Ordin nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de buna practica farmaceutica
Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 91 din 10 februarie 2010
Vazand Referatul de aprobare al Directiei strategii si politica medicamentului nr. CSA 951 din 3 februarie 2010,
avand in vedere dispozitiile Legii farmaciei nr. 266/2008, republicata,
in temeiul art. 7 alin. (4) din Hotararea Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii,
cu modificarile si completarile ulterioare,
ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:
Art. 1
Se aproba Regulile de buna practica farmaceutica,
prevazute in anexa care face parte integranta din prezentul
ordin.
Art. 2
La data intrarii in vigoare a prezentului ordin se
abroga Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.552/2004 pentru
aprobarea Regulilor de buna practica farmaceutica, publicat in
Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 1.166 din 9 decembrie
2004, precum si orice alte dispozitii contrare.
Art. 3
Directia strategii si politica medicamentului si
Colegiul Farmacistilor din Romania vor duce la indeplinire
prevederile prezentului ordin.
Art. 4
Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Anexa - Reguli de buna practica farmaceutica
Capitolul I - Introducere
Art. 1
Prezentele reguli de buna practica farmaceutica
cuprind recomandari aplicabile in unitatile farmaceutice,
destinate a garanta ca serviciile furnizate de personalul
farmaceutic sunt corespunzatoare, eficiente si orientate catre
pacienti.
Aceste reguli au fost elaborate prin consultarea si adaptarea
urmatoarelor documente:
Regulile de buna practica farmaceutica, intocmite de
Grupul farmaceutic al Comisiei Europene/1996, elaborate, la
randul lor, prin adaptarea Ghidului Federatiei Internationale
Farmaceutice pentru tarile din Europa, in special pentru tarile
membre U.E.;
Ghidul Organizatiei Mondiale a Sanatatii/1996 privind
Regulile de buna practica farmaceutica in farmacia comunitara
si de spital.
In egala masura au fost luate in considerare prevederile
cuprinse in legislatia din Romania care reglementeaza domeniul
farmaceutic.
Capitolul II - Prevederi generale privind buna practica farmaceutica
Art. 2
Regulile de buna practica farmaceutica impun
urmatoarele:
a) activitatea farmaceutica trebuie sa fie focalizata pe
eliberarea medicamentelor si a altor produse pentru sanatate,
care sa aiba calitatea garantata, insotita de o informare si o
consiliere adecvate pentru pacient;
b) principala preocupare a farmacistului trebuie sa fie
asigurarea starii de sanatate a pacientilor, precum si a
populatiei, in
general;
c) farmacistul trebuie sa incurajeze o prescriere rationala si
sa promoveze utilizarea corespunzatoare a medicamentelor,
inclusiv in scopul evitarii automedicatiei;
d) fiecare serviciu furnizat de unitatea farmaceutica trebuie
sa aiba un scop pertinent pentru bolnav, sa fie clar definit, facut
cunoscut in mod eficace partilor implicate si acceptat de catre
acestea;
e) farmacistii practicieni au obligatia profesionala si morala
de a se asigura ca serviciile pe care le furnizeaza fiecarui
pacient sunt de calitate adecvata. Respectarea Regulilor de
buna practica farmaceutica reprezinta un mijloc de a indeplini
aceasta obligatie.
Art. 3
Pentru indeplinirea acestor cerinte:
a) este necesara mentinerea unei relatii permanente cu
ceilalti profesionisti din sanatate, in special cu medicii. Aceasta
relatie trebuie sa fie considerata ca un parteneriat terapeutic ce
implica o incredere mutuala in orice are legatura cu tratamentul
medicamentos;
b) intre farmacisti trebuie sa existe relatii de colegialitate si nu
de concurenta neloiala, fiecare trebuind sa incerce prin orice
mijloace etice sa imbunatateasca serviciul farmaceutic;
c) farmacistul trebuie sa isi exercite profesia respectand
principiile de deontologie profesionala, predominant fata de
aspectul comercial;
d) in farmaciile in care lucreaza un grup de farmacisti,
farmacistul-sef trebuie sa isi asume sarcinile privind definirea,
evaluarea si imbunatatirea calitatii serviciului farmaceutic.
Capitolul III - Domenii de aplicare a Regulilor de buna practica farmaceutica
Art. 4
Regulile de buna practica farmaceutica se aplica in
principal urmatoarelor domenii:
4.1. Reguli de buna practica privind informarea pacientului
4.2. Reguli de buna practica privind organizarea spatiului si
dotarea unitatii farmaceutice;
4.3. Reguli de buna practica privind personalul de
specialitate al unitatii farmaceutice;
4.4. Reguli de buna practica privind eliberarea
medicamentelor pe baza prescriptiei medicale, a celorlalte
medicamente si produse de sanatate;
4.5. Reguli de buna practica privind incurajarea utilizarii
rationale a medicamentelor;
4.6. Reguli de buna practica privind prepararea
medicamentelor in farmacie.
4.1. Reguli de buna practica privind informarea pacientului
Informarea pacientilor are o importanta deosebita pentru o
utilizare adecvata a medicamentelor.
O informare corecta ii va permite pacientului sa ia decizii
juste asupra tratamentului medicamentos, facilitand o
comunicare efectiva intre pacient si farmacist sau alti
profesionisti din sanatate, ajutandu-l si incurajandu-l pentru o
utilizare eficace a medicamentului.
