunsuri definitive la toate intrebarile avute in vedere, din cauza absentei datelor. In mod particular, in cazul efectelor potentiale pe termen lung, uneori sunt foarte putine date disponibile. In astfel de cazuri, in mod special trebuie avut in vedere un management adecvat al riscurilor (masuri de precautie), in conformitate cu principul precautiei, pentru a preveni efectele adverse potentiale asupra sanatatii umane si a mediului.
Ca principiu general, ER trebuie sa integreze rezultatele unor cercetari adecvate relevante privind riscurile potentiale, asociate introducerii deliberate in mediu sau pe piata a OMG, precum si orice studiu sau experienta similar/similara, documentat/documentata clar.
Poate fi utila utilizarea abordarii pas cu pas (adica toate etapele, incepand cu experimente in conditii de izolare, continuand cu introducerea deliberata in mediu si apoi pe piata). Datele provenite din fiecare etapa trebuie colectate, cat mai devreme posibil, pe parcursul procedurii. Simularea conditiilor de mediu in conditii de izolare ar putea oferi rezultate relevante pentru introducerea deliberata in mediu (de exemplu, comportamentul microorganismelor poate fi simulat in bioreactoare, iar cel al plantelor, intr-o anumita masura, in sere).
In cazul OMG care urmeaza sa fie introduse pe piata trebuie sa se asigure date relevante si disponibile, provenite de la introducerile deliberate in tipurile de mediu in care acesta urmeaza sa fie utilizate.
c) "evaluarea riscurilor [...] trebuie sa se realizeze pentru fiecare caz, ceea ce inseamna ca informatiile solicitate pot varia, in functie de tipul de organisme modificate genetic implicate, de utilizarea preconizata si de mediul potential receptor, tinand cont, printre altele, de organismele modificate genetic existente deja in mediu."
ER trebuie sa utilizeze principiul evaluarii riscurilor pentru fiecare caz, datorita largii varietati a caracteristicilor individuale ale diferitelor organisme sau fiecare OMG si mediilor diferite (pentru fiecare amplasament sau regiune).
Poate exista o imensa varietate de efecte de mediu produse de microorganisme modificate genetic (datorita dimensiunilor lor reduse si interactiunilor dintre ele, adesea necunoscute), de catre plante (de exemplu, plantele superioare utilizate pentru alimentatia omului si ca hrana pentru animale sau arbori, datorita longevitatii lor potentiale), precum si de catre animale (de exemplu, insecte, datorita dimensiunilor lor reduse si a potentialului ridicat de a depasi bariere ecologice, ori pesti de apa sarata, datorita potentialului lor ridicat de raspandire).
Mai mult, poate exista o gama larga de caracteristici de mediu (specifice unei locatii sau specifice unei anumite regiuni) de luat in considerare. Pentru a sustine o evaluare a fiecarui caz, este utila clasificarea datelor regionale pe habitate, astfel incat sa fie reflectate aspecte ale mediului receptor, relevante pentru OMG, de exemplu, datele botanice privind prezenta rudelor salbatice ale plantelor modificate genetic in diferite habitate agricole sau naturale.
Notificatorii trebuie sa ia in considerare, de asemenea, interactiunile potential periculoase ale OMG cu alte OMG relevante, care au fost introduse deliberat in mediu sau pe piata, in trecut, inclusiv introducerile repetate ale aceluiasi OMG, precum si utilizarea produselor de protectie a plantelor. Introducerile repetate in mediu, in comparatie cu cele ocazionale, pot determina un potential crescut al OMG de a deveni integrat permanent in mediu.
Daca apar noi informatii privind OMG si efectele acestuia asupra sanatatii umane si asupra mediului, ER ar putea fi revizuita pentru:
a determina daca s-a modificat riscul;
a determina daca este nevoie de modificarea corespunzatoare a managementului riscului.
In cazul aparitiei unor informatii noi, indiferent daca se impun masuri imediate sau nu, ar putea fi necesara o noua ER, pentru a evalua necesitatea schimbarii conditiilor din autorizatia pentru introducerea in mediu sau pe piata a OMG ori pentru modificarea masurilor de management al riscurilor (vezi si cap. 6, care face referire la revizuirea si adaptarea ER). Informatiile noi pot proveni din cercetare, din monitorizare sau din experienta relevanta din alte parti.
ER si monitorizarea sunt in stransa legatura. ER asigura baza pentru planurile de monitorizare, care se axeaza pe efectele adverse asupra sanatatii umane si a mediului. Cerintele privind planurile de monitorizare pentru introducerea deliberata in mediu (cap. II al OUG nr. 43/2007, in concordanta cu partile relevante din anexa nr. 3 la acelasi act normativ) sunt diferite de cele pentru introducerea pe piata a OMG (cap. III al OUG nr. 43/2007, in concordanta cu anexa nr. 7 la acelasi act normativ). Monitorizarea descrisa in cap. III al OUG nr. 43/2007, care include supravegherea generala, poate juca, de asemenea, un rol important in furnizarea datelor privind efectele pe termen lung, potential adverse, ale OMG. Rezultatele monitorizarii pot confirma ER sau pot conduce la o revizuire a acesteia.
d) "Un principiu general in evaluarea riscurilor [...] este realizarea unei analize a «efectelor cumulative pe termen lung» in legatura cu introducerea deliberata in mediu si pe piata. «Efecte cumulative pe termen lung» se refera la efectele cumulative ale autorizarilor [...] asupra sanatatii umane si asupra mediului, inter alia, asupra florei si faunei, asupra fertilitatii solului, asupra descompunerii in sol a materiei organice, asupra lantului trofic, diversitatii biologice, sanatatii animalelor, precum si la aspectele ce tin de rezistenta la antibiotice."
