DreptOnline.ro, portal juridic, stiri, legislatie, raspunsuri juridice
Comunitate juridica online: DreptOnline.ro   AvocatRomania.ro   Avocat-Divort.ro   Avocat-Partaj.ro  


Intreaba un avocat

Sitemap

Comunitate
Home
Resurse
Tribuna
Jurisprudenta
Stiri
Dezbateri
Cariere
Comunitate
Dictionar juridic
Carti juridice
Evenimente

Monitorul Oficial
Monitorul Oficial
Arhiva Monitor

Raspunsuri juridice
Intreaba un avocat
Raspunsuri juridice
Arhiva raspunsuri

Traducatori
Cautare
Lista

Utile
Decizii RIL si NC
Hotarari CEDO
Informatii utile
Avocat
Legislatie
Legislatie pag 2
Divortul
Divort din strainatate
Personalitati
Interviuri
Modele cereri
Istorie
Adrese utile
Institutii
Curs valutar BNR
Calculator TVA
Verificare IBAN

Interactiv
Teste grila
Confruntare
Jurist vs Jurist
Dezbateri spete
Argumente
Jocul mintii
Test cunostinte
Fise tari
Afla profesia

User
Contact
Newsletter
Login
Inregistrare
Echipa DreptOnline
Linkuri
English


Login | Intreaba un avocat | Recomanda | Discutii |
Carti juridice Recursuri in interesul legii | Exceptii de neconstitutionalitate
   

Ordin 6/2013 privind aprobarea criteriilor de eligibilitate ce trebuie indeplinite de unitatile sanitare care desfasoara activitati de recrutare, testare si donare de celule stem hematopoietice de a donatori neinruditi



Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 28 din 14 ianuarie 2013

MINISTERUL SANATATII

Avand in vedere:
Referatul de aprobare al Directiei de asistenta medicala si politici publice nr. E.N. 186 din 8 ianuarie 2013,
tinand cont de prevederile art. 3 din Hotararea Guvernului nr. 760/2009 privind infiintarea Registrului National al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice si pentru aprobarea infiintarii unei activitati finantate integral din venituri proprii, cu modificarile si completarile ulterioare,
in temeiul art. 7 alin. (4) din Hotararea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,
ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

Art. 1
Se aproba criteriile de eligibilitate ce trebuie indeplinite de unitatile sanitare care desfasoara activitati de recrutare, testare si donare de celule stem hematopoietice de la donatori neinruditi, prevazute in anexa care faca parte integranta din prezentul ordin.

Art. 2
In termen de 10 zile de la data intrarii in vigoare a prezentului ordin se vor desemna prin ordin al ministrului sanatatii unitatile sanitare care desfasoara activitati de recrutare, testare si donare de celule stem hematopoietice de la donatori neinruditi, unitati coordonate metodologic de Registrul National al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice.

Art. 3
Registrul National al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice si unitatile sanitare prevazute la art. 2 vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 4
Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.



ANEXA - CRITERII DE ELIGIBILITATE ce trebuie indeplinite de unitatile sanitare care desfasoara activitati de recrutare, testare si donare de celule stem hematopoietice de la donatori neinruditi


A. Criterii de eligibilitate pentru centrele donatorilor de celule stem hematopoietice

Centrele donatorilor de celule stem hematopoietice (CD) pot fi organizate in unitati sanitare desemnate prin ordin al ministrului sanatatii.
Organizarea si functionarea CD se vor face in etape; la nivelul unitatilor sanitare care indeplinesc criteriile de eligibilitate pentru activitatea de recrutare coordonata de Registrul National al Donatorului Voluntari de Celule Stem Hematopoietice, denumit in continuare RNDVCSH.

I. Criterii generale

1. Unitatea sanitara desemnata trebuie sa aiba spatiu adecvat pentru desfasurarea activitatii de recrutare, care sa asigure urmatoarele zone:
a) zona de primire/receptie pentru managementul activitatilor de recrutare unde potentialii donatori pot primi materiale informative si pot completa formularul de consimtamant si chestionarul de autoevaluare a starii de sanatate;
b) zona de consiliere pentru consilierea donatorilor privind implicatiile pe care le are statutul de donator, asistarea donatorilor pentru completarea sau revizuirea chestionarului medical, informarea despre rezultatele testelor medicale si/sau examenului medical, precum si consilierea potentialilor donatori care nu sunt eligibili din motive medicale;
c) zona medicala pentru recoltarea probelor de sange si examen medical, dupa caz; zona medicala trebuie echipata cu un pat medical amplasat de preferinta dupa un paravan si trebuie sa asigure protectia si confortul donatorului.

