Ordin privind aprobarea Procedurii de autorizare simplificata pentru medicamentele din plante medicinale cu utilizare traditionala, ordin nr. 297/2008
[Materialul de fata a fost preluat din Indaco Legenet legenet.indaco.ro]
Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 207 din 18/03/2008
Vazand Referatul de aprobare al Directiei farmaceutice nr. E.N. 2.295 din 9 martie 2008,
avand in vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, titlul XVII "Medicamentul", cu modificarile si completarile ulterioare, si ale Ordonantei Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare,
in temeiul Hotararii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii Publice, cu modificarile si completarile ulterioare,
ministrul sanatatii publice emite urmatorul ordin:
Art. 1
Se aproba Procedura de autorizare simplificata pentru medicamentele din plante medicinale cu utilizare traditionala, prevazuta in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
Art. 2
Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Procedura de autorizare simplificata pentru medicamentele din plante medicinale cu utilizare traditionala, 2008
Art. 1
(1) Prezenta procedura se refera la regulile specifice privind autorizarea simplificata a medicamentelor din plante medicinale cu utilizare traditionala care indeplinesc conditiile prevazute la art. 714 alin. (1) din titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare.
(2) In cadrul prezentei proceduri termenul medicament din plante medicinale cu utilizare traditionala are intelesul prevazut la art. 695 pct. 30 din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare.
Art. 2
(1) In vederea inceperii procedurii de autorizare, solicitantul depune la Agentia Nationala a Medicamentului, denumita in continuare ANM, o cerere care cuprinde informatiile si documentele prevazute de art. 716 din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare.
(2) Daca cererea nu indeplineste conditiile prevazute la alin. (1), ANM solicita completarea cererii sau clarificari referitoare la documentele insotitoare; in aceasta situatie se aplica prevederile art. 724 lit. c) din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare.
(3) La intocmirea dosarului de autorizare trebuie avute in vedere ghidurile si celelalte documente elaborate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agentiei Europene a Medicamentului (EMEA).
Art. 3
(1) Sub rezerva prevederilor alin. (2), ANM ia masurile necesare pentru a finaliza procedura de autorizare simplificata in maximum 120 de zile de la data depunerii cererii valide.
(2) Limita de timp prevazuta la alin. (1) poate fi extinsa cu inca 90 de zile, cu conditia ca solicitantul sa fie informat despre aceasta anterior expirarii celor 120 de zile.
(3) In cazul aplicarii prevederilor art. 717 din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, procedura se finalizeaza cu respectarea termenelor prevazute de art. 736 din aceeasi lege.
Art. 4
(1) Autorizatia de punere pe piata poate fi reinnoita dupa 5 ani, prin emiterea unei noi autorizatii, la cererea detinatorului, depusa cu cel putin 3 luni inainte de expirarea perioadei de valabilitate, daca detinatorul atesta ca n-a intervenit nicio modificare in elementele care au stat la baza cererii de autorizare prin procedura simplificata.
(2) In absenta oricarei decizii a ANM sau a unei cereri prin care sa se solicite date ori informatii suplimentare, adresata solicitantului pana la data de expirare a autorizatiei, autorizatia se considera reinnoita la aceasta data.
Art. 5
(1) Modificarile intervenite in informatiile sau documentele care au stat la baza autorizarii simplificate sunt supuse aprobarii ANM pe baza unor documente si informatii justificative adecvate.
(2) ANM se pronunta asupra cererilor de variatii in termenele prevazute in reglementarile in vigoare referitoare la variatii.
Art. 6
Tarifele pentru autorizare prin procedura simplificata, respectiv pentru reinnoirea acestei autorizatii sunt prevazute in ordinul ministrului sanatatii publice in vigoare pentru aprobarea tarifelor pentru activitatile efectuate de ANM.
Art. 7
Prezenta procedura se completeaza cu prevederile Reglementarilor privind autorizarea de punere pe piata si supravegherea medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 895/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale Normelor privind procedura administrativa a Agentiei Nationale a Medicamentului de gestionare a variatiilor, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 874/2006.
NOTA
Conform art. 720 alin. (1) din titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006, "Art. 697 lit. a) si b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1), art. 724, 725, 728, 730, 731, 748-761, 780-796, 812-820, art. 823 alin. (1) si (3), art. 824, 828-830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) si art. 846 ale prezentului titlu, precum si Principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie pentru medicamentele de uz uman si medicamentele investigationale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice se aplica prin analogie autorizatiilor pentru utilizare traditionala eliberate in baza prevederilor prezentei sectiuni". Pentru a evita redundanta legislativa, continutul acestor prevederi, ca si cel al sectiunii a 3-a din cap. 3, titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006, nu au fost incluse in prezenta procedura.
|