Luand in considerare efectele potentiale, cumulative pe termen lung, ER trebuie sa ia in considerare aspecte precum:
interactiunile pe termen lung dintre OMG si mediul receptor;
caracteristicile OMG, care devin importante pe termen lung;
introduceri deliberate in mediu sau pe piata, repetate pentru o perioada lunga de timp;
OMG introduse deliberat in mediu sau pe piata, in trecut.
Informatii suplimentare pot fi necesare, in special in cazul efectelor pe termen lung (de exemplu, rezistenta multipla la erbicide), iar efectuarea de cercetari adecvate (partial in cadrul planurilor de monitorizare) poate oferi date importante privind evaluarea efectelor cumulative pe termen lung. Referitor la acest aspect, apare ca necesara elaborarea unor recomandari suplimentare in viitor.
4. Metodologie
4.1. Caracteristicile OMG si ale introducerilor in mediu
ER trebuie sa ia in considerare detaliile tehnice si stiintifice relevante privind caracteristicile urmatorilor factori:
organismul/organismele receptor/receptoare sau parental/parentale;
modificarea/modificarile genetica/genetice, respectiv includerea sau deletia de material genetic, precum si informatiile relevante privind vectorul si donorul;
OMG;
introducerea intentionata sau utilizarea, incluzand amploarea;
mediul receptor potential; si
interactiunea dintre factorii amintiti anterior.
Orice informatii privind introducerea unor organisme similare sau a unor organisme cu trasaturi similare, precum si interactiunea lor cu medii similare pot sprijini ER.
Inainte de introducerea deliberata in mediu a unui OMG sau a unei combinatii de OMG, in conformitate cu cap. II din OUG nr. 43/2007, ori de introducerea acestora pe piata, in conformitate cu cap. III din OUG nr. 43/2007, se trimite autoritatii competente o notificare cuprinzand informatiile specificate in anexele nr. 3A si 3B la OUG nr. 43/2007, respectiv informatii privind OMG, donorul, receptorul, vectorul, conditiile de introducere si de mediu, interactiunile dintre OMG si mediu si monitorizarea OMG.
Notificarile trebuie sa cuprinda un dosar tehnic cu informatii, inclusiv o ER, conform prevederilor art. 13 alin. (2) lit. e) si ale art. 29 alin. (2) lit. d) din OUG nr. 43/2007; gradul de detaliere cerut pentru fiecare punct este in functie de importanta sa in cadrul ER. Notificatorii trebuie sa furnizeze referinte bibliografice si sa indice metodele utilizate.
Informatiile privind receptorul, donorul, vectorul, modificarea genetica si OMG, furnizate in conformitate cu anexele nr. 3A si 3B la OUG nr. 43/2007, sunt independente de mediul si de conditiile in care OMG urmeaza sa fie introduse experimental sau pe piata. Aceste informatii constituie baza de identificare a unor potentiale caracteristici periculoase (pericole potentiale) ale OMG. Cunostintele si experienta acumulate in introducerea aceluiasi OMG sau a unui OMG similar pot oferi informatii importante privind pericolele potentiale ale introducerii respective.
Informatiile privind introducerea intentionata in mediu, mediul receptor si interactiunea dintre acestea, solicitate in anexele nr. 3A si 3B la OUG nr. 43/2007, se refera in special la mediul in care urmeaza sa fie introduse OMG, precum si la conditiile introducerii, inclusiv amploarea introducerii. Aceste informatii determina marimea oricaror caracteristici potential periculoase ale OMG.
4.2. Etapele in analiza unei ER
Atunci cand se trag concluzii in cadrul ER, conform art. 5,13,19 si 29 din OUG nr. 43/2007, se considera urmatoarele etape principale ale ER:
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦ Diagrama 1: Cele 6 etape din analiza ER ¦
¦ +------------------------------------------+ ¦
¦ ¦Etapa 1: Identificarea caracteristicilor ¦ ¦
¦ ¦care pot cauza efecte adverse ¦ ¦
¦+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+¦
¦¦Etapa 2: Evaluarea consecintelor potentiale ale fiecarui ¦Etapa 3: Evaluarea probabilitatii aparitiei fiecarui efect ¦¦
¦¦efect advers, daca acesta se produce ¦advers potential identificat ¦¦
¦+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+¦
¦ ¦Etapa 4: Estimarea riscului determinat de ¦ ¦
¦ ¦fiecare caracteristica identificata a unui ¦ ¦
¦ ¦OMG ¦ ¦
¦ +--------------------------------------------¦ ¦
¦ ¦Etapa 5: Aplicarea strategiilor de ¦ ¦
¦ ¦management al situatiilor de risc datorate ¦ ¦
¦ ¦introducerii intentionate sau ¦ ¦
¦ ¦comercializarii de OMG ¦ ¦
¦ +--------------------------------------------¦ ¦
¦ ¦Etapa 6: Determinarea riscului global ¦ ¦
¦ ¦prezentat de un OMG ¦ ¦
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
"Pericolul" se defineste ca potentialul unui organism de a dauna sau de a produce efecte adverse asupra sanatatii umane si/sau a mediului.
