Legea 113/2014 privind aprobarea OUG nr. 35/2012 pentru modificarea si completarea unor acte normative in domeniul sanitar. Lege nr. 113/2014
Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 530 din 16 iulie 2014
Parlamentul Romaniei adopta prezenta lege.
Art. I
Se aproba Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 35
din 27 iunie 2012 pentru modificarea si completarea unor acte normative
in domeniul sanitar, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I,
nr. 434 din 30 iunie 2012, cu urmatoarele modificari si completari:
1. La articolul I punctul 6, literele a) si c) ale articolului 142
se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"a) acreditare – acordarea de catre Agentia Nationala de
Transplant, a dreptului de a desfasura activitati de donare, prelevare,
conservare si transplant a organelor, tesuturilor si celulelor de origine
umana in functie de specificul fiecarei activitati, dupa constatarea
indeplinirii criteriilor stabilite prin ordin al ministrului sanatatii.
Acreditarea se face de catre Agentia Nationala de Transplant;
.....................
c) autorizatie – document eliberat de Agentia Nationala de
Transplant in vederea permiterii introducerii sau scoaterii in/din tara de
organe, tesuturi si/sau celule de origine umana, in conditiile in care
donarea, prelevarea, procesarea, conservarea, depozitarea si transplantul
se fac in unitati acreditate si/sau agreate de Agentia Nationala de
Transplant;"
2. La articolul I punctul 6, dupa litera c) a articolului 142 se introduce o noua litera, litera c^1), cu urmatorul cuprins:
"c^1) autorizatie speciala – document eliberat de Agentia
Nationala de Transplant in vederea permiterii introducerii sau scoaterii
in/din tara de sange placentar, sange din cordonul ombilical si tesuturi de
origine umana pentru o perioada de maximum 1 an, in conditiile in care
procesarea, conservarea si depozitarea se fac intr-o banca
acreditata/agreata de catre Agentia Nationala de Transplant;"
3. La articolul I punctul 8, literele a) si f) ale alineatului (1)
al articolului 144 se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"a) prelevarea de organe, tesuturi si celule de origine umana, in
scop terapeutic, se poate efectua de la persoane majore in viata, avand
capacitate de exercitiu deplina, dupa obtinerea consimtamantului
informat, scris, liber, prealabil si expres al acestora, conform modelului
de formular aprobat prin ordin al ministrului sanatatii. Se interzice
prelevarea de organe, tesuturi si celule de la persoane fara discernamant;
.....................
f) donatorul si primitorul vor semna un inscris autentic prin care
declara ca donarea se face in scop umanitar, are caracter altruist si nu
constituie obiectul unor acte si fapte juridice in scopul obtinerii unui
folos material sau de alta natura, conform modelului de formular aprobat
prin ordin al ministrului sanatatii;"
|
|
4. La articolul I punctul 8, alineatul (3) al articolului 144 se
modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(3) Monitorizarea donatorilor vii include controalele medicale
periodice obligatorii care se vor realiza la o luna, 3 luni, 6 luni si un an
postdonare, iar ulterior la nevoie justificata."
5. La articolul I punctul 9, litera a) a alineatului (2) al
articolului 145 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"a) prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau
periferice de la minori se poate face numai cu consimtamantul minorului
daca acesta a implinit varsta de 10 ani si cu acordul scris al ocrotitorului
legal, respectiv al parintilor, tutorelui sau al curatorului, conform
modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sanatatii. Daca
minorul nu a implinit varsta de 10 ani, prelevarea se poate face cu
acordul ocrotitorului legal;"
6. La articolul I punctul 11, punctele 4 si 5 ale articolului
147 se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"4. prelevarea de organe, tesuturi si/sau celule de la persoanele
decedate se face numai cu consimtamintul scris al cel putin unuia dintre
membrii majori ai familiei sau al rudelor, in urmatoarea ordine: sot
supravietuitor, parinti, descendenti, frate/sora, alta ruda in linie
colaterala pana la gradul al IV-lea inclusiv, conform modelului de
formular aprobat prin ordin al ministrului sanatatii;
5. prelevarea se poate face fara consimtamantul membrilor
familiei daca, in timpul vietii, persoana decedata si-a exprimat deja
optiunea in favoarea donarii, printr-un act notarial de consimtamant
pentru prelevare si inscrierea in Registrul national al donatorilor de
organe, tesuturi si celule, conform modelului de formular aprobat prin
ordin al ministrului sanatatii;"
7. La articolul I punctul 12, alineatele (2), (3), (8), (9), (11),
(13) si (14) ale articolului 148 se modifica si vor avea urmatorul
cuprins:
"(2) Repartitia organelor, tesuturilor si celulelor de origine
umana, cu exceptia celulelor stem hematopoietice de la donatori
neinruditi, prelevate la nivel national se efectueaza de catre Agentia
Nationala de Transplant, in functie de regulile stabilite de aceasta
privind alocarea organelor, tesuturilor si celulelor de origine umana in
cadrul sistemului de transplant din Romania.