2. CD trebuie sa aiba personal medical instruit in domeniul donarii de celule stem hematopoietice, care sa asigure un program de lucru de minimum 3 ore/zi, in zilele lucratoare.

3. CD trebuie sa aiba un sistem de pastrare si arhivare a datelor in vederea asigurarii trasabilitatii intre donator si probele de sange, inclusiv localizarea si identificarea informatiilor fara caracter personal relevante privind produsele si materialele care intra in contact cu probele de sange recoltae si/sau testate la nivelul CD.

4. CD trebuie sa aiba posibilitatea depozitarii si arhivarii pe termen lung (30 de ani), in siguranta, a documentelor confidentiale care compun dosarul donatorului.

5. Centrele de transfuzie sanguina teritoriala (CTS) desemnate pentru organizarea activitatii de recrutare a donatorilor de celule stem hematopoietice trebuie sa indeplineasca concomitent cu criteriile generale de participare si conditia de autosuficienta pentru prelevarea de sange. In cazul recrutarii donatorilor de celule stem hematopoietice din randul donatorilor de sange, inregistrarea datelor personale ale donatorilor si a testelor de laborator deja existente se va face conform procedurilor standard operationale si formularelor aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.

II. Cerinte de personal

6. Personalul medical trebuie sa includa cel putin un medic care sa isi asume responsabilitatile medicale legate de recrutarea si managementul potentialilor donatori voluntari.

7. Personalul CD trebuie sa indeplineasca condcitiile de calificare si experienta profesionala prevazute de actele normative in vigoare, precum si in procedurile elaborate de RNDVCSH.

8. CD trebuie sa detina documente privind numele, functia, pozitia si responsabilitatile tuturor angajatilor implicati in desfasurarea activitatilor de recrutare a donatorilor neinruditi de celule stem hematopoietice.

9. Personalul desemnat sa contacteze si/sau sa consilieze donatorii trebuie sa aiba experienta in domeniul recrutarii si in managementul potentialilor donatori (inclusiv informare, educatie, consiliere, probleme de confidentialitate si screening medical) si cunostinte adecvate privind responsabilitatile unui CD.

10. Tot personalul CD trebuie sa participe anual la activitati de instruire, organizate sau recunoscute de RNDVCSH, legate de recrutarea, prelevarea, testarea si donarea de celule stem hematopoietice in vederea transplantului de la donator neinrudit.

III. Servicii de suport

11. CD trebuie sa aiba acces la laboratoarele unitatii sanitare desemnate pentru realizarea activitatilor de recrutare, in vederea testarii grupei sanguine si a RhD-ului in etapa de inregistrare a donatorilor de celule stem hematopoietice in RNDVCSH.

12. CD treuie sa aiba acces la personal tehnic in vederea asigurarii tehnologiei informatiilor, inclusiv a managementului datelor specifice in domeniul registrelor de donatori de celule stem hematopoietice, conform procedurilor RNDVCSH.

IV. Politici si proceduri

13. CD trebuie sa dispuna de reguli si proceduri scrise pentru activitatile de recrutare, recoltare probe si transport, conforme cu procedurile RNDVCSH; inscrierea membrilor in RNDVCSH trebuie sa fie facuta de CD cu respectarea directiilor metodologice referitoare la inscriere si a criteriilor de eligibilitate stabilite de RNDVCSH.

14. CD trebuie sa foloseasca numai materiale educationale, formulare de consimtamant si chestionare pentru autoevaluarea starii medicale, furnizate sau aprobate de RNDVCSH.

15. CD trebuie sa fie capabil sa raspunda cererilor de inscriere provenite din toate sursele (de exemplu, persoane individuale, familii, grupuri dintr-o comunitate etc.).

16. CD trebuie sa intretina un sistem strict de confidentialitate, care sa fie in concordanta cu cerintele pentru protectia datelor personale ale membrilor RNDVCSH.

17. CD trebuie sa pastreze documentele relevante pentru a asigura identificarea si urmarirea fiecarui donator inscris in RNDVCSH si a tuturor mostrelor care au legatura cu acesta.