"Riscul" este o rezultanta a magnitudinii consecintelor unui pericol, daca acesta se produce, si a probabilitatii ca acesta sa se produca.
4.2.1. Etapa 1: "Identificarea caracteristicilor care pot cauza efecte adverse"
"Trebuie sa se identifice orice caracteristici ale organismelor modificate genetic, legate de o modificare genetica ce ar putea avea efecte adverse asupra sanatatii umane si asupra mediului. O comparatie a caracteristicilor OMG cu cele ale organismului nemodificat genetic in conditii similare de introducere si utilizare ajuta la identificarea efectelor adverse potentiale, speciale, determinate de modificarea genetica. Este important sa nu se neglijeze niciun efect advers potential, chiar daca este putin probabil sa se produca.
Efectele adverse potentiale ale OMG variaza de la un caz la altul si pot include:
afectiuni ale oamenilor, inclusiv efecte alergice sau toxice [...];
afectiuni ale animalelor si plantelor, inclusiv efecte toxice si, cand este cazul, efecte alergice [...];
efecte asupra dinamicii populatiei de specii in mediul receptor si asupra diversitatii genetice a fiecareia dintre aceste populatii [...];
o alterare a susceptibilitatii la agenti patogeni, facilitand raspandirea bolilor infectioase si/sau creand surse sau vectori noi;
o compromitere a tratamentelor profilactice sau terapeutice medicale, veterinare sau fitosanitare, de exemplu prin transferul genelor care confera rezistenta la antibioticele utilizate in medicina umana sau veterinara [vezi, de exemplu, pct. II.A.11 lit. e) si pct. II.C.2 lit. i) pct. (iv) din anexa nr. 3A la OUG nr. 43/2007];
efecte asupra biogeochimiei (cicluri biogeochimice), in special asupra ciclului carbonului si azotului prin modificarea descompunerii materiei organice din sol."
Anexele nr. 3A si 3B la OUG nr. 43/2007 contin exemple privind efectele adverse potentiale, specificate anterior.
Majoritatea pericolelor identificabile (caracteristicile periculoase), care pot determina efecte adverse, sunt legate de gena/genele in cauza, introdusa/introduse deliberat in OMG, si de proteinele exprimate de aceste gene.
Alte efecte adverse, cum ar fi pleiotropismul (capacitatea unei gene de a avea mai multe efecte fenotipice), pot fi determinate de metoda folosita pentru crearea transgenelor, precum si de amplasarea constructiei la nivelul genomului OMG in care au fost inserate transgenele. Cand se transfera mai multe transgene in acelasi receptor sau atunci cand o transgena este transferata intr-un OMG, trebuie luata in considerare interactiunea potentiala a diferitelor transgene in legatura cu eventualele efecte epigenetice sau de reglaj al expresiei genice.
Desi este important ca pericolul sa fie definit cat mai precis posibil, in multe cazuri este util sa se ia in considerare pericolele clasificate conform categoriilor specificate in continuare si sa se precizeze apoi pericolul identificat in sensul ER (de exemplu, daca intr-un anumit caz se identifica un potential pentru efecte adverse asupra sanatatii umane - alergenicitate si toxicitate, fiecare dintre acestea trebuie considerat separat in ER).
Daca un pericol este prezent intr-un OMG, acesta va fi prezent permanent si poate fi considerat ca o proprietate intrinseca a respectivului OMG. Pericolele pot determina, cu o anumita probabilitate (etapa 3), consecinte (negative) de diferite ordine de marime (etapa 2). In final, se poate face o sinteza a pericolelor individuale pe care le prezinta un anumit OMG.
Totusi, in acest stadiu al ER este suficient sa se analizeze numai pericolele aparute ca rezultat al modificarii genetice, care ar putea determina efecte adverse. Etapa 1 serveste drept baza stiintifica pentru urmatoarele etape ale ER. Este esential sa se determine chiar din acest stadiu, pentru fiecare pericol potential, nivelul specific de incertitudine stiintifica, asociat, astfel ca sa poata fi luat in considerare intr-o etapa urmatoare.
"Efectele adverse pot aparea, direct sau indirect, prin mecanisme care pot include:
a) Raspandirea unui OMG sau a unor OMG in mediu"
Se convine sa se descrie modelele de raspandire a OMG sau ale pericolului potential inspre si in interiorul unui anumit mediu (de exemplu, privind toxicitatea pentru om: inhalarea unor microorganisme sau a unor proteine toxice).
Capacitatea de raspandire a OMG in mediu depinde, in principal, de urmatoarele:
capacitatea de adaptare biologica (OMG conceput pentru a avea performante mai bune in mediul unde sunt introduse, prin exprimarea unor trasaturi care maresc competitivitatea in mediile naturale sau prin modificarea cantitativa ori calitativa a compozitiei ingredientelor, sau OMG prezentand o rezistenta la presiunea de selectie naturala, cum ar fi rezistenta la boli sau la factori de stres abiotic, cum ar fi: caldura, frigul, sarea sau producerea de substante antimicrobiene in microorganisme);
conditiile introducerii deliberate in mediu sau pe piata (mai ales locul introducerii si suprafata, precum si numarul de OMG introduse);
probabilitatea unei introduceri deliberate in mediu sau pe piata ori a unei introduceri neintentionate in mediu (de exemplu, OMG destinate prelucrarii);
caile de raspandire a materialului viabil (de exemplu, seminte, spori etc.) prin intermediul vantului, apei, animalelor etc;
consideratii de mediu specifice (locatie sau regiune): pentru a permite o evaluare pentru fiecare loc sau regiune este utila clasificarea datelor pe categorii de habitate, reflectand aspecte ale mediului receptor, relevante pentru OMG (de exemplu, date botanice privind prezenta unor rude salbatice ale plantelor modificate genetic, cu care se pot incrucisa, in diferite habitate agricole sau naturale).