(3) In conditiile in care pe teritoriul national nu exista niciun
primitor compatibil cu organele, tesuturile si celulele de origine umana
disponibile, acestea pot fi alocate in reteaua internationala de transplant,
pe baza unei autorizatii emise de Agentia Nationala de Transplant,
conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului
sanatatii.
.....................
(8) Prelevarea de organe, tesuturi si celule de origine umana, in
cazuri medico-legale, se face numai cu consimtamantul medicului legist
si nu trebuie sa compromita rezultatul autopsiei medico-legale, conform
modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sanatatii.
(9) Introducerea sau scoaterea din tara de organe, tesuturi, celule
de origine umana, cu exceptia celulelor stem hematopoietice, se face
numai pe baza autorizatiei emise de Agentia Nationala de Transplant,
dupa modelul de formular aprobat prin ordin al ministrului sanatatii,
conform legislatiei vamale.
.....................
(11) Raportarea autorizatiilor emise de Agentia Nationala de
Transplant catre Ministerul Sanatatii se face anual, in cadrul raportului
de activitate sau la cererea ministrului sanatatii.
.....................
(13) Unitatile sanitare acreditate si care implementeaza
Programul national de transplant pot deconta servicii funerare si/sau
transportul cadavrului, in cazul donatorilor de la care s-au prelevat
organe si/sau tesuturi si/sau celule, in limita fondurilor alocate.
(14) Dupa fiecare prelevare de organe, tesuturi si/sau celule de
la donatorii cadavru se vor completa, cu datele din momentul prelevarii,
Fisa pentru declararea donatorului si Fisa prelevare organe si tesuturi,
conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului
sanatatii."
8. La articolul I punctul 13, articolul 152 se modifica si va
avea urmatorul cuprins:
"Art. 152
Prin exceptie de la prevederile art. 150, in cazul
minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate de exercitiu,
consimtamantul va fi dat de parinti sau de celelalte persoane care au
calitatea de ocrotitor legal al acestora, dupa caz, conform modelului de
formular aprobat prin ordin al ministrului sanatatii."
9. La articolul I punctul 17, alineatele (1), (2), (3), (4) si (6)
ale articolului 160 se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"Art. 160
(1) Prelevarea si transplantul de organe, tesuturi si
celule de origine umana se efectueaza de catre medici de specialitate, in
unitati sanitare publice sau private. Lista unitatilor sanitare publice sau
private acreditate se va publica pe site-ul Agentiei Nationale de
Transplant si se va actualiza permanent.
(2) Acreditarea in domeniul transplantului a unitatilor sanitare
publice sau private are valabilitate de 5 ani. Orice modificare a criteriilor
initiale de acreditare intervenita in cadrul unitatilor acreditate se notifica
in termen de 5 zile Agentiei Nationale de Transplant in vederea
reacreditarii.
(3) Criteriile de acreditare a unitatilor sanitare prevazute la
alin. (1) sunt propuse de Agentia Nationala de Transplant si aprobate
prin ordin al ministrului sanatatii, in conformitate cu legislatia
europeana in domeniu.
(4) Agentia Nationala de Transplant poate suspenda activitatea
sau revoca acreditarea, in cazul in care in urma evaluarilor efectuate de
catre reprezentantii Agentiei Nationale de Transplant, precum si la
sesizarea inspectorilor sanitari se constata ca unitatea sanitara respectiva
nu respecta prevederile legale in vigoare.
.....................
(6) Unitatile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare
si/sau utilizare de tesuturi si/sau celule vor pastra o inregistrare a
activitatii lor, incluzand tipurile si cantitatile de tesuturi si/sau celule
procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum
si originea si destinatia acestor tesuturi si/sau celule pentru utilizare
umana. Ele vor trimite anual un raport de activitate Agentiei Nationale
de Transplant care va fi publicat atat pe site-ul propriu, cat si pe site-ul
Agentiei Nationale de Transplant. Prevederile prezentului alineat se
aplica in mod corespunzator si in cazul transplantului de organe."
Art. II
(1) In termen de 60 de zile de la intrarea in vigoare a
prezentei legi, ministrul sanatatii aproba prin ordin modelele de
formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006
privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile
ulterioare .
(2) La data intrarii in vigoare a ordinului prevazut la alin. (1)
anexele nr. 1 – 13 din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile
ulterioare, se abroga.
Art. III
La data intrarii in vigoare a ordinului prevazut la
art.II, referirile la anexele mentionate la art. II alin. (2) se considera a fi
facute la formularele precizate la art. II alin. (1).
Aceasta lege a fost adoptata de Parlamentul Romaniei, cu respectarea prevederilor art. 75 si ale art. 76 alin. (1) din Constitutia Romaniei, republicata.
|