18. CD trebuie sa detina norme si proceduri pentru a raspunde cerintelor de raportare ale RNDVCSH catre Asociatia Mondiala a Donatorilor de Maduva, denumita in continuare AMDM, privind reactii adverse, incidente, abateri, deviatii, plangeri ale donatorilor, produse, materiale sau servicii necorespunzatoare, in vederea identificarii, inregistrarii, raportarii si prevenirii acestora.

V. Aspecte administrative

19. CD trebuie sa indeplineasca criteriile si standardele RNDVCSH privind politicile, ghidurile de practica nationale, protocoalele si procedurile standard operationale.

20. CD trebuie sa indeplineasca criteriile minime din standardele AMDM.

21. CD trebuie sa actualizeze periodic procedurile standard operationale cu care lucreaza.

22. CD trebuie sa dispuna de un calculator cu conexiune sigura, rapida si permanenta la internet, acces VPN prin care se fac inregistrarile donatorilor, raportarile, schimburile de informatii, transmiterea datelor si corespondenta cu RNDVCSH si alte unitati sanitare desemnate sa desfasoare activitati coordonate de RNDVCSH.

23. CD trebuie sa indeplineasca cota de inscrieri stabilita corespunzator indicatorilor din Programul national de transplant de organe, tesuturi si celule stem de origine umana Subprogramul de transplant de celule stem hematopoietice periferice si centrale.

24. CD trebuie sa transmita in fiecare an documentatia prin care sa dovedeasca indeplinirea in continuare a criteriilor de eligibilitate in vederea realizarii activitatii de recrutare.

25. CD trebuei sa documenteze activitatile care fac obiectul auditului realizat de RNDVCSH, conform legislatiei in vigoare.

26. CD trebuie sa informeze RNDVCSH despre orice schimbare importanta in structura de personal, schimbari de sediu sau schimbari administrative.

B. Criterii de eligibilitate pentru laboratoarele de testare a donatorilor neinruditi de celule stem hematopoietice
Laboratoarele desemnate pentru activitatea de testare a donatorilor neinruditi de celule stem hematopoietice trebuie sa fie in structura unei unitati sanitare acreditate de Agentia Nationala de Transplant, denumita in continuare ANT, pentru a realiza activitati de testare in vederea transplantului.

I. Criterii generale

1. Laboratoarele de testare (LT) a donatorilor neinruditi de celule stem hematopoietice trebuie sa participe la Programul national de transplant de organe, tesuturi si celule de origine umana, avand personal specializat, protocoale standard operationale si sistem de management al calitatii.

2. LT trebuie sa aiba un spatiu dedicat pentru realizarea in bune conditii a tuturor activitatilor de testare specifice pentru care este desemnat.

3. LT trebuie sa detina echipamente medicale si circuite corespunzatoare in vederea minimizarii riscurilor pentru donatori, pacienti si personalul medical.

4. LT trebuie sa aiba un sistem de pastrare si arhivare a datelor in vederea asigurarii trasabilitatii pentru donator si probele de sange, inclusiv localizarea si identificarea informatiilor fara caracter personal relevante privind produsele si materialele care intra in contact cu probele de sange testate la nivelul LT.

5. LT trebuie sa aiba posibilitatea depozitarii si arhivarii pe termen lung (30 de ani), in siguranta, a documentelor confidentiale care compun dosarul donatorului.

6. LT trebuie sa aiba un coordonator medical responsabil de coordonarea tuturor activitatilor specifice.

7. LT trebuie sa dispuna de reguli scrise si proceduri standard operationale pentru fiecare etapa a activitatilor de testare pentru care este desemnat.

8. Tot personalul LT trebuie sa participe la activitati de instruire, organizate sau recunoscute de RNDVCSH, legate de recrutarea, testarea si donarea de celule stem hematopoietice in vederea transplantului de la donator neinrudit.

II. Cerinte de personal

9. Corodonatorul medical al LT trebuie sa fie medic specialist de medicina de laborator, hematologie, imunologie clinica si alergologie sau biolog; acesta raspunde de intreaga activitate profesionala si, in lipsa unui personal dedicat, raspunde si de programul de management al calitatii; coordonatorul laboratorului HLA trebuie sa aiba cel putin 3 ani de practica in testarea histocompatibilitatii.

10. LT trebuie sa aiba un numar suficient de personal calificat si cu experienta in domeniu.

11. Personalul LT trebuie sa indeplineasca conditiile de calificare si experienta profesionala prevazute de actele normative in vigoare, precum si in procedurile elaborate de RNDVCSH.