De asemenea, este importanta evaluarea perioadei de supravietuire a unui anumit OMG sau a unui anumit numar de OMG dintr-o anumita specie, precum si capacitatea lor de raspandire si integrare in diverse habitate. Trebuie sa se acorde atentie speciilor capabile de a se reproduce, de a supravietui si celor in stare de dormanta, de exemplu:
in cazul plantelor: viabilitatea polenului, a semintelor si a formelor vegetative de inmultire;
in cazul microorganismelor: viabilitatea sporilor ca forme de supravietuire sau potentialul microorganismelor de a deveni viabile, dar fara sa poata fi cultivate;
Capacitatea de raspandire globala poate sa varieze considerabil, in functie de specie, de modificarea genetica si de mediul receptor, de exemplu, in cazul cultivarii plantelor in desert si al popularii marilor cu peste.
b) "Transferul materialului genetic inserat la alte organisme sau in acelasi organism, indiferent daca este sau nu modificat genetic":
O situatie periculoasa poate aparea datorita efectelor adverse rezultate in urma transferului de gene in interiorul aceleiasi specii sau intre specii (transfer de gene vertical sau orizontal). Viteza si amploarea transferului de gene catre alte specii (in general compatibile sexual, in cazul organismelor superioare) depind, in principal, de urmatorii factori:
proprietatile reproductive ale OMG respectiv, inclusiv ale secventelor modificate;
conditiile de introducere si conditiile speciale de mediu, precum clima (de exemplu, vantul);
diferentele in biologia reproducerii;
practicile agricole;
existenta unor parteneri compatibili pentru incrucisare;
vectorii de transport si polenizare (de exemplu, insecte sau pasari, animale in general),
disponibilitatea gazdelor pentru paraziti.
Aparitia efectelor adverse specifice prin transfer de gene poate fi corelata cu numarul de OMG introduse. Pastrand proportia, culturile mari de plante transgenice pot avea un potential de transfer de gene complet diferit de cel al culturilor mici ale acelorasi plante. Mai mult, sunt foarte importante informatiile calitative si cantitative privind existenta unor potentiali parteneri de incrucisare sau a unor potentiali receptori (la distante relevante, in cazul plantelor).
In ceea ce priveste plantele superioare si animalele, trebuie sa se faca o distinctie privind transferul de gene in interiorul aceleiasi specii, la o specie inrudita, apropiata sau cu grad redus de inrudire ori neinrudite.
In cazul microorganismelor, transferul orizontal de gene joaca un rol mai important. Un anumit material genetic poate fi transferat cu usurinta intre mai multe organisme strans inrudite, ca, de exemplu, prin intermediul plasmidelor sau fagilor. Rata de crestere potential ridicata a microorganismelor poate permite un transfer de gene relativ ridicat, in comparatie cu organismele superioare.
Transferul transgenelor poate conduce, dupa un timp, la obtinerea unei populatii mixte de OMG sau la diferite combinatii de tipul gena-planta, care ulterior pot sta la originea unor modele complexe de efecte, deosebit de periculoase pe termen lung. Aceste efecte devin tot mai complexe, pe masura ce este transferata, la nivelul unei populatii, o cantitate tot mai mare de material transgenic (de exemplu, prin acumulare de gene).
In anumite cazuri, metoda de modificare genetica poate schimba potentialul de transfer de gene, cum este cazul plasmidelor sau al vectorilor virali, care nu se pot insera in genomul gazdei. Metoda de modificare genetica poate, de asemenea, sa diminueze transferul potential de gene, cum este exemplul transformarii cloroplastelor.
Transferul de gene poate determina persistenta materialului genetic introdus in populatiile naturale. Daca un OMG prezinta un potential de transfer de gene, acesta nu reprezinta neaparat un risc intrinsec sau o modificare a capacitatii de supravietuire ori de a se fixa sau de a provoca efecte adverse.
Acest potential depinde de materialul genetic inserat, de specie si de mediul receptor, incluzand potentialii receptori.
c) "Instabilitatea fenotipica si genetica"
Trebuie luata in considerare masura in care (in)stabilitatea genetica poate sa conduca la o (in)stabilitate fenotipica si sa produca un pericol. In anumite cazuri, instabilitatea modificarii genetice poate sa conduca, prin reversie genetica, la fenotipul salbatic.
Trebuie luate in considerare si alte cazuri, cum ar fi:
daca intr-o linie de plante transgenice continand mai multe transgene procesul ulterior de segregare poate determina separarea transgenelor, atunci plantele care rezulta pot avea un numar mai mic de transgene, dar care prezinta fenotipuri noi;
daca mutantii atenuati pot redeveni virulenti datorita instabilitatii genetice (din cauza constructiei unei anumite mutatii);
daca duplicarea transgenelor duce la silentierea genelor;
daca exista un numar foarte mare de copii;
daca reinsertia elementelor transpozabile conduce la noi fenotipuri datorita inactivarii transgenei prin insertia unor elemente genetice mobile;
daca nivelul de expresie al transgenei este important (de exemplu, o expresie foarte redusa a unei substante toxice), instabilitatea genetica a elementelor/elementului reglatoare/reglator poate determina o expresie transgenica mai pronuntata.
