Hotarare nr. 402/2008 pentru modificarea Hotararii Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si/sau de punere in functiune a dispozitivelor medicale implantabile active
[Materialul de fata a fost preluat din Indaco Legenet legenet.indaco.ro]
Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 299 din 16/04/2008
In temeiul art. 108 din Constitutia Romaniei, republicata,
Guvernul Romaniei adopta prezenta hotarare.
Articol unic
Hotararea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si/sau de punere in functiune a dispozitivelor medicale implantabile active, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 304 din 6 aprilie 2004, cu modificarile ulterioare, se modifica dupa cum urmeaza:
1. La anexa nr. 3, punctul 7.4 va avea urmatorul cuprins:
"7.4. In cazul in care nici producatorul si nici reprezentantul sau autorizat nu au sediul intr-un stat membru al Uniunii Europene, obligatia de a pastra documentatia tehnica disponibila pentru autoritati revine persoanei responsabile cu introducerea pe piata comunitara a dispozitivului respectiv."
2. La anexa nr. 4, punctul 2 va avea urmatorul cuprins:
"2. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit intr-un stat membru al Uniunii Europene ia toate masurile necesare pentru ca procesul de fabricatie sa asigure conformitatea produselor cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele aplicabile din prezenta hotarare. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit intr-un stat membru al Uniunii Europene aplica marcajul CE pe fiecare produs si emite, in scris, declaratia de conformitate."
3. La anexa nr. 5 punctul 3.2, litera b) va avea urmatorul cuprins:
"b) organizarii afacerilor si, in special:
structurile organizatorice, responsabilitatile personalului de conducere si autoritatea acestora in legatura cu organizarea, in cazul in care este vizata fabricatia dispozitivelor;
metodele de urmarire a functionarii eficiente a sistemului calitatii si, in special, capacitatea acestuia de a determina calitatea dorita a produselor, inclusiv controlul produselor care nu sunt conforme;".
4. La anexa nr. 5 punctul 4.2, litera b) se abroga.
|