12. LT trebuie sa detina documente privind numele, functia, pozitia si responsabilitatile tuturor angajatilor implicati in desfasurarea activitatilor de testare a pacientilor si donatorilor neinruditi de celule stem hematopoietice.

13. LT trebuie sa documenteze activitatile de educatie medicala continua si de dezvoltare a competentelor specifice pentru personalul medical propriu.

14. Personalul medical implicat in activitatile care vizeaza testarea pacientilor si donatorilor neinruditi participa la programe de educatie medicala continua specifice acreditate, organizate sau recunoscute de RNDVCSH.

III. Servicii de suport

15. LT trebuie sa aiba acces permanent la personal tehnic in vederea asigurarii mentenantei echipamentelor si sistemelor informatice ale acestora, precum si a dispozitivelor medicale utilizate in activitatile specifice.

16. LT trebuie sa aiba acces la personal tehnic in vederea asigurarii tehnologiei informatiilor, inclusiv a managementului datelor specifice in domeniul registrelor de donatori de celule stem hematopoietice, conform procedurilor RNDVCSH.

IV. Politici si proceduri

17. LT trebuie sa dispuna de reguli scrise si proceduri operationale standard pentru activitatile de testare conforme cu procedurile RNDVCSH.

18. Procedurile operationale scrise trebuie cuprinse intr-un manual care sa acopere cel putin urmatoarele domenii legate de testarea pentru transplantul de celule stem hematopoietice:
a) conditii de recoltare a probelor de sange (anticoagulant folosit, numar/tip eprubee, sistem de identificare si etichetare);
b) receptia si inregistrarea probelor de sange;
c) criterii pentru acceptarea probelor si mecanismelor prin care sa se asigure ca probele neconforme nu vor fi testate;
d) prevenirea si controlul contaminarii;
e) testarea, interpretarea, validarea si eliberarea rezultatelor;
f) pastrarea, conservarea si stocarea probelor de sange/ADN;
g) asigurarea trasabilitatii pentru fiecare proba primita si documentarea fiecarei etape a procesului de testare;
h) validarea programelor de analiza/softuri dedicate anumitor echipamente;
i) pastrarea reactivilor si materialelor specifice.

19. Criterii de eligibilitae ale LT pentru testarea grupei de sange si a Rh-ului, la inscrierea in RNDVCSH: trebuie sa poata efectua testarea pentru grupa de sange ABO si RhD prin tehnici serologice.

20. Criterii de eligibilitate ale LT pentru testarea grupei de sange si a Rh-ului, pentru testarea de verificare a donatorului: trebuie sa poata efectua testarea pentru grupa de sange ABO si RhD prin tehnici serologice, precum si teste cross-match, anticorpi iregulari, fenotip Rh Kell, Kidd, Duffy, MNSs, anticorpi antiplachetari.

21. Criteriile de eligibilitate ale LT pentru screeningul serologic minim la inscrierea in RNDVCSH pentru bolile infectioase transmisibile prin sange (HIV/SIDA, hepatita B, hepatita C, luess) sunt:
a) sa poata efectua urmatoarele teste: antigen HBs, anticorpi anti-HIV , anticorpi anti-HVC, anticorpi anti-CMV, TPHA);
b) sa participe in scheme de control extern de calitate pentru tehnicile utilizate pentru aceste teste.

22. Criterii de eligibilitate ale LT pentru testarea bolilor infectioase transmisibile prin sange, la verificarea donatorului:
a) sa poata efectua testarea pentru: virusul imunodeficientei umane (HIV): Ac anti-HIV , HIV p24 antigen, HIV PCR; virusul limfotropic al celulelor T umane I si II (Human T-cell lumphotropic virus I and II); Anti-HTLVI/II; virusul hepatitei B; Ag HBs, Ac anti-HBc, HBV PCR; virusul hepatitei C: Ac anti-HCV, HCV PCR; citomegalovirusul (CMV): Ac anti-CMV, IgG, Ac anti-CMV IgM; virusul Epstein Barr: Ac anti-RBV IgG, Ac anti-EBV IgM, Toxoplasmoza: Ac anti-Toxoplasmoza IgG, Ac anti-Toxoplasmoza IgM; Treponema: TPHA;
b) LT trebuie sa poata furniza rezultatele testelor in maximum 72 de ore;
c) sa participe in scheme de control extern de calitate pentru tehnicile utilizate pentru aceste teste.

23. Criterii de eligibilitate ale LT pentru testarea histocompatibilitatii donatorilor neinruditi la inscrierea in RNDVCSH:
a) au capacitatea de a testa prin metode de biologie moleculara locii HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 la rezolutie joasa (2 digits);
b) participa in scheme de control extern de calitate recunoscute EFI pentru tehnicile utilizate pentru aceste teste.

24. Criterii de eligibilitate ale LT pentru testarea extinsa a histocompatibilitatii donatorilor neinruditi inscrisi in RNDVCSH:
a) au capacitatea de a testa prin metode de biologie moleculara locii HLA-A, HLA-B, HLA-C, HLA-DRB-1, HLA-DQB1 la rezolutie inalta (4 digits);
b) participa in scheme de control extern de calitate recunoscute EFI pentru tehnicile utilizate pentru aceste teste.

25. Criterii de eligibilitate ale LT pentru testarea de verificare a histocompatibilitatii donatorului neinrudit pentru pacient:
a) au capacitatea de a testa prin metode de biologie moleculara locii HLA-A, HLA-B, HLA-C, HLA-DRB-1, HLA-DQB1 (in asociatie cu DRB1) la rezolutie inalta (4 digits);
b) participa in scheme de control extern de calitate recunoscute EFI pentru tehnicile utilizate pentru aceste teste;
c) au capacitatea de a efectua la cererea expresa a centrului de transplant HLA-DRB3, HLA-DRB4, HLA-DRB5 (in asociatie cu DRB1), DQA1, DPA1 si DPB1.

26. LT trebuie sa stabileasca un sistem de etichetare codificata, care sa permita stabilirea unei legaturi intre proba primita, procesare, stocare si rezultatele eliberate.

27. LT trebuie sa pastreze documentele relevante pentru a asigura identificarea si urmarirea fiecarui donator testat pentru RNDVCSH si a tuturor mostrelor care au legatura cu acesta.

28. LT trebuie sa detina norme si proceduri pentru a raspunde cerintelor de raportare ale RNDVCSH catre AMDM privind reactii adverse, incidente, abatgeri, deviatii, plangeri ale donatorilor, produse, materiale sau servicii necorespunzatoare, in vederea identificarii, inregistrarii, raportarii si prevenirii acestora.

V. Aspecta administrative

29. LT trebuie sa indeplineasca criteriile si standardele RNDVCSH si ANT privind politicile, ghidurile de practica nationale, protocoalele si procedurile standard operationale.

30. LT trebuie sa stabileasca si sa actualizeze periodic procedurile standard operationale cu care lucreaza.

31. LT trebuie sa asigure conexiune dedicata, sigura, rapida si permanenta la internet, acces prin care se fac raportarile, schimburile de informatii, transmiterea datelor si corespondenta cu RNDVCSH si ANT.

32. LT trebuie sa raporteze prompt catre RNDVCSH orice schimbare semnificativa in structura personalului, a unitatii, a acreditarilor si serviciilor conexe.

C. Criterii de eligibilitate pentru centrele de prelevare de celule stem hematopoietice

I. Criterii generale de eligibilitate

1. Unitatea sanitara care organizeaza activitate de prelevare, numita in continuare centru de prelevare de celule stem hematopoietice (CP), trebuie sa fie acreditata de ANT.

2. CP trebuie sa aiba resursele si echipamentul adecvate, materiale si produse farmaceutice suficiente pentru a putea realiza prelevarea si managementul activitatilor legate de aceasta.

3. CP trebuie sa aiba o camera speciala destinata colectarii celulelor mononucleare prin afereza. Centrul de afereza trebuie sa fie inregistrat la autoritatile nationale de competenta (ANT, Ministerul Sanatatii) ca un laborator de manipulare/procesare a celulelor umane si produselor derivate din celulele umane.

4. CP trebuie sa aiba experienta in prelevarea celulelor mononucleare prin afereza si trebuie sa fi efectuat cel putin 3 afereze de celule mononucleare in ultimul an.

5. CP trebuie sa aiba minimum doua zile consecutive pe saptamana destinate aferezei celulare de la donatori neinruditi.

6. CP trebuie sa aiba la dispozitie o sala de operatii si un medic specialist ATI pentru prelevarea celulelor stem medulare, inclusiv abordul venos prin montarea unui cateter central.

7. CP trebuie sa aiba o arie special destinata pentru crioprezervarea celulelor stem hematopoietice, recoltate fie din sangele periferic, fie din maduva osoasa.

8. CP trebuie sa aiba un spatiu adecvat pentru ingrijirea postdonare, cu circuit separat de ceilalti pacienti.

9. CP trebuie sa aiba un sistem de pastrare si arhivare a datelor in vederea asigurarii trasabilitatii, pentru donator si produsele celulare prelevate, inclusiv in vederea localizarii si identificarii informatiilor fara caracter personal relevante, privind produsele si materialele care intra in contact cu produsele celulare prelevate la nivelul CP.

10. CP trebuie sa aiba posibilitatea depozitarii si arhivarii pe termen lung (30 de ani), in siguranta, a documentelor confidentiale care compun dosarul donatorului.

II. Personalul medical al centrului de prelevare

11. CP trebuie sa aiba un coordonator care:
a) sa fie un medic calificat prin pregatire si experienta care sa supervizeze operatiunea de prelevare a celulelor stem atat prin afereza, cat si prin aspirat medular;
b) sa participe anual la activitati educationale legate de prelevarea celulelor hematopoietice sau transplant (dovedite prin ore EMC sau echivalente) organizate sau recunoscute de catre RNDVCSH.

12. Coordonatorul CP de prelevare este raspunzator pentru reverificarea evaluarii medicale a posibilului donator si evaluarea riscului transmiterii unor boli infectioase prin donare.

13. Coordonatorul CP trebuie sa revada dosarul donatorului (anamneza, examen fizic, teste de laborator) anterior procedurii de prelevare.

14. Medicul din cadrul CP care va efectua procedura de prelevare de celule stem hematopoietice:
a) trebuie sa fi efectuat anterior minimum 10 proceduri de prelevare de celule stem pentru transplant cu minimum 3 astfel de proceduri in anul precedent;
b) trebuie sa fie prezent pe toata durata procedurii de prelevare.

15. CP trebuie sa aiba asistente medicale calificate si cu experienta in domeniul recoltei si crioprezervarii celulelor stem hematopoietice.

16. Personalul care lucreaza in CP trebuie:
a) sa aiba experienta in prelevarea si manipularea celulelor mononucleare obtinute prin afereza sau prin aspirat medular;
b) sa aiba experienta in managementul donatorilor de celule stem, inclusiv al celor care au nevoie de cateter venos central.

17. Personalul medical implicat in activitatile care vizeaza prelevarea celulelor stem hematopoietice de la donatori neinruditi trebuie sa participe in programe de educatie medicala continua specifica, creditate, organizate sau recunoscute de RNDVCSH.

III. Servicii de suport

18. CP trebuie sa aiba acces la personal tehnic in vederea asigurarii tehnologiei informatiilor, inclusiv a managementului datelor specifice in domeniul registrelor de donatori de celule stem hematopoietice, conform procedurilor RNDVCSH.

19. CP trebuie sa aiba acces pemanent la personal tehnic inv ederea asigurarii mentenantei echipamentelor si sistemelor informatice ale acestora, precum si a dispozitivelor medicale utilizate in activitatile specifice.

20. CP trebuie sa aiba la dispozitie produse de sange iradiate si deleucocitate pentru cazul in care transfuzia de sange nu poate fi evitata.

21. CP trebuie sa aiba acces direct la:
a) laborator de flow-citometrie pentru:
- dozarea cantitatii de celule CD34+ atat in sangele circulant al donatorului pentru stabilirea momentului prelevarii, cat si in produsul prelevat pentru stabilirea cantitatii de celule stem hematopoietice prelevate prin afereza;
- stabilirea cantitatii de celule de grefa prelevate prin punctie osoasa;
b) laboratoare desemnate pentru testarea si verificare si pentru determinarea eligibilitatii donatorilor;
c) sectie de hematologie/centru de transplant medular cu experienta in administrarea agentilor de mobilizare hematopoietici (filgrastim = G-CSF).