Instabilitatea fenotipica se poate datora interactiunii cu mediul din timpul cultivarii, astfel incat la ER trebuie sa se analizeze si efectele factorilor de mediu si agronomici asupra expresiei transgenelor.
Daca expresia transgenica este limitata la o anumita parte componenta a OMG (de exemplu, la un anumit tesut al unei plante), instabilitatea reglarii genice poate determina expresia transgenei in intregul organism. In acest context, elementele reglatorii (cum ar fi promotorii) joaca un rol important si trebuie luate in considerare.
De asemenea, trebuie luata in considerare expresia transgenei intr-un anumit moment al ciclului de viata al organismului sau in conditii de mediu specifice.
Este posibila introducerea in OMG a anumitor transgene ale infertilitatii pentru a determina infertilitatea acestuia (de exemplu, pentru a impiedica transferul si raspandirea unor transgene). Instabilitatea transgenelor infertilitatii poate conduce la reactivarea fertilitatii plantei, permitand raspandirea transgenelor, fapt ce poate determina efecte adverse.
Stabilitatea diferitelor transgene, nu numai in OMG primar, dar si in descendenta, are importanta in special pentru efectele pe termen lung.
d) "Interactiunile cu alte organisme" (altele decat schimbul de material genetic/polen)
Posibilele interactiuni cu alte organisme, inclusiv cu alte OMG, trebuie evaluate cu atentie, luandu-se in considerare complexitatea interactiunilor multitrofice. Interactiunile care prezinta pericol direct si pot produce efecte adverse pot cuprinde:
expunerea la oameni (cum ar fi agricultorii, consumatorii);
expunerea la animale;
competitia pentru resurse naturale, cum ar fi solul, arealul, apa, lumina;
dislocarea populatiilor naturale ale altor organisme;
eliberarea de substante toxice;
modele de crestere diferite.
In general, daca adaptabilitatea biologica este sporita de modificarea genetica, OMG poate invada medii noi si poate inlocui specii existente. Adesea, aparitia efectelor adverse este direct proportionala cu marimea introducerii in mediu.
e) "Schimbari ale managementului, inclusiv, cand este cazul, in practicile agricole"
Se evalueaza rolul jucat de modificarea managementului, care reprezinta o consecinta inevitabila a introducerii deliberate in mediu a OMG, pe baza procedurilor existente. Modificarile managementului agricol se pot referi, de exemplu, la:
semanat, plantat, crestere, recoltare sau transport (de exemplu, plantarea in campuri mici sau intinse), momentul desfasurarii activitatii;
rotatia culturilor (de exemplu, cultivarea acelorasi specii de plante in fiecare an sau o data la fiecare 4 ani);
controlul bolilor si al parazitilor (de exemplu, tipul si doza de insecticid pentru plante, de antibiotice pentru animale sau masuri alternative);
managementul rezistentei (de exemplu, tipul si dozele de erbicid pentru plantele tolerante la erbicide sau modificari ale controlului biologic pentru proteinele Bt ori impactul virusilor);
izolarea terenurilor agricole arabile si a sistemelor piscicole (de exemplu, distantele de izolare in cultivarea plantelor sau modul de izolare in cazul fermelor piscicole);
practici agricole (cultivarea OMG, cultivarea plantelor conventionale, inclusiv agricultura ecologica):
managementul in sistemele neagricole (de exemplu, distantele de izolare ale habitatelor naturale fata de zonele cultivate cu OMG).
4.2.2. Etapa 2: "Evaluarea consecintelor potentiale ale fiecarui efect advers, daca acesta se produce"
"Trebuie sa se evalueze amploarea consecintelor fiecarui efect advers potential, identificat."
Pe langa probabilitatea aparitiei unor caracteristici potential periculoase (vezi cap. 4.2.3 etapa 3), evaluarea magnitudinii consecintelor este o parte importanta a evaluarii riscurilor. Magnitudinea este o masura a amplorii consecintelor efectelor negative potentiale ale introducerii deliberate in mediu sau pe piata a unui OMG.
Magnitudinea trebuie sa fie comparata cu situatia de referinta si este probabil sa fie influentata de factori, cum sunt:
constructia genetica;
fiecare efect advers identificat;
numarul OMG introduse (scala);
mediul in care vor fi introduse OMG;
conditiile de introducere, inclusiv masurile de control;
combinatii ale factorilor enuntati anterior.
Pentru fiecare efect advers identificat trebuie sa se evalueze consecintele posibile asupra altor organisme, populatii, specii sau ecosisteme, care sunt expuse la OMG. Acest lucru presupune cunoasterea aprofundata a mediului in care urmeaza sa fie introduse OMG (loc, regiune), precum si a metodei de introducere. Consecintele variaza de la "neglijabile" sau nesemnificative ori care se autoanihileaza la "importante" sau semnificative, care fie produc un efect advers imediat si grav, fie produc efecte adverse pe termen lung, permanente.
In termeni cantitativi, marimea se exprima, daca este posibil, folosindu-se calificativele: "importanta", "moderata", "redusa" sau "neglijabila". In anumite cazuri, nu este posibila identificarea unui risc advers intr-un anumit mediu. Intr-un astfel de caz, riscul asociat efectului advers respectiv poate fi evaluat drept "neglijabil" sau nesemnificativ.