O informare inexacta sau o intelegere gresita a unor aspecte
poate conduce la un esec al tratamentului si, in consecinta, la o
crestere a costurilor pentru sanatate.
Din aceste considerente:
a) informarea pacientilor trebuie sa respecte libera lor
decizie, sa conduca la ameliorarea starii lor de sanatate si la
optimizarea rezultatului tratamentului aplicat;
b) pacientul trebuie sa aiba acces si la alte informatii utile
pentru nevoile personale legate de starea sa de sanatate;
c) informatia trebuie formulata si prezentata potrivit gradului
de intelegere al fiecarui pacient;
d) informarea trebuie sa fie simpla si usor de inteles;
e) trebuie prezentate intr-un mod echilibrat beneficiile si
riscurile in utilizarea medicamentelor;
f) farmacistul trebuie sa convinga pacientii cat este de
important sa citeasca informatiile despre medicamentul pe care
il vor lua si pentru a-i incuraja sa puna toate intrebarile utile in
legatura cu acesta;
g) farmacistul trebuie sa sfatuiasca pacientii sa isi
intocmeasca si sa pastreze o lista completa a tuturor
medicamentelor pe care le utilizeaza (prescrise sau prin
automedicatie), pe care sa o puna la dispozitie medicului curant,
dar si farmacistului.
4.2. Reguli de buna practica privind organizarea spatiului si
dotarea unitatii farmaceutice
4.2.1. Organizarea spatiului
Localul unitatii farmaceutice trebuie sa fie amplasat numai la
parterul cladirilor, cu acces liber si direct din strada, cu exceptia
celor amplasate in centre comerciale, gari si aerogari, la care
accesul se poate face si din incinta acestora.
Localul unitatii farmaceutice trebuie sa aiba toate dotarile
necesare, astfel incat sa se asigure accesul potentialilor
pacienti, inclusiv a persoanelor in varsta, cu copii sau cu
handicap.
Localul farmaciei cu circuit inchis trebuie sa fie amplasat in
spatii adecvate, evitandu-se situarea lui in vecinatatea sectiilor
sau spatiilor care pot contamina sau influenta negativ calitatea
medicamentului. Amplasarea farmaciei se va face astfel incat
sa existe o cale directa de acces pentru a facilita aprovizionarea
cu medicamente.
Unitatile farmaceutice trebuie sa aiba aspectul exterior
corespunzator specificului lor de activitate, pentru a fi usor
identificate si recunoscute.
Vitrinele farmaciei trebuie sa permita o buna vizibilitate in
interiorul farmaciei, sa fie utilizate pentru informarea si educarea
populatiei privind aspectele sanitare si sociale, precum si pentru
campanii de sanatate publica.
Pe timpul cat farmacia este inchisa, trebuie sa se afiseze, la
loc vizibil, adresele celor mai apropiate farmacii.
Farmacia si in special farmaciile care asigura serviciul de
noapte trebuie sa dispuna de un sistem de securitate care sa
protejeze atat medicamentele, cat si personalul.
Organizarea spatiului si dotarea cu mobilier a unitatii
farmaceutice se vor face astfel incat sa se asigure desfasurarea
rationala a activitatii, tinandu-se seama de destinatia fiecarei
incaperi, de legaturile functionale dintre ele si de conditiile
impuse de specificul si de volumul activitatii.
Spatiul destinat activitatii de preparare trebuie sa fie suficient,
iar peretii, pardoseala si dulapurile vor fi acoperite cu materiale
usor lavabile.
In organizarea spatiului se va acorda o atentie speciala
oficinei in care are acces publicul.
Atmosfera de lucru din farmacie trebuie sa fie calma, sa
inspire incredere si sa permita o comunicare cat mai buna cu
pacientul.
Avandu-se in vedere ca fiecare pacient are dreptul de a
discuta in particular cu farmacistul, in incinta farmaciei se va
amenaja un spatiu de confidentialitate destinat acestui scop.
Spatiul va fi astfel organizat incat sa permita desfasurarea unei
discutii confidentiale, fara riscul de a fi intrerupta sau ascultata
de terti. Aceasta incapere va fi amenajata, daca este posibil,
separat de oficina.
Conditiile de iluminare, temperatura si de umiditate de care
dispune unitatea farmaceutica trebuie sa raspunda cerintelor de
conservare impuse pentru medicamente sau celelalte produse
eliberate din farmacie, substante farmaceutice sau ambalaje
farmaceutice; aceste conditii vor fi monitorizate periodic.
Toate produsele trebuie sa fie depozitate in ambalaje
originale. In cazuri particulare, cand pentru anumite produse se
impune transferarea acestora in alte recipiente, acestea trebuie
etichetate corect si complet si trebuie luate toate masurile pentru
a impiedica contaminarea lor.
In unitatea farmaceutica se vor asigura ordine si curatenie
desavarsite, stabilindu-se reguli si responsabili privind
asigurarea igienei si ventilatiei corespunzatoare.
4.2.2. Dotarea
Dotarea cu echipamente, mobilier, vesela si ustensile a
farmaciei trebuie sa fie corespunzatoare tipurilor de produse
preparate si eliberate de aceasta.