IV. Politici si proceduri

22. CP trebuie sa aiba SOP-uri scrise cel putin pentru urmatoarele activitati:
a) evaluarea donatorului;
b) procedura de prelevare (inclusiv asigurarea masei eritrocitare autologe pentru donatorul de maduva osoasa);
c) manipularea si prelucrarea produsului rezultat in urma prelevarii (inclusiv esantionajul);
d) etichetarea grefonului si a esantioanelor din acesta;
e) depozitarea si/sau crioprezervarea;
f) transportul produsului in interiorul CP;
g) ingrijirea si monitorizarea donatorului postdonare;
h) audit intern.

23. CP trebuie sa aiba un program de asigurare a calitatii conceput pentru identificarea, raportarea si preventia prompta a urmatoarelor:
a) reactii adverse severe si incidente grave;
b) produse, materiale si servicii care nu respecta normele;
c) actiuni corective si preventive.

V. Aspecte administrative

24. CP trebuie sa indeplineasca criteriile si standardele RNDVCSH privind politicile, ghidurile de practica nationale, protocoalele si procedurile standard operationale.

25. CP trebuie sa indeplineasca criteriile minime din standardele AMDM.

26. CP trebuie sa actualizeze periodic procedurile standard operationale cu care lucreaza.

27. CP trebuie sa dispuna de un calculator cu conexiune sigura, rapida si permanenta la internet, acces VPN prin care se fac raportarile, schimburile de informatii, transmiterea datelor si corespondenta cu RNDVCSH si alte unitati sanitare desemnate sa desfasoare activitati coordonate de RNDVCSH.

28. CP trebuie sa furnizeze anual documente care sa ateste ca intruneste standardele RNDVCSH.

29. CP trebuie sa documenteze activitatile care fac obiectul auditului realizat de RNDVCSH, conform legislatiei in vigoare.

30. CP trebuie sa informeze RNDVCSH despre orice schimbare importanta in structura de personal, schimbari de sediu sau schimbari administrative, accesul la servicii de suport.




Materialul de fata reprezinta o prelucrare si formatare neoficiala a prevederilor oficiale, avand la baza texte publice preluate de la: Monitorul Oficial

Poate fi de interes si:
Legea 12/2017 privind supravegherea macroprudentiala a sistemului financiar national
Legea 282/2005 privind organizarea activitatii de transfuzie sanguina, donarea de sange si componente sanguine de origine umana, precum si asigurarea calitatii si securitatii sanitare, in vederea utilizarii lor terapeutice, republicata 2014. Lege nr.
OUG 78/2011 privind stabilirea unor masuri organizatorice in domeniul afacerilor europene. Ordonanta de urgenta 78/2011 privind Ministerul Afacerilor Europene
Legea 61/2011 privind organizarea si functionarea Departamentului pentru lupta antifrauda DLAF. Lege nr. 61/2011
Legea nr. 37/2008 pentru completarea Legii nr. 282/2005 privind organizarea activitatii de transfuzie sanguina, donarea de sange si componente sanguine de origine umana, precum si asigurarea calitatii si securitatii sanitare, in vederea utilizarii lo
Ordin nr. 930/2008 privind aprobarea componentei Comitetului tehnic de coordonare generala, a structurii si componentei comitetelor tehnice de specialitate, precum si a regulamentului de organizare si functionare al acestora
Hotarare nr. 636/2008 privind aprobarea Regulamentului de organizare si functionare a Comisiei de coordonare a masurilor pentru asigurarea sigurantei in aprovizionarea cu gaze naturale
Noul Cod al insolventei. Note. Corelatii. Explicatii
Ratoi Alexandru-Serban,Sorescu Irina,Piperea Mirela,Dimitriu Alexandru,Antonache Catalin,Piperea Petre,Coordonator Gheorghe Piperea,Ratoi Alexandru-Serban,Sorescu Irina,Piperea Mirela,Dimitriu Alexandru,Antonache Catalin,Piperea Petre,Coordonator Gheorghe Piperea

Pret: 129 lei
109.65 lei
COMANDA ACUM

Cautare legislatie:



-------------
Drept OnLine va prezinta in cadrul acestei Sectiuni cateva reglementari juridice de interes general, cu mentiunea ca informatiile prezentate in aceasta sectiune au un caracter pur informativ, existand posibilitatea de a fi intervenit modificari ulterioare, abrogari, nesurprinse aici.
-------------


Alte reglementari




Termeni juridici, grupare tematica




Coordonator
Magdalena Popeanga

Website administrat de
Alioth Software
Politica de securitate
Termeni si conditii
 RSS DreptOnline.ro - Canale RSS juridice
77 useri online

Useri autentificati:

admin