Exemplele urmatoare au valoare ilustrativa si calitativa si sunt folosite intr-un sens foarte larg. Nu au scopul de a fi stricte sau exclusive, ci numai de a da sugestii privind aspectele care ar putea fi luate in considerare pentru a masura consecintele:
consecinte importante reprezinta modificarile semnificative in numarul uneia sau mai multor specii din alte organisme, inclusiv al speciilor pe cale de disparitie sau protejate, pe termen scurt ori lung. Astfel de modificari ar putea conduce pana la eradicarea completa a unei specii, ceea ce ar avea efecte negative in functionarea ecosistemului si/sau a altor ecosisteme aflate in legatura cu acesta. Probabil ca astfel de schimbari nu vor fi reversibile cu usurinta si orice recuperare a ecosistemului ar fi, desigur, lenta;
consecinte moderate reprezinta modificarile semnificative ale densitatii populatiilor altor organisme, dar care nu determina eradicarea completa a speciilor, nici vreun alt efect semnificativ asupra speciilor pe cale de disparitie sau protejate. Modificarile trecatoare importante ale populatiilor ar putea fi considerate drept moderate, cu conditia ca aceste schimbari sa fie reversibile. Consecintele moderate ar putea cuprinde efecte pe termen lung, cu conditia sa nu existe efecte negative serioase asupra functionarii ecosistemului;
consecinte reduse reprezinta modificarile nesemnificative ale densitatii populatiilor altor organisme, care nu conduc la eradicarea niciunei populatii sau specii si nu au efecte negative asupra functionarii ecosistemului. Singurele organisme care ar putea fi afectate sunt speciile care nu sunt pe cale de disparitie sau neprotejate pe termen scurt ori lung;
consecinte neglijabile se asociaza situatiei in care nu s-au observat modificari semnificative la nivelul populatiilor prezente in mediu sau la nivelul oricarui ecosistem.
Exemplele anterioare reflecta efectele adverse potentiale ale OMG asupra populatiilor, desi in anumite cazuri este mai oportuna considerarea efectelor similare asupra organismelor individuale. Un singur pericol poate avea mai multe efecte adverse, iar marimea efectelor adverse individuale poate fi diferita. Efectele adverse ale unui singur pericol asupra sanatatii umane si a habitatelor agricole si naturale pot varia.
Consecintele potentiale pot fi sintetizate astfel incat sa acopere toate entitatile ecologice care pot fi afectate (cum ar fi speciile, populatiile, nivelele trofice, ecosistemele), inclusiv efectul potential si nivelul de incertitudine.
4.2.3. Etapa 3: "Evaluarea probabilitatii aparitiei fiecarui efect advers potential identificat"
"Unul dintre principalii factori importanti in evaluarea probabilitatii aparitiei efectelor adverse este reprezentat de caracteristicile mediului in care se preconizeaza introducerea deliberata a OMG si modul de realizare a introducerii."
Pe langa marimea consecintelor pericolului (vezi cap. 4.2.2 etapa 2), evaluarea probabilitatii producerii efectelor adverse reprezinta o alta parte importanta in ER. Aceasta etapa urmareste probabilitatea producerii reale a efectului advers. In anumite cazuri, se evalueaza atat probabilitatea, cat si frecventa. La fel ca in etapa 2 (evaluarea consecintelor potentiale ale fiecarui efect advers, daca acesta se produce), pe langa pericolul in sine, sunt importante pentru definirea probabilitatii si numarul de OMG, mediul receptor si conditiile de introducere. Conditiile climatice, geografice, de sol si demografice, precum si tipurile de flora si fauna din mediul receptor sunt elemente importante, care trebuie luate in considerare.
De aceea, pentru capacitatea de supravietuire este oportuna evaluarea proportiei OMG capabile sa supravietuiasca, in afara masurilor de management al riscurilor intentionate, propuse pentru introducerea deliberata in mediu sau pe piata. Acolo unde transferul de gene este inevitabil, trebuie sa se ia in considerare numarul probabil de astfel de evenimente sau amploarea transferului. Daca OMG au caracteristici patogene sau toxice, trebuie sa se evalueze proportia organismelor-tinta din mediu care ar putea fi afectate.
Mai mult, probabilitatea producerii unui efect depinde de masurile specifice de management al riscurilor, care pot preveni aparitia riscului (de exemplu, daca raspandirea polenului este imposibila ca urmare a distrugerii inflorescentelor).
Pentru fiecare efect advers identificat probabilitatea relativa a consecintelor nu poate fi evaluata cantitativ, dar poate fi exprimata drept "importanta", "moderata", "redusa" sau "neglijabila".
Exemplele anterioare reflecta efectul advers potential al OMG asupra populatiilor, desi, in anumite cazuri, este mai oportun sa fie luate in considerare efectele probabile asupra organismelor individuale. Un singur pericol poate avea mai multe efecte adverse, deci probabilitatea unor efecte adverse individuale ar putea fi, de asemenea, diferita. Efectele adverse ale unui singur pericol asupra sanatatii umane, habitatelor agricole si naturale pot varia.
Probabilitatea poate fi sintetizata intr-un mod care sa acopere toate entitatile ecologice care ar putea fi afectate (specii, populatii, nivele trofice, ecosisteme), incluzand masurile privind efectul potential, precum si gradul de incertitudine.
4.2.4. Etapa 4: "Estimarea riscului determinat de fiecare caracteristica identificata a unui OMG"
"O estimare a riscului pentru sanatatea umana si pentru mediu, determinat de fiecare caracteristica identificata a OMG, care poate avea efecte adverse, trebuie sa se efectueze, pe cat posibil, in functie de caz, combinand probabilitatea aparitiei efectului advers si amploarea consecintelor, daca apare acest efect."
Pe baza concluziilor la care s-a ajuns in etapele 2 si 3 se face o estimare a riscului unor efecte adverse pentru fiecare pericol identificat in etapa 1. Din nou, evaluarea cantitativa este improbabila. Evaluarea fiecarui pericol ia in considerare:
marimea consecintelor ("importante", "moderate", "reduse" si "neglijabile");
probabilitatea efectului advers ("importanta", "moderata", "redusa" si "neglijabila");
daca un pericol determina mai multe efecte adverse, marimea si probabilitatea fiecarui efect advers.
Fiecare OMG trebuie analizat pentru fiecare caz. Orice incercare generala de cuantificare, descrisa anterior, trebuie efectuata cu multa atentie. De exemplu, intr-un anumit caz, marimea consecintelor unui efect advers poate fi combinata cu o probabilitate neglijabila a producerii sale, ceea ce conduce la o intreaga gama de risc, de la risc important pana la cel neglijabil. Rezultatul depinde de imprejurarile specifice cazului si de ponderea anumitor factori, atribuita de notificator, toate datele trebuind prezentate clar si justificate in ER realizata.
Incertitudinea generala pentru fiecare risc identificat trebuie descrisa, incluzand, daca este posibil, documentatia privind:
presupunerile si extrapolarile efectuate la diverse nivele ale ER;
diferitele evaluari stiintifice si puncte de vedere;
incertitudinile;
limitele cunoscute ale masurilor de reducere a riscului;
concluziile care pot rezulta din date.
Desi ER ar trebui sa se bazeze pe rezultate cuantificabile, este probabil ca multe dintre rezultatele ER sa fie calitative. Este necesar, daca este posibil, sa se obtina rezultate ale ER, care sa fie comparabile (cu un organism nemodificat genetic, de referinta, de exemplu), chiar daca sunt calitative.
4.2.5. Etapa 5: "Aplicarea strategiilor de management al situatiilor de risc, datorate introducerii intentionate sau comercializarii de OMG"
"Evaluarea riscurilor poate conduce la identificarea riscurilor care trebuie gestionate si la cea mai buna metoda de gestionare; se impune, de asemenea, stabilirea unei strategii de management al riscurilor".
Inainte de aplicarea masurilor de management al riscurilor trebuie sa se acorde atentie, in scop preventiv, modificarii introducerii in mediu sau pe piata, de preferinta pana cand riscul atinge valori neglijabile. De exemplu, este de preferat in procesul de constructie genetica evitarea utilizarii elementelor genetice ce pot determina efecte adverse sau care sunt nedefinite. Daca acest lucru nu este posibil, este de preferat sa se inlature aceste elemente din OMG intr-un stadiu ulterior, inainte de introducerea sa deliberata in mediu sau pe piata.
Acest lucru se ia in considerare in etapele 1-4. Managementul riscurilor ar trebui sa controleze un risc identificat si sa acopere incertitudinile. Masurile de protectie trebuie sa fie proportionale cu nivelul de risc si cu nivelul incertitudinii. Atunci cand, intr-un stadiu ulterior, devin disponibile date relevante, managementul riscurilor se adapteaza la noile date.
Pentru a realiza diminuarea riscului prin sistemul de management, masurile trebuie sa atinga in mod clar acest scop. De exemplu, daca exista riscul ca o gena toxica pentru insecte, introdusa intr-o planta de cultura, sa fie transferata la specii de plante inrudite, masurile de control adecvate ar putea include izolarea spatiala sau temporala de anumite specii inrudite sau schimbarea locului de introducere cu o zona fara expunere la un anumit risc specific (ca, de exemplu, speciile de plante).
Strategiile de management pot include masuri de izolare in fiecare stadiu relevant de manipulare si utilizare a OMG. Ele pot include, de asemenea, o gama larga de masuri, inclusiv modalitati diverse de izolare a reproducerii, bariere fizice sau biologice, curatarea masinilor si recipientelor care ajung in contact cu OMG etc.
Procedurile detaliate de management al riscurilor depind de urmatorii factori:
destinatia OMG (tipul si marimea introducerii deliberate in mediu sau pe piata);
tipul de OMG (de exemplu, microorganisme modificate genetic, plante superioare anuale, plante superioare perene, animale superioare, OMG cu o singura sau cu multiple modificari, unul ori mai multe tipuri de OMG);
tipul general al habitatului (de exemplu, statutul biogeochimic, clima, disponibilitatea partenerilor de incrucisare in interiorul si in afara speciei, centrele de origine, legatura dintre diverse habitate);
tipul habitatului agricol (de exemplu, arabil, forestier, piscicol, zone rurale, dimensiunea locatiilor de introducere, numarul diferitelor OMG);
tipul habitatului natural (de exemplu, acela de arie protejata).
Trebuie sa fie clar stabilite implicatiile managementului riscurilor privind modificarea corespunzatoare a conditiilor de desfasurare a cercetarilor, de introducere pe piata etc., precum si de reducere a riscurilor estimate a se produce.
