DreptOnline.ro, portal juridic, stiri, legislatie, raspunsuri juridice
Comunitate juridica online: DreptOnline.ro   AvocatRomania.ro   Avocat-Divort.ro   Avocat-Partaj.ro  
Intreaba un avocat

Sitemap

Comunitate
Home
Resurse
Tribuna
Jurisprudenta
Stiri
Dezbateri
Cariere
Comunitate
Dictionar juridic
Carti juridice
Evenimente
Cursuri Lupu&Partners

Monitorul Oficial
Monitorul Oficial
Arhiva Monitor

Raspunsuri juridice
Intreaba un avocat
Raspunsuri juridice
Arhiva raspunsuri

Traducatori
Cautare
Lista

Utile
Decizii RIL si NC
Hotarari CEDO
Informatii utile
Avocat
Legislatie
Legislatie pag 2
Divortul
Divort din strainatate
Personalitati
Interviuri
Modele cereri
Istorie
Adrese utile
Institutii
Curs valutar BNR
Calculator TVA
Verificare IBAN

Interactiv
Teste grila
Confruntare
Jurist vs Jurist
Dezbateri spete
Argumente
Jocul mintii
Test cunostinte
Fise tari
Afla profesia

User
Contact
Newsletter
Login
Inregistrare
Echipa DreptOnline
Linkuri
English





(P)Scoala de Muzica PianoForte, cursuri de canto, pian si vioara pentru copii si adulti

(P)Cursuri de Limbi Straine
(P)Traduceri si Interpretariat

Login | Intreaba un avocat | Recomanda | Discutii |
Carti juridice Recursuri in interesul legii | Exceptii de neconstitutionalitate
   

Ordin privind aprobarea Procedurii de autorizare simplificata pentru medicamentele din plante medicinale cu utilizare traditionala, ordin nr. 297/2008

[Materialul de fata a fost preluat din Indaco Legenet legenet.indaco.ro]

Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 207 din 18/03/2008

Vazand Referatul de aprobare al Directiei farmaceutice nr. E.N. 2.295 din 9 martie 2008, avand in vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, titlul XVII "Medicamentul", cu modificarile si completarile ulterioare, si ale Ordonantei Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, in temeiul Hotararii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii Publice, cu modificarile si completarile ulterioare, ministrul sanatatii publice emite urmatorul ordin:

Art. 1
Se aproba Procedura de autorizare simplificata pentru medicamentele din plante medicinale cu utilizare traditionala, prevazuta in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.

Art. 2
Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.




Procedura de autorizare simplificata pentru medicamentele din plante medicinale cu utilizare traditionala, 2008


Art. 1
(1) Prezenta procedura se refera la regulile specifice privind autorizarea simplificata a medicamentelor din plante medicinale cu utilizare traditionala care indeplinesc conditiile prevazute la art. 714 alin. (1) din titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare.
(2) In cadrul prezentei proceduri termenul medicament din plante medicinale cu utilizare traditionala are intelesul prevazut la art. 695 pct. 30 din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare.

Art. 2
(1) In vederea inceperii procedurii de autorizare, solicitantul depune la Agentia Nationala a Medicamentului, denumita in continuare ANM, o cerere care cuprinde informatiile si documentele prevazute de art. 716 din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare.
(2) Daca cererea nu indeplineste conditiile prevazute la alin. (1), ANM solicita completarea cererii sau clarificari referitoare la documentele insotitoare; in aceasta situatie se aplica prevederile art. 724 lit. c) din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare.
(3) La intocmirea dosarului de autorizare trebuie avute in vedere ghidurile si celelalte documente elaborate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agentiei Europene a Medicamentului (EMEA).

Art. 3
(1) Sub rezerva prevederilor alin. (2), ANM ia masurile necesare pentru a finaliza procedura de autorizare simplificata in maximum 120 de zile de la data depunerii cererii valide.
(2) Limita de timp prevazuta la alin. (1) poate fi extinsa cu inca 90 de zile, cu conditia ca solicitantul sa fie informat despre aceasta anterior expirarii celor 120 de zile.
(3) In cazul aplicarii prevederilor art. 717 din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, procedura se finalizeaza cu respectarea termenelor prevazute de art. 736 din aceeasi lege.

Art. 4
(1) Autorizatia de punere pe piata poate fi reinnoita dupa 5 ani, prin emiterea unei noi autorizatii, la cererea detinatorului, depusa cu cel putin 3 luni inainte de expirarea perioadei de valabilitate, daca detinatorul atesta ca n-a intervenit nicio modificare in elementele care au stat la baza cererii de autorizare prin procedura simplificata.
(2) In absenta oricarei decizii a ANM sau a unei cereri prin care sa se solicite date ori informatii suplimentare, adresata solicitantului pana la data de expirare a autorizatiei, autorizatia se considera reinnoita la aceasta data.

Art. 5
(1) Modificarile intervenite in informatiile sau documentele care au stat la baza autorizarii simplificate sunt supuse aprobarii ANM pe baza unor documente si informatii justificative adecvate.
(2) ANM se pronunta asupra cererilor de variatii in termenele prevazute in reglementarile in vigoare referitoare la variatii.

Art. 6
Tarifele pentru autorizare prin procedura simplificata, respectiv pentru reinnoirea acestei autorizatii sunt prevazute in ordinul ministrului sanatatii publice in vigoare pentru aprobarea tarifelor pentru activitatile efectuate de ANM.

