Hotarare nr. 562/2008 privind unele masuri pentru pastrarea confidentialitatii unor ingrediente din compozitia produselor cosmetice
[Materialul de fata a fost preluat din Indaco Legenet legenet.indaco.ro]
Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 417 din 03/06/2008
In temeiul prevederilor art. 108 din Constitutia Romaniei, republicata,
Guvernul Romaniei adopta prezenta hotarare.
Art. 1
(1) Pentru pastrarea confidentialitatii, in lista cuprinzand ingredientele care fac parte din compozitia produsului cosmetic, prevazuta la art. 17 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, numele unor ingrediente poate fi inscris printr-un cod numeric format din 7 cifre.
(2) Autoritatea competenta pentru aplicarea masurilor de pastrare a confidentialitatii unor ingrediente din compozitia produselor cosmetice este Ministerul Sanatatii Publice, denumit in continuare autoritate competenta.
Art. 2
(1) Producatorul, reprezentantul sau autorizat, persoana pentru care se fabrica un produs cosmetic sau persoana care introduce produsul cosmetic pe piata, care, din ratiuni de confidentialitate, nu doreste inscrierea unuia sau a mai multor ingrediente din compozitia produsului cosmetic in lista prevazuta la art. 17 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 178/2000, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, trebuie sa adreseze autoritatii competente o cerere de acordare a dreptului de confidentialitate pentru ingredientele respective inainte de introducerea pe piata a produsului cosmetic.
(2) Cererea prevazuta la alin. (1) se aplica pentru introducerea pe piata a produselor cosmetice fabricate pe teritoriul Romaniei sau importate pentru prima data pe piata Uniunii Europene.
Art. 3
Prevederile prezentei hotarari se aplica fara a aduce atingere prevederilor Legii nr. 178/2000, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, si responsabilitatilor prevazute la art. 5, 6, 9, 14 si 19 din aceasta lege.
Art. 4
Cererea prevazuta la art. 2 trebuie sa includa urmatoarele date:
a) denumirea sau insemnul distinctiv si adresa ori sediul social ale solicitantului;
b) identificarea exacta a ingredientului pentru care este ceruta confidentialitatea, prin urmatoarele:
numerele conform Serviciului de Catalogare a Chimicalelor (CAS), Inventarul European al Substantelor Existente Introduse pe Piata (EINECS) si indexul culorii, denumirea chimica, denumirea conform Uniunii Internationale de Chimie Pura si Aplicata (IUPAC), denumirea conform Nomenclatorului International pentru Cosmetice (INCI), denumirea din Farmacopeea europeana, denumirea comuna internationala recomandata de catre Organizatia Mondiala a Sanatatii, denumirea comuna specificata la art. 18 din Legea nr. 178/2000, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, in cazul in care exista;
denumirea conform Inventarului European al Substantelor Notificate (ELINCS) si numarul oficial alocat ingredientului, atunci cand acesta a fost notificat conform Hotararii Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificarea substantelor, cu modificarile si completarile ulterioare, precum si indicarea aprobarii sau refuzului de aprobare a cererii de confidentialitate conform prevederilor art. 17 alin. (1)-(6) din aceeasi hotarare.
c) numele materiei prime, numele partii plantei sau a animalului folosit si numele componentelor ingredientului, de exemplu solventi, acolo unde numerele si denumirile prevazute la lit. b) nu exista, asa cum este cazul anumitor ingrediente de origine naturala;
d) evaluarea sigurantei pentru sanatatea umana a ingredientului, conform utilizarii acestuia in produsul cosmetic finit, tinandu-se seama de profilul toxicologic, de structura chimica si de timpul de expunere ale ingredientului, in conformitate cu prevederile art. 14 alin. (1) lit. e) si f) si alin. (2) din Legea nr. 178/2000, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare;
e) utilizarea preconizata a ingredientului si, in special, diferitele categorii de produse cosmetice in care acesta este folosit;
f) daca este cunoscut, numele fiecarui produs cosmetic care contine ingredientul respectiv, iar in cazul in care se folosesc pentru acesta nume diferite pe piata Uniunii Europene, se precizeaza detalii pentru fiecare dintre ele. Daca numele unui produs cosmetic nu este cunoscut inca, acesta este comunicat la o data ulterioara, dar cu cel putin 15 zile inainte de introducerea acestuia pe piata. In cazul in care ingredientul este folosit in mai multe produse cosmetice, este suficienta o cerere de acordare a dreptului de confidentialitate, cu conditia ca produsele cosmetice sa fie indicate precis autoritatii competente;
g) o justificare detaliata a cererii de pastrare a confidentialitatii asupra ingredientului, prin exceptie, precum:
identitatea ingredientului respectiv sau functia lui in produsul cosmetic destinat comercializarii nu a fost descrisa in literatura de specialitate, fiind necunoscuta de catre alti comercianti;
informatia nu este inca de domeniul public, desi s-a inaintat o cerere de brevet pentru ingredientul respectiv sau pentru utilizarea lui;
daca informatia ar fi cunoscuta, ea ar fi usor reproductibila in detrimentul solicitantului;
h) o declaratie in care sa se precizeze daca o cerere similara celei prevazute la art. 2 referitoare la un anumit ingredient a fost prezentata unei autoritati competente a unui alt stat membru al Uniunii Europene si rezultatul unei astfel de cereri.
Art. 5
(1) Cererea de confidentialitate primita de autoritatea competenta in conformitate cu prevederile art. 4 este examinata si solutionata in termen de maximum 4 luni de la data primirii cererii.
(2) Solicitantul este informat in scris asupra deciziei luate.
(3) In cazul in care se acorda dreptul de confidentialitate pentru ingredientul respectiv, autoritatea competenta comunica solicitantului si numarul de inregistrare atribuit ingredientului, conform metodologiei de acordare a acestuia, prevazuta in anexa care face parte integranta din prezenta hotarare.
(4) Daca exista motive intemeiate, autoritatea competenta poate prelungi cu cel mult doua luni perioada de examinare a cererii, informand solicitantul in scris asupra acestei decizii.
(5) Orice refuz de aprobare a cererii de acordare a dreptului de confidentialitate trebuie sa includa motivul care a stat la baza acestei decizii, procedurile de apel si limitele de timp aplicabile, care trebuie aduse la cunostinta solicitantului.
Art. 6
Numarul de inregistrare prevazut la art. 5 alin. (3) inlocuieste numele ingredientului respectiv in lista prevazuta la art. 17 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 178/2000, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.
Art. 7
(1) Atunci cand intervin modificari ale informatiilor transmise potrivit art. 4, acestea trebuie sa fie comunicate cat mai curand posibil autoritatii competente.
(2) Orice schimbare a numelor produselor cosmetice continand ingredientul pentru care a fost aprobata cererea de acordare a dreptului de confidentialitate se comunica autoritatii competente cu cel putin 15 zile inainte ca acestea sa fie introduse pe piata sub noul nume.
(3) Autoritatea competenta poate retrage dreptul de confidentialitate daca modificarile prevazute la alin. (1) si (2) sau alte informatii noi care pot afecta starea de sanatate a populatiei impun acest lucru. In acest caz, solicitantul este informat de catre autoritatea competenta asupra noii decizii in limita de timp si in conformitate cu procedura prevazuta la art. 5.
Art. 8
(1) Decizia autoritatii competente de acordare a dreptului de confidentialitate pentru ingredientul respectiv este valabila pentru o perioada de 5 ani.
(2) Daca beneficiarul deciziei prevazute la alin. (1), in baza unor motive intemeiate, considera necesara o prelungire a acestei perioade, el prezinta o cerere justificata in acest sens autoritatii competente, care decide asupra acestei noi cereri in limita de timp si in conformitate cu procedura prevazuta la art. 5.
(3) Perioada de confidentialitate nu este prelungita cu mai mult de 3 ani.
Art. 9
(1) Autoritatea competenta informeaza Comisia Europeana si celelalte state membre ale Uniunii Europene asupra deciziilor de a acorda cereri de confidentialitate sau asupra prelungirilor unor astfel de cereri, indicand adresa sau sediul social al solicitantului, numele produselor cosmetice care contin ingredientul la care se refera cererea de confidentialitate si numarul de inregistrare prevazut la art. 5 alin. (3).
(2) Autoritatea competenta poate obtine la cerere, o copie a documentatiei si a deciziei de confidentialitate acordate de autoritatea competenta a altui stat membru.
(3) Autoritatea competenta informeaza Comisia Europeana si celelalte state membre asupra deciziilor motivate de a refuza sau de a retrage dreptul de confidentialitate sau refuzul de a prelungi perioada de confidentialitate.
(4) Autoritatea competenta asigura confidentialitatea informatiilor obtinute.
(5) Autoritatea competenta recunoaste deciziile luate de autoritatile competente ale celorlalte state membre, referitoare la acordarea dreptului de confidentialitate sau prelungirea perioadei de confidentialitate.
(6) Dupa primirea documentatiei prevazute la alin. (2) sau dupa obtinerea unor informatii, autoritatea competenta poate totusi contesta decizia unei autoritati competente din alt stat membru al Uniunii Europene, caz in care solicita Comisiei Europene luarea unei decizii in conformitate cu procedura stabilita la art. 10 din Directiva 76/768/CEE.
Art. 10
(1) Constituie contraventie si se sanctioneaza cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei utilizarea numarului de inregistrare fara respectarea prevederilor art. 2, ale art. 7 alin. (1) si (2) si ale art. 8 alin. (1).
(2) Contraventiilor prevazute la alin. (1) le sunt aplicabile dispozitiile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.
(3) Constatarea contraventiilor si aplicarea sanctiunilor se fac de catre personalul imputernicit de autoritatea competenta.
(4) Contravenientul poate achita pe loc sau in termen de cel mult 48 ore de la data incheierii procesului-verbal ori, dupa caz, de la data comunicarii acestuia jumatate din minimul amenzii, agentul constatator facand mentiune despre aceasta posibilitate in procesul-verbal.
Art. 11
Autoritatea competenta comunica Comisiei Europene textele dispozitiilor de drept intern pe care le adopta in domeniul reglementat de prezenta hotarare.
Art. 12
(1) Pentru o perioada de 6 luni de la data intrarii in vigoare a prezentei hotarari, responsabilitatea aplicarii masurilor de pastrare a confidentialitatii unor ingrediente din compozitia produselor cosmetice revine in continuare Ministerului Economiei si Finantelor.
(2) Procedurile administrative pentru aplicarea prevederilor prezentei hotarari se aproba prin ordin al ministrului sanatatii publice, in termen de 6 luni de la data intrarii in vigoare a prezentei hotarari.
Art. 13
La data intrarii in vigoare a prezentei hotarari se abroga Hotararea Guvernului nr. 560/2001 privind unele masuri pentru pastrarea confidentialitatii unor ingrediente din compozitia produselor cosmetice, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 335 din 22 iunie 2001.
*
Prezenta hotarare transpune in legislatia nationala prevederile Directivei 95/17/CE din 19 iunie 1995 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 76/768/CEE a Consiliului in ceea ce priveste neincluderea unuia sau mai multor ingrediente pe lista folosita pentru etichetarea produselor cosmetice, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 140 din 23 iunie 1995, si ale Directivei 2006/81/CE a Comisiei din 23 octombrie 2006 de adaptare a Directivei 95/17/CE in ceea ce priveste neincluderea unuia sau mai multor ingrediente pe lista folosita pentru etichetarea produselor cosmetice si a Directivei 2005/78/CE in ceea ce priveste masurile care trebuie luate impotriva emisiilor de gaze si de particule poluante provenite de la motoarele utilizate la vehicule, ca urmare a aderarii Bulgariei si a Romaniei, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 362 din 20 decembrie 2006.
Metodologie de acordare a numarului de inregistrare prevazut la art. 5 alin. (3)
1. Numarul de inregistrare prevazut la art. 5 alin. (3) din hotarare consta intr-un cod numeric format din 7 cifre avand urmatoarea semnificatie:
a) primele doua cifre corespund anului deciziei de aprobare a cererii de confidentialitate;
b) urmatoarele doua cifre reprezinta numarul codului atribuit fiecarui stat membru al Uniunii Europene de catre Comisia Europeana, conform pct. 2 din anexa;
c) ultimele 3 cifre sunt atribuite de catre autoritatea competenta.
2. Urmatoarele coduri sunt alocate statelor membre:
01 - Franta
02 - Belgia
03 - Olanda
04 - Germania
05 - Italia
06 - Marea Britanie
07 - Irlanda
08 - Danemarca
09 - Luxemburg
10 - Grecia
11 - Spania
12 - Portugalia
13 - Finlanda
14 - Austria
15 - Suedia
16 - Republica Ceha
17 - Estonia
18 - Cipru
19 - Letonia
20 - Lituania
21 - Ungaria
22 - Malta
23 - Polonia
24 - Slovenia
25 - Slovacia
26 - Bulgaria
|