4.2.6. Etapa 6: "Determinarea riscului global prezentat de un OMG"
Trebuie sa se efectueze o evaluare a riscului total prezentat de un OMG, luandu-se in considerare strategiile propuse pentru gestionarea riscurilor.
Pe baza etapei 4 si, acolo unde este cazul, a etapei 5, se face o evaluare finala a riscului global, cuprinzand marimea si probabilitatea efectului advers al OMG, pe baza combinatiei de riscuri provenite de la fiecare efect advers, inclusiv a efectelor cumulative de la alte OMG. Evaluarea finala se exprima sub forma unei sume a riscurilor globale rezultate din introducerea deliberata in mediu sau pe piata, incluzand incertitudinile globale.
5. Concluzii cu privire la impactul potential asupra mediului si sanatatii umane, ca urmare a introducerii deliberate in mediu sau a introducerii pe piata a OMG
Pe baza unei evaluari a riscului asupra sanatatii umane si a mediului realizate in conformitate cu principiile si metodologia cuprinse in sectiunile 3 si 4 din prezentul indrumar, notificarile trebuie sa includa informatii cu privire la punctele mentionate in sectiunile D1 sau D2 din anexa nr. 2 la OUG nr. 43/2007, pentru a putea concluziona cu privire la impactul potential asupra mediului, ca urmare a introducerii in mediu sau a introducerii pe piata a OMG.
Evolutiile ulterioare, mai ales in sectoare diferite de cel al plantelor, pot conduce la recomandari ulterioare privind informatiile care trebuie incluse in notificari.
6. Revizuirea si adaptarea
6.1. Revizuirea si adaptarea ER
ER nu trebuie privita ca un proces static. Aceasta trebuie revizuita in permanenta si actualizata, chiar modificata, pentru a tine seama de datele noi, relevante (in conformitate cu art. 20 sau 39 din OUG nr. 43/2007). Orice revizuire trebuie sa aiba in vedere eficacitatea si acuratetea ER si ale managementului riscurilor, tinand cont de datele provenite din cercetare, din alte introduceri deliberate in mediu si din datele obtinute prin monitorizare. Acest lucru depinde, de asemenea, de nivelul de incertitudine stabilit prin ER.
In urma acestor revizuiri, ER si managementul riscurilor sunt adaptate sau actualizate in functie de necesitati.
6.2. Revizuirea si adaptarea recomandarilor privind ER
Evolutiile viitoare privind modificarea genetica pot determina modificarea anexei nr. 2 la OUG nr. 43/2007 si a prezentului indrumar in functie de progresul tehnic. Este posibil ca in viitor sa fie solicitate informatii diferite pentru diferite tipuri de OMG, cum ar fi organismele unicelulare, pestii si insectele, sau pentru o anumita utilizare a OMG, cum ar fi crearea unor vaccinuri, pe masura ce se va acumula o experienta suficienta privind notificarile referitoare la introducerea unor anumite OMG la nivelul Comunitatii Europene (a se vedea alin. 4 al anexei nr. 3 la OUG nr. 43/2007).
Revizuirea si adaptarea prezentului indrumar trebuie sa ia in considerare, acolo unde este cazul, nevoia de adaptare la progresul tehnic si de elaborare a unor recomandari noi, bazate pe experienta - daca exista suficienta experienta - privind introducerea anumitor OMG in anumite ecosisteme, in conformitate cu criteriile specificate in anexa nr. 5 la OUG nr. 43/2007 si cu prevederile art. 19 alin. (1) din aceasta. De asemenea, trebuie sa ia in considerare experienta si dovezile stiintifice referitoare la protectia sanatatii umane si a mediului, in situatia introducerii pe piata a anumitor OMG [art. 35 alin. (1) din OUG nr. 43/2007].
NOTA: Text preluat si din oug nr. 43/2007
Ordin pentru aprobarea Indrumarului privind evaluarea riscurilor asupra mediului si sanatatii umane, datorate introducerii deliberate in mediu si pe piata a organismelor modificate genetic, ordin nr. 1829/2007
In temeiul prevederilor art. 76 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 43/2007 privind introducerea deliberata in mediu si introducerea pe piata a organismelor modificate genetic si ale art. 5 alin. (7) din Hotararea Guvernului nr. 368/2007 privind organizarea si functionarea Ministerului Mediului si Dezvoltarii Durabile,
ministrul mediului si dezvoltarii durabile emite urmatorul ordin:
Art. 1
Se aproba Indrumarul privind evaluarea riscurilor asupra mediului si sanatatii umane, datorate introducerii deliberate in mediu si pe piata a organismelor modificate genetic, prevazut in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
Art. 2
Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
*
Prezentul ordin asigura aplicarea Deciziei Comisiei nr. 2002/623/CE din 24 iulie 2002 de stabilire a unor note orientative de completare a anexei II la Directiva Parlamentului European si a Consiliului 2001/18/CE privind introducerea deliberata in mediu a organismelor modificate genetic si de abrogare a Directivei Consiliului 90/220/CEE, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 106 din 17 aprilie 2001, p. 1.
Nu este
-------------
Drept OnLine va prezinta in cadrul acestei Sectiuni cateva reglementari juridice de interes general, cu mentiunea ca informatiile prezentate in aceasta sectiune au un caracter pur informativ, existand posibilitatea de a fi intervenit modificari ulterioare, abrogari, nesurprinse aici.
-------------
Alte reglementari
Termeni juridici, grupare tematica
|