Fiecare farmacie trebuie sa dispuna de echipamente
adecvate pentru prepararea prescriptiilor magistrale si a
medicamentelor oficinale (galenice).
Farmacia trebuie sa dispuna de echipamente adecvate
pentru produsele a caror depozitare necesita conditii particulare
de temperatura.
Farmacia trebuie sa dispuna de dulapuri securizate pentru
pastrarea medicamentelor cu regim special.
Echipamentele trebuie sa fie bine intretinute si sa faca
periodic obiectul unei validari.
Balantele si celelalte echipamente utilizate la preparare
trebuie sa fie conforme cu cerintele in vigoare.
Farmacia trebuie sa garanteze pastrarea adecvata a tuturor
documentelor care contin informatii privind serviciul farmaceutic
furnizat, cum sunt: prescriptiile medicale, certificate de calitate,
registre, caiete de lucru, inregistrari privind contactarea
medicilor, inregistrari ale reclamatiilor primite de la pacienti,
rezultatele evaluarii calitatii efectuate intern sau de catre un
organism extern.
4.3. Reguli de buna practica privind farmacistul si personalul
unitatii farmaceutice
4.3.1. Responsabilitati
Fiecare farmacie este condusa de un farmacist-sef care
raspunde de activitatea farmaciei in ansamblul sau.
Fiecare membru al personalului farmaciei trebuie sa aiba o
fisa a postului in care vor fi clar definite atributiile si
responsabilitatile, in functie de pregatirea profesionala.
Codul de etica elaborat de Colegiul Farmacistilor din
Romania va fi respectat de toti farmacistii.
4.3.2. Competentele farmacistului
Farmacistul trebuie sa fie la curent cu noutatile in domeniul
de specialitate si al legislatiei in vigoare, sa isi mentina un nivel
al competentei profesionale corespunzator indeplinirii sarcinilor
profesionale cu eficienta.
Formarea continua a farmacistilor trebuie sa constituie o
obligatie profesionala; aceasta formare va cuprinde participarea
la cursuri, seminare, congrese si la alte manifestari stiintifice de
specialitate, reuniuni profesionale, invatamant la distanta,
precum si informarea prin lecturarea revistelor, ziarelor sau a
altor materiale stiintifice.
Programul de instruire pentru farmacistul din farmacie trebuie
sa contina obligatoriu teme axate pe aspectele de formulare,
preparare si control al preparatelor farmaceutice.
Formarea personalului trebuie sa aiba in vedere cerintele
calitatii si sa sublinieze riscurile de eroare din activitatea
farmaceutica; programul de formare al unei persoane trebuie
adaptat in functie de sarcinile care i-au fost atribuite.
Activitatile profesionale sau de formare, utile si semnificative
pentru cariera farmacistului, trebuie sa fie cuprinse in curriculum
vitae, ce va fi actualizat permanent.
4.3.3. Personalul farmaciei
Farmacistul-sef/asistentul-sef trebuie sa se asigure ca
personalul din subordine are o pregatire corespunzatoare
sarcinilor care ii sunt incredintate.
Farmacistul-sef/asistentul-sef trebuie sa coordoneze, sa
verifice si sa evalueze fiecare sarcina incredintata personalului
din subordine.
La nivelul farmaciei se vor elabora documente/regulamente
care sa stabileasca, atunci cand este cazul, modul in care
farmacistul trebuie sa intervina.
Tinuta personalului de specialitate din unitatile farmaceutice
trebuie sa fie demna, impecabila, decenta, sa inspire pacientului
profesionalism, siguranta, incredere.
O atentie deosebita se va acorda echipamentului de lucru in
unitatea farmaceutica (halat). Acesta va fi de culoare alba.
Personalul farmaciei va purta in mod obligatoriu un ecuson
pe care vor fi vizibile numele, functia si gradul profesional.
Pentru asigurarea unei inalte calitati a activitatii profesionale,
farmacia trebuie sa dispuna de un numar adecvat de farmacisti,
in functie de volumul activitatii si de programul de functionare.
Responsabilitatile unei persoane nu trebuie extinse intr-atat
incat sa prezinte riscuri pentru calitatea serviciilor.
4.3.4. Autoevaluarea activitatilor profesionale si asigurarea
calitatii acestora
La nivelul farmaciei se vor stabili norme de calitate care nu
numai sa permita o autoevaluare a calitatii activitatii
profesionale, dar sa constituie si o baza pentru o evaluare
(audit) externa.
In mod regulat, farmacistul trebuie sa evalueze eficacitatea
si eficienta sistemului calitatii si sa ia masuri de imbunatatire,
daca este necesar.
4.4. Reguli de buna practica privind eliberarea medicamentelor
pe baza de prescriptie medicala
4.4.1. Primirea prescriptiei medicale si verificarea
autenticitatii continutului sau
Fiecare farmacie trebuie sa aiba o procedura bine definita
pentru activitatea de primire a prescriptiilor medicale.
In cadrul acestei proceduri vor fi prevazute resursele umane
si materiale necesare pentru a se asigura ca prescriptiile
medicale sunt eliberate cu eficienta, in securitate, intr-o
colaborare eficienta si permanenta cu pacientul si medicul.
O procedura adecvata trebuie sa permita farmacistului:
a) sa identifice pacientul, medicul care o prescrie, organismul
emitent, organismul platitor;
b) sa verifice autenticitatea prescriptiei medicale;
c) in cazul in care prescriptia medicala nu poate fi onorata,
sa ajute pacientul sa rezolve problema in cauza;
d) sa identifice medicamentul, sa verifice forma farmaceutica,
concentratia, dozele, posologia, modul de prezentare, calea de
administrare si durata tratamentului.
4.4.2. Evaluarea prescriptiei medicale de catre farmacist
Farmacistul trebuie sa utilizeze toata experienta sa
profesionala pentru evaluarea prescriptiei medicale in ceea ce
priveste:
a) toate aspectele terapeutice (farmaceutice si
farmacologice);
b) adaptarea sa la persoana in cauza;
c) contraindicatiile si interactiunile medicamentelor continute;
d) unele aspecte sociale, de reglementare si, de asemenea,
unele aspecte economice.
Dupa efectuarea acestui control, pentru orice problema ivita,
farmacistul trebuie sa stabileasca o legatura cu medicul care a
emis prescriptia medicala.
Aceasta analiza poate fi facuta de farmacist prin utilizarea
urmatoarelor mijloace de informare:
a) intrebari lamuritoare adresate pacientului sau persoanei
care se ocupa de el;
b) intrebari adresate medicului in caz de nelamuriri sau ori de
cate ori este nevoie de informatii suplimentare;
c) utilizarea materialelor, manualelor stiintifice existente in
biblioteca farmaciei, a reglementarilor in vigoare;
d) informatii provenind de la centrele de farmacovigilenta,
autoritatile competente sau de la producatorii de medicamente.
Este de dorit ca fiecare farmacie sa dezvolte o baza de date
pentru fiecare pacient, mentionandu-se medicamentele luate;
este de preferat ca aceasta baza de date sa fie pastrata si pe
suport magnetic.
Bazele de date trebuie sa fie pastrate cu acordul prealabil si
explicit al pacientului, pentru toti pacientii.
Farmacistul trebuie insa sa asigure un sistem care sa
garanteze confidentialitatea datelor individuale ale pacientilor.
4.4.3. Pregatirea si eliberarea medicamentelor prescrise
In cazurile in care substitutia este permisa sau cand exista
acceptul medicului pentru ca un medicament alternativ sa fie
eliberat, farmacistul isi va utiliza toata competenta profesionala
pentru a selectiona medicamentele similare celor prescrise,
intelegandu-se prin aceasta aceeasi compozitie calitativa si
cantitativa in principii active, aceeasi forma farmaceutica,
aceeasi concentratie si daca bioechivalenta este demonstrata
prin studii corespunzatoare.
In consecinta, farmacistul trebuie sa dispuna de o informare
precisa si pertinenta asupra calitatii si bioechivalentei
medicamentelor.
Inainte de a efectua o substitutie, daca sunt indeplinite
prevederile prevazute anterior, farmacistul va informa pacientul
si va obtine acordul acestuia.
Este recomandabil ca intre medici si farmacisti sa se incheie
protocoale prin intermediul carora sa se poata transmite
informatii utile de la farmacisti la medici.
In cazuri de urgenta, cand farmacistul nu are in stoc
medicamentul prescris si estimeaza ca este in interesul
pacientului sa ii elibereze un medicament alternativ, iar medicul
care l-a prescris nu poate fi contactat inainte de eliberare, atunci
farmacistul il va informa pe medic cat mai rapid posibil asupra
actiunii pe care a intreprins-o si asupra ratiunilor potrivit carora
a actionat astfel.
Eliberarea medicamentelor catre pacient se poate face in
ambalajul original sau, in cazul in care se scot din ambalajul
original inainte de eliberare, reambalarea acestora trebuie sa
se faca in ambalaje de buna calitate care sa fie etichetate astfel
incat sa permita utilizarea lor corecta si o eventuala trasabilitate
a informatiilor
Farmacistul trebuie sa informeze pacientul cu privire la modul
de pastrare a medicamentelor, astfel incat sa se asigure
mentinerea calitatii acestora si garantarea sigurantei pacientului
si a familiei sale.
La eliberarea medicamentelor, farmacistul trebuie sa utilizeze
toate cunostintele in domeniu asupra stabilitatii (fizico-chimice si
microbiologice) preparatelor astfel incat sa fie garantata
conservarea acestora pe toata durata stabilita. Se vor verifica
data de expirare si integritatea ambalajelor.
Personalul de specialitate din unitatea farmaceutica trebuie
sa garanteze calitatea medicamentelor la data eliberarii lor din
unitatea farmaceutica, sub aspectul termenului de valabilitate si
al conditiilor de pastrare.
4.4.4. Surse de aprovizionare cu medicamente si cu alte
produse de sanatate
Toate aspectele farmaceutice legate de aprovizionarea
unitatii farmaceutice sunt in responsabilitatea farmacistuluisef/
asistentului-sef.
Persoana de specialitate care face aprovizionarea unitatii
farmaceutice trebuie sa isi cunoasca furnizorii si sa ii aleaga
utilizand diverse criterii de calitate, in acord cu Regulile de buna
practica de distributie angro.
4.4.5. Consilierea pacientului sau a reprezentantului sau
Consilierea pacientului sau a reprezentantului sau are ca
scop asigurarea ca acesta primeste si intelege o informatie
scrisa si orala suficienta pentru obtinerea beneficiului maxim al
tratamentului prescris.
Farmacistul, in calitatea sa de membru al echipei de
profesionisti in sanatate, trebuie sa depuna toate eforturile
pentru a se asigura ca informatia furnizata pacientilor este
corecta si din acest motiv trebuie sa se informeze permanent in
legatura cu noutatile din domeniul sau de activitate. Farmacistul
va da toate informatiile necesare pentru o utilizare sigura,
corecta si eficace a medicamentului, intr-o forma potrivita
necesitatilor fiecarui pacient.
In afara comunicarii orale, informatia sau sfatul farmacistului
poate fi si sub forma scrisa sau prin intermediul altor mijloace
adecvate.
Contraindicatiile, interactiunile medicamentoase, eventualele
efecte secundare mentionate in prospectul de informare a
pacientului trebuie repetate si accentuate inainte de eliberarea
medicamentului.
Farmacistul trebuie sa se asigure ca pacientul sau persoana
in grija caruia se afla este in totalitate edificat/edificata asupra
urmatoarelor aspecte: actiunea medicamentului, modul de
administrare (cum, cand si cat), durata tratamentului,
eventualele efecte nedorite, interactiuni si precautii de respectat.
4.4.6. Urmarirea tratamentului prescris
Farmacistii participa alaturi de medici la evaluarea unui
tratament aplicat unui pacient sau unui grup de pacienti prin
incheierea in acest scop a unui protocol intre medic si farmacist.
In aceste cazuri, acordul pacientilor este esential atat in ceea
ce priveste metoda folosita, cat si in ceea ce priveste pastrarea
confidentialitatii.
Daca pe durata tratamentului sunt inregistrate efecte
adverse, acestea se declara de medic/farmacist, prin
completarea unui formular pus la dispozitie de Agentia Nationala
a Medicamentului, numai in cadrul activitatii nationale de
farmacovigilenta.
4.4.7. Inregistrarea activitatilor profesionale
Personalul de specialitate din unitatea farmaceutica trebuie
sa pastreze evidentele activitatii desfasurate astfel incat sa se
poata efectua orice verificare ulterioara.
Este necesar sa se pastreze la zi toate prescriptiile de
medicamente, in conformitate cu reglementarile in vigoare
privind aceste categorii de medicamente.
In orice moment, la nivelul unitatii farmaceutice trebuie sa se
poata identifica sursa de provenienta a oricarui medicament.
Toate atentionarile cu privire la un medicament sau la
legislatia farmaceutica, transmise de autoritatile competente din
Romania, trebuie inregistrate si puse in aplicare imediat sau,
dupa caz, la termenul precizat.
La nivelul fiecarei unitati farmaceutice trebuie sa existe o
modalitate de inregistrare si, dupa caz, de rezolvare a
reclamatiilor primite asupra serviciilor farmaceutice pe care le
asigura.
4.5. Reguli de buna practica privind incurajarea utilizarii
rationale a medicamentelor
Farmacistii trebuie incurajati sa participe la nivel local sau
national la cercetarea privind utilizarea rationala a
medicamentelor si a studiilor farmacoepidemiologice.
Farmacistii trebuie sa aiba acces la surse de informatii de
referinta asupra medicamentelor atat din punct de vedere
terapeutic, cat si al calitatii farmaceutice. Ei trebuie sa aiba
acces, atat la nivel local, national, cat si international, la surse de
informatii care sa le permita utilizarea sigura si rapida a
informatiilor de care au nevoie in activitatea lor.
Farmacistii trebuie, pe de o parte, sa constituie o sursa de
informare independenta asupra prescrierii si utilizarii rationale a
medicamentelor si, pe de alta parte, sa ia parte activa la
programele de formare destinate altor profesionisti din sanatate,
cu care este necesar sa colaboreze permanent.
4.5.1. Documentarea in domeniul cercetarii si al exercitarii
profesiei
Farmacistii au, printre alte responsabilitati profesionale, si pe
acelea de a participa la cercetarea terapeutica si de a se
documenta asupra experientelor si activitatilor legate de
exercitarea profesiei lor.
Farmacistii trebuie incurajati sa colaboreze la punerea in
practica a programelor de cercetare asupra exercitarii actului
farmaceutic, asupra terapeuticii rationale, a utilizarii
medicamentelor, a studiilor in farmacoepidemiologie si
farmacoeconomie.
Asemenea programe vor trebui puse in practica in cooperare
cu alti profesionisti din sanatate, din universitati sau din alte
organisme private ori publice, care participa la cercetare sau isi
ofera serviciile in sanatatea publica.
Farmacistii trebuie sa faca parte din echipa de profesionisti
in sanatate implicati in studiile clinice asupra medicamentelor.
4.5.2. Automedicatia. Eliberarea medicamentelor OTC
Automedicatia este permisa numai in cazul medicamentelor
care se pot elibera fara prescriptie medicala (OTC).
Pentru fiecare problema de sanatate care poate fi tratata de
pacientul insusi, la eliberarea medicamentelor ar trebui stabilite
reguli pentru farmacist sau persoana delegata de acesta, in
limita competentelor, in ceea ce priveste procedura de urmat in
farmacie.
Cand este solicitat un sfat sau un medicament OTC,
farmacistul trebuie sa fie sigur ca primeste suficiente informatii
pentru evaluarea problemei sanatatii individuale si specifice a
pacientului, cum ar fi: natura si durata simptomelor, actiunile
deja intreprinse, medicamentele care au fost eventual utilizate.
Farmacistul ar trebui sa determine daca simptomele pot fi
asociate cu o problema grava de sanatate. In acest caz trebuie
sa trimita pacientul la medic pentru un aviz medical imediat.
Daca este o problema minora, va da sfaturile adecvate si nu va
dispune eliberarea medicamentului decat daca este necesar.
Farmacistul se va baza pe experienta sa in selectionarea
medicamentelor OTC, in functie de calitatea acestora,
inocuitatea lor si avantajele formularilor eficiente.
Cand elibereaza un medicament OTC, farmacistul trebuie sa
faca tot posibilul ca pacientul sau persoana care se ocupa de
pacient sa nu aiba niciun dubiu asupra:
a) actiunii medicamentului;
b) modului de administrare (cum si cat);
c) duratei tratamentului;
d) efectelor secundare, contraindicatiilor si eventualelor
interactiuni cu alte medicamente din tratamentul pacientului.
Farmacistul trebuie sa evalueze eficacitatea produsului
eliberat in cooperare cu pacientul si sa il sfatuiasca sa consulte
un medic daca simptomele persista.
4.6. Reguli de buna practica privind prepararea
medicamentelor in farmacie
4.6.1. Prepararea medicamentelor in farmacie este
responsabilitatea farmacistului.
Farmacistul garanteaza ca preparatele obtinute in farmacie
respecta prescriptia medicala si conditiile de calitate.
Farmacistul evalueaza continutul prescriptiei, din punct de
vedere al formularii, al asocierii substantelor active prescrise si
al sigurantei la administrare; el poate refuza prepararea daca, in
urma evaluarii, considera ca aceasta constituie un factor de risc
pentru pacient.
Daca nu poate realiza preparatul, farmacistul va anunta
medicul care l-a prescris si va propune o alternativa, daca
aceasta este posibila.
4.6.2. Prepararea medicamentelor la nivelul farmaciei va
respecta urmatoarele conditii:
a) metoda de preparare aleasa sa fie bine documentata;
b) sa se respecte regulile de buna practica de preparare;
c) sa se elaboreze proceduri in vederea asigurarii calitatii,
sigurantei si eficacitatii produsului;
d) sa se stabileasca pentru fiecare produs preparat o durata
de conservare.
Inainte de a incepe o activitate de preparare se verifica daca:
a) in zona de lucru nu exista o alta materie prima, material de
ambalare, document sau produs in curs de folosire pentru un
alt preparat, pentru a nu crea confuzii;
b) receptura a fost curatata;
c) conditiile de mediu prevazute pentru preparare sunt
respectate;
d) toate documentele necesare prepararii sunt disponibile;
e) materiile prime si materialele de ambalare necesare sunt
pregatite, fara sa existe riscul de confuzie.
4.6.3. Farmacistul trebuie sa elaboreze un set de reguli de
igiena, sub forma unui document scris (de exemplu, procedura),
care sa fie adus la cunostinta personalului.
Aceste reguli trebuie sa prevada, in special:
a) interdictia de a manca si de a fuma in receptura;
b) utilizarea vestiarelor pentru pastrarea obiectelor personale;
c) purtarea unui echipament de lucru adaptat si definit in
functie de tipul de preparare;
d) schimbarea cu regularitate a echipamentului de lucru, ori
de cate ori este necesar;
e) interzicerea participarii la activitatea de preparare a
persoanelor care au anumite afectiuni dermatologice sau leziuni
deschise.
Farmacistul trebuie sa urmareasca respectarea de catre
personal a regulilor de igiena specificate.
4.6.4. Farmacistul trebuie sa acorde o atentie deosebita
provenientei si calitatii materiilor prime si articolelor de ambalare;
pentru a evita orice confuzie, trebuie sa le verifice identitatea si
eticheta, sa le depoziteze in conditii corespunzatoare si sa le
manipuleze luand masurile de precautie care se impun.
La aprovizionarea cu materii prime farmacistul trebuie sa se
asigure ca acestea provin de la unitati autorizate de Agentia
Nationala a Medicamentului sa efectueze importul si fabricatia
partiala (divizare, ambalare, etichetare) a materiilor prime si ca
sunt insotite de documente care atesta calitatea acestora.
Trebuie sa se acorde o atentie deosebita calitatii apei
utilizate la preparare.
Pentru realizarea preparatelor sterile in farmacie este
obligatorie respectarea prevederilor anexei 1 la Ghidul privind
buna practica de fabricatie pentru medicamentele de uz uman,
adoptat prin Hotararea Consiliului ?tiintific al Agentiei Nationale
a Medicamentului nr. 1/2009.
La receptie, materiile prime si materialele de ambalare
trebuie inregistrate si pastrate in carantina pana la decizia de
acceptare sau refuz.
Fiecare recipient continand materii prime sau materiale de
ambalare trebuie examinat pentru a i se verifica integritatea si
etichetarea.
Materiile prime si materialele de ambalare acceptate sunt
depozitate astfel incat sa se asigure absenta contaminarii si
conservarea lor in conditiile specificate de producator.
La transferul materiilor prime in recipientele de pastrare in
farmacie, etichetarea acestora se va efectua cu copierea tuturor
elementelor de identificare inscrise pe eticheta originala, pentru
a permite in orice moment regasirea originii si a calitatii materiei
prime in cauza, si cu mentionarea datei de receptie a fiecarei
materii prime.
Serii diferite din aceeasi materie prima se vor transfera in
recipiente diferite.
Farmacistul va urmari rotirea stocurilor de materii prime.
Inregistrarea in documentele de evidenta a materiilor prime
trebuie sa contina cel putin urmatoarele elemente:
a) denumirea materiei prime;
b) numele furnizorului si numarul de identificare al seriei de
materie prima;
c) data receptiei, cantitatea primita, numarul de ambalaje,
numarul facturii si numarul certificatului de analiza de la furnizor;
d) durata limita a utilizarii — termen de valabilitate; aceasta
precizare poate fi facuta de catre furnizori, potrivit instructiunilor
producatorului;
e) conditii speciale de depozitare si manipulare, daca este
cazul;
f) eventual, caractere organoleptice pertinente pentru un
control rapid la receptie;
g) semnatura si calitatea celui care a efectuat receptia;
h) decizia de acceptare sau de refuz si semnatura
farmacistului.
La folosirea materiilor prime, farmacistul va verifica eticheta
fiecarui recipient, cand il ia de pe raft si cand il pune la loc.
Cantarirea materiilor prime trebuie efectuata numai de catre
farmacist si inregistrata imediat dupa efectuare in documentele
care insotesc prepararea.
Anumite substante volatile, periculoase sau toxice trebuie sa
fie manipulate cu precautii deosebite, mentionate in scris.
In cazul preparatelor magistrale este permisa folosirea
specialitatilor farmaceutice ca sursa de materii prime; in acest
caz particular, se va tine seama de:
a) natura principiilor active, astfel incat sa nu existe
incompatibilitati datorate excipientilor pe care ii contin;
b) posibilele modificari ale stabilitatii;
c) caracteristicile anumitor forme farmaceutice (de exemplu,
este interzisa utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare
modificata).
In orice moment al obtinerii unui preparat magistral sau
oficinal trebuie sa poata fi clar precizate: denumirea
medicamentului, forma farmaceutica, numarul alocat
preparatului/divizarii preparatului si stadiul prepararii.
Orice modificare (necesara) adusa formulei unui preparat
magistral se va consemna pe prescriptia medicala, pentru a se
asigura reproducerea formulei in cazul in care se repeta
prepararea.
In cazul preparatelor oficinale, diferenta intre randamentul
teoretic si cel obtinut trebuie sa fie justificata.
Cantitatea de preparate oficinale care se intentioneaza a se
realiza la un moment dat se determina tinand cont de conditiile
optime de conservare a acestora; natura si proprietatile
constituentilor, alaturi de perioada de rotatie a stocurilor de
preparate, sunt factori limitativi.
4.6.5. La ambalarea preparatelor magistrale si oficinale
trebuie sa se acorde atentie deosebita pentru limitarea riscurilor
de eroare inerente operatiilor de ambalare si, in special, a celor
de etichetare.
Articolele de ambalare si etichetare trebuie controlate de
catre personal calificat, atunci cand sunt luate din stoc, si apoi
returnate.
Etichetele destinate preparatelor oficinale necesita o
supraveghere deosebita (numar alocat preparatului/divizarii
preparatului, data prepararii si/sau divizarii, numele persoanei
care a executat operatia de preparare si/sau divizare).
Trebuie sa se acorde o atentie deosebita alegerii
ambalajului, in acord cu modul de utilizare a medicamentului;
cantitatea de medicament preparata si/sau divizata trebuie
stabilita in functie de stabilitatea preparatului, posologia si durata
tratamentului.
Pentru o utilizare corecta a preparatului si pentru a asigura
calitatea acestuia, eticheta preparatului trebuie sa contina datalimita
de utilizare si indicatii in legatura cu pastrarea si utilizarea
preparatului.
Eticheta preparatului magistral trebuie sa contina:
a) numele si adresa farmaciei;
b) numarul prescriptiei magistrale din registrul de copiere a
prescriptiilor;
c) modul de administrare;
d) semnatura farmacistului care a preparat;
e) precautii speciale cu privire la administrare, utilizare si
conservare;
f) data prepararii si data limita de utilizare.
Inregistrarea in documentele de evidenta a preparatelor
oficinale trebuie sa contina cel putin urmatoarele elemente:
a) denumirea preparatului;
b) data prepararii si data-limita de utilizare;
c) cantitatea preparata;
d) forma farmaceutica;
e) compozitia calitativa si cantitativa completa, cu precizarea
seriei fiecarei materii prime utilizate;
f) numarul de unitati rezultate in urma divizarii produsului;
g) mentionarea diferentei dintre cantitatea teoretica si cea
rezultata practic;
h) semnatura celui care a preparat si a celui care a divizat
(daca sunt diferiti).
Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale se vor inscrie
urmatoarele elemente:
a) numele si adresa farmaciei;
b) modul de administrare: interna/externa;
c) denumirea produsului;
d) numarul de ordine din registrul in care s-a inscris produsul
oficinal (alocat prepararii si/sau divizarii, dupa caz);
e) semnatura celui care a preparat si a celui care a divizat
(daca sunt diferiti);
f) precautii speciale cu privire la conservare.
Farmacistul-sef va verifica periodic modul in care sunt
realizate preparatele si in care se face inscrierea lor in registre,
semnand si datand aceasta verificare.
4.6.6. Controlul produsului finit consta in examinarea atenta
a caracteristicilor organoleptice (culoare, aspect, miros).
Pentru a asigura calitatea preparatelor oficinale si magistrale,
farmacistul trebuie sa verifice daca:
a) exista toate garantiile privind calitatea materiilor prime,
cantitatile luate in lucru si respectarea tehnicii de preparare;
b) medicamentul prezinta o calitate corespunzatoare si o
posologie clara;
c) preparatele oficinale constituie formulari verificate in
practica, pentru care se cunosc elementele de calitate necesare
realizarii formei farmaceutice si profilul de stabilitate al
constituentilor si produsului finit.
In cazul preparatelor oficinale trebuie sa se pastreze, pentru
siguranta, o proba din fiecare preparare, pana la data-limita de
utilizare a preparatului si inca aproximativ doua luni dupa aceea;
dupa aceasta data probele se distrug conform procedurii
elaborate de farmacie.
4.6.7. Inregistrarea in documentele de evidenta (registru de
copiere a prescriptiilor) pentru preparatele magistrale trebuie sa
contina cel putin urmatoarele elemente:
a) numele pacientului caruia ii este destinat preparatul;
b) data prepararii;
c) numarul de identificare al preparatului (numarul de ordine);
d) compozitia calitativa si cantitativa completa (precizand
seria fiecarei materii prime utilizate), forma farmaceutica si toate
informatiile pertinente pentru a asigura reproducerea formulei in
cazul in care se repeta prepararea. In cazul preparatelor unitare
(ovule, supozitoare, pilule, casete etc.) se va inscrie greutatea
totala a masei si greutatea/unitate divizata (ovul, supozitor,
pilule, casete etc.);
e) data-limita de utilizare;
f) numele si semnatura farmacistului care a preparat;
g) numele medicului care a prescris;
h) modul de administrare;
i) in masura in care la realizarea preparatului se utilizeaza
specialitati farmaceutice, acestea trebuie sa fie clar mentionate,
precizandu-se seria de fabricatie, forma farmaceutica, cantitatea
si doza/concentratia acestora;
j) pretul total al preparatului rezultat in urma insumarii
preturilor componentelor, pretul ambalajului;
k) data eliberarii preparatului;
l) o rubrica de observatii.
4.6.8. Prevederi speciale pentru preparatele homeopate
Pe langa aspectele specifice cuprinse in aceasta sectiune,
preparatelor homeopate le sunt aplicabile si prevederile
capitolelor precedente.
Tinandu-se cont de dozele infinitezimale ale principiilor active
utilizate in homeopatie si de imposibilitatea controlului analitic
al produsului finit, este necesara o atentie deosebita pentru a
garanta calitatea preparatelor homeopate.
Prepararea medicamentelor homeopate se realizeaza de
catre farmacistii care au competente in homeopatie, intr-o zona
exclusiv destinata acestui scop, separat de zona in care se
realizeaza celelalte tipuri de preparate; aceasta zona este
separata de alte zone ale farmaciei printr-un mijloc adecvat de
delimitare.
Echipamentele utilizate sunt destinate in exclusivitate
preparatelor homeopate pentru a se evita orice contaminare.
Aceste echipamente trebuie sa cuprinda obligatoriu:
a) o hota cu flux de aer laminar, destinata special prepararii
dilutiilor;
b) aparatura necesara prepararii dilutiei;
c) o etuva care poate atinge temperatura de 150ºC.
Susele, tincturile-mama sau dilutiile se vor procura numai de
la unitatile autorizate pentru fabricatie de Agentia Nationala a
Medicamentului si vor fi insotite de documentele care le atesta
calitatea.
Tincturile-mama se depoziteaza la adapost de lumina si la
temperatura adecvata. Durata de conservare a acestora este in
conformitate cu prevederile autorizatiei de punere pe piata sau
cu informatiile furnizate de producator, dupa caz.
Flacoanele cu dilutii se depoziteaza la adapost de lumina, in
dulapuri dedicate, preferabil in zona rezervata preparatelor
homeopate.
Eticheta fiecarui flacon trebuie sa contina numele susei,
gradul de dilutie, data de preparare; originea susei trebuie sa se
mentioneze pe eticheta celei mai scazute dilutii.
Termenul de valabilitate a unei dilutii nu va fi in niciun caz
mai mare decat al susei de pornire.
-------------
Drept OnLine va prezinta in cadrul acestei Sectiuni cateva reglementari juridice de interes general, cu mentiunea ca informatiile prezentate in aceasta sectiune au un caracter pur informativ, existand posibilitatea de a fi intervenit modificari ulterioare, abrogari, nesurprinse aici.
-------------
Alte reglementari
Termeni juridici, grupare tematica
|