Art. 7
Prezenta procedura se completeaza cu prevederile Reglementarilor privind autorizarea de punere pe piata si supravegherea medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 895/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale Normelor privind procedura administrativa a Agentiei Nationale a Medicamentului de gestionare a variatiilor, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 874/2006.

NOTA
Conform art. 720 alin. (1) din titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006, "Art. 697 lit. a) si b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1), art. 724, 725, 728, 730, 731, 748-761, 780-796, 812-820, art. 823 alin. (1) si (3), art. 824, 828-830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) si art. 846 ale prezentului titlu, precum si Principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie pentru medicamentele de uz uman si medicamentele investigationale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice se aplica prin analogie autorizatiilor pentru utilizare traditionala eliberate in baza prevederilor prezentei sectiuni". Pentru a evita redundanta legislativa, continutul acestor prevederi, ca si cel al sectiunii a 3-a din cap. 3, titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006, nu au fost incluse in prezenta procedura.



Poate fi de interes si:
Legea 9/2017 pentru aprobarea OUG 14/2017 privind abrogarea OUG 13/2017 pentru modificarea si completarea Legii nr. 286/2009 privind Codul penal si a Legii nr. 135/2010 privind Codul de procedura penala, precum si pentru modificarea Legii nr. 135/201
OUG nr 14/2017 privind abrogarea OUG 13/2017 pentru modificarea si completarea Legii nr. 286/2009 privind Codul Penal si a Legii nr 135/2010 privind Codul de procedura penala, pentru si pentru modificarea Legii nr. 286/2009 privind Codul Penal si a L
OUG 13/2017 pentru modificarea si completarea Legii nr. 286/2009 privind Codul penal si a Legii nr. 135/2010 privind Codul de procedura penala. Ordonanta de urgenta nr. 13/2017
Legea 62/2016 pentru completarea art. 75 alin. (2) din Legea nr. 85/2014 privind procedurile de prevenire a insolventei si de insolventa
Legea 58/2016 privind aprobarea OUG 3/2014 pentru luarea unor masuri de implementare necesare aplicarii Legii nr. 135/2010 privind Codul de procedura penala si pentru implementarea altor acte normative
OUG 1/2016 pentru modificarea Legii nr. 134/2010 privind Codul de procedura civila, precum si a unor acte normative conexe. Ordonanta de urgenta nr. 1/2016
Codul de Procedura Civila republicat 2015. Legea 134/2010 privind Codul de procedura Civila republicat
Ordin 468/2015 pentru aprobarea Procedurii de administrare si monitorizare a contribuabililor mijlocii
Ordin 197/2015 privind Procedura de anulare a impozitului pe venitul din activitati agricole datorat potrivit art. 74 din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificarile si completarile ulterioare, pentru anul fiscal 2013, precum si a obliga
Ordin 161/2015 pentru modificarea si completarea Procedurii de comunicare prin mijloace electronice de transmitere la distanta intre Agentia Nationala de Administrare Fiscala si persoanele fizice, aprobata prin Ordinul ministrului finantelor publice
Ordin 360/2015 privind completarea anexei la Ordinul presedintelui ANAF 2289/2010 pentru aprobarea Procedurii privind emiterea si comunicarea unor acte administrative pentru debitorii care inregistreaza obligatii fiscale restante sub o anumita limita
Ordin 163/2015 pentru aprobarea Normelor privind procedurile simplificate de vamuire
OUG 82/2014 pentru modificarea si completarea Legii nr. 135/2010 privind Codul de procedura penala. Ordonanta de urgenta nr. 82/2014
Ordin nr. 173/2014 pentru modificarea si completarea Ordinului 268/2010 privind procedura de examinare pentru obtinerea permisului de conducere
Ordin 2906/2014 privind aprobarea Instructiunilor pentru aplicarea titlului IX din Ordonanta Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedura fiscala
Legea 85/2014 privind procedurile de prevenire a insolventei si de insolventa. Legea insolventei nr. 85/2014
OUG 3/2014 pentru luarea unor masuri de implementare necesare aplicarii Legii nr. 135/2010 privind Codul de procedura penala si pentru implementarea altor acte normative. Ordonanta de urgenta nr. 3/2014
Codul de procedura penala. Legea nr. 135/2010 privind noul Cod de Procedura Penala
Ordin nr. 1918/2013/65/2014 pentru aprobarea Procedurii de restituire a sumelor achitate cu titlu de taxe judiciare de timbru
Hotarare 4CN/2013 pentru aprobarea Codului deontologic al profesiei de psiholog cu drept de libera practica si a Codului de procedura disciplinara
Curierul Fiscal, Nr. 5/2015
Editura C.H. Beck

Pret: 31.9 lei
27.2 lei
COMANDA ACUM

Cautare legislatie:



-------------
Drept OnLine va prezinta in cadrul acestei Sectiuni cateva reglementari juridice de interes general, cu mentiunea ca informatiile prezentate in aceasta sectiune au un caracter pur informativ, existand posibilitatea de a fi intervenit modificari ulterioare, abrogari, nesurprinse aici.
-------------


Alte reglementari




Termeni juridici, grupare tematica



Coordonator
Magdalena Popeanga

Website administrat de
Alioth Software
Politica de securitate
Termeni si conditii
 RSS DreptOnline.ro - Canale RSS juridice
39 useri online

Useri autentificati: