Lege nr. 247/2009 pentru aprobarea OUG nr. 43/2007 privind introducerea deliberata in mediu si introducerea pe piata a organismelor modificate genetic
Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 472 din 8 iulie 2009
Parlamentul Romaniei adopta prezenta lege.
Articol unic
Se aproba Ordonanta de urgenta a Guvernului
nr.43 din 23 mai 2007 privind introducerea deliberata in mediu si
introducerea pe piata a organismelor modificate genetic, publicata in
Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 435 din 28 iunie 2007,
cu urmatoarele modificari si completari:
1. Titlul ordonantei de urgenta se modifica si va avea
urmatorul cuprins:
"Ordonanta de urgenta privind introducerea deliberata in mediu
a organismelor modificate genetic"
2. La articolul 1, literele b) si f) ale alineatului (4)
se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"b) activitatii de transport al organismelor modificate genetic pe
calea ferata, pe drumurile publice, pe caile de navigatie interioare, pe
mare sau prin aer, cu exceptia prevederilor privind evaluarea riscului si
planul de urgenta;
f) autorizarii introducerii pe piata si miscarii transfrontiera
a medicamentelor de uz uman si veterinar, continand organisme
modificate genetic sau constand din organisme modificate genetic sau o
combinatie de organisme modificate genetic, care sunt reglementate prin
legislatia specifica;"
3. La articolul 2 alineatul (1), partea introductiva
a punctului 6 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"6. introducere pe piata punerea la dispozitie a organismelor
modificate genetic, contra cost sau gratuit, unor persoane autorizate
pentru activitati cu organisme modificate genetic si reprezinta
introducere deliberata in mediu care se supune cerintelor prevazute la
cap. III din prezenta ordonanta de urgenta. In sensul prezentei ordonante
de urgenta, nu este considerata introducere pe piata:"
4. La articolul 2 alineatul (1), punctele 12, 15 si 24
se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"12. evaluarea riscului asupra sanatatii umane si a mediului
procesul menit sa evalueze riscurile directe sau indirecte, imediate sau
intarziate, pe care introducerea deliberata in mediu sau introducerea pe
piata a organismelor modificate genetic le pot avea asupra sanatatii
umane si a mediului, si care se realizeaza in conformitate cu anexa nr. 2;
15. miscare transfrontiera deplasarea intentionata a
organismelor modificate genetic, respectiv introducerea pe teritoriul
national, exportul in afara Comunitatii Europene si tranzitul frontiera
frontiera;
24. proba de control, proba-martor conform art. 2 pct. 11 din
Regulamentul nr. 1.829/2003 al Parlamentului European si al Consiliului
din 22 septembrie 2003 privind alimentele si hrana pentru animale,
modificate genetic, publicat in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
nr. L 268 din 18 octombrie 2003. Se preleveaza pentru certificarea
tipului de modificare genetica;"
5. La articolul 2 alineatul (1), punctul 25 se abroga.
6. La articolul 2 alineatul (1), punctul 26 se modifica si va
avea urmatorul cuprins:
"26. locatie locul unde are loc introducerea deliberata in
mediu a organismelor modificate genetic;"
7. La articolul 5, dupa alineatul (4) se introduce un alineat
nou, alin. (5), cu urmatorul cuprins:
"(5) Persoana prevazuta la alin. (1) este responsabila pentru
exactitatea informatiilor incluse in notificare si in toate documentele
transmise autoritatilor nationale si comunitare in procedura de
autorizare."
8. La articolul 6, alineatele (3) si (4) se modifica si vor avea
urmatorul cuprins:
"(3) Comisia pentru securitate biologica examineaza din punct
de vedere stiintific studiul privind evaluarea riscului pentru sanatatea
umana si mediu si emite un aviz stiintific pentru introducerea deliberata
in mediu a organismului modificat genetic supus procedurii de
autorizare.
(4) Autoritatea competenta informeaza si consulta publicul,
primeste informatiile de la Comisia pentru securitate biologica si
autoritatile implicate si asigura transmiterea informatiilor si/sau a
deciziilor luate in aplicarea prezentei ordonante de urgenta, dupa caz,
catre autoritatile implicate, catre Comisia pentru securitate biologica,
catre public si catre notificator."
9. Dupa alineatul (4) al articolului 6 se introduce un nou
alineat, alin. (5), cu urmatorul cuprins:
"(5) Deciziile finale ale autoritatii competente, in conformitate
cu cap. II si III ale prezentei ordonante de urgenta, se emit dupa
consultarea autoritatii publice centrale pentru protectia mediului."
10. La articolul 7, alineatul (2) se modifica si va avea
urmatorul cuprins:
"(2) In situatia in care au loc introduceri deliberate in mediu sau
pe piata ale unuia sau mai multor organisme modificate genetic ori se
realizeaza o miscare transfrontiera a acestora, in mod ilicit, organul de
control solicita notificatorului sau, dupa caz, operatorului economic,
aplicarea masurilor necesare pentru a opri aceste activitati, si, daca este
cazul, dispune aplicarea masurilor pentru remedierea efectelor adverse.
Aceste informatii sunt transmise prin intermediul autoritatii competente
catre celelalte autoritati implicate si catre public. Informatiile privind
miscarea transfrontiera ilicita sunt transmise Comisiei Europene si
celorlalte state membre, prin intermediul autoritatii publice centrale
pentru protectia mediului."
11. Articolul 8 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"Art. 8
Autoritatea competenta si organul de control publica
pe adresa proprie de internet, cel mai tarziu la sfarsitul primului
trimestru al fiecarui an, un raport asupra activitatilor din anul anterior.
Acest raport trebuie avizat in prealabil de autoritatea publica centrala
pentru protectia mediului."
12. La articolul 9, alineatul (5) se abroga.
13. La articolul 10, alineatul (2) se modifica si va avea
urmatorul cuprins:
"(2) Organismele modificate genetic continand gene de
rezistenta la antibiotice, folosite in tratamentul afectiunilor umane sau
veterinare, care pot avea efecte adverse asupra sanatatii umane si asupra
mediului, prevazute la alin. (1), nu pot fi introduse pe piata, in
conformitate cu prevederile cap. III, daca este dovedit ca acestea au fost
inserate prin modificare genetica."
14. La articolul 11, partea introductiva si literele d), e) si j)
ale alineatului (2) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"(2) Autoritatea publica centrala pentru protectia mediului
asigura aplicarea principiului precautiei, pentru evitarea efectelor
adverse potentiale ale organismelor modificate genetic asupra sanatatii
umane si asupra mediului in domeniul obtinerii, utilizarii si
comercializarii acestor organisme definite conform art. 2. Autoritatea
publica centrala pentru protectia mediului are urmatoarele
responsabilitati:
d) avizeaza rapoartele anuale de activitate intocmite de
autoritatea competenta si organul de control, in conformitate cu prezenta
ordonanta de urgenta;
e) asigura, impreuna cu autoritatea competenta, comunicarea cu
Comisia Europeana si celelalte state membre, pe baza informatiilor
furnizate de autoritatea competenta, in conformitate cu prezenta
ordonanta de urgenta;
j) asigura aplicarea prevederilor art. 42 din prezenta ordonanta
de urgenta privind clauza de salvgardare;"
15. La articolul 11 alineatul (3), punctele 6, 7 si 9 ale
literei a) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"6. emite autorizatiile/acordurile conform prezentei ordonante
de urgenta, le revizuieste, suspenda sau le retrage;
7. informeaza autoritatile, publicul, despre revizuirea,
suspendarea sau retragerea autorizatiilor/acordurilor, ca si despre
eventuale accidente;
9. colaboreaza cu autoritatile nationale si comunitare in procesul
de autorizare a organismelor modificate genetic pentru utilizare directa
ca aliment sau hrana pentru animale sau ca medicamente si produse de
uz uman sau veterinar, dupa caz, daca necesita o evaluare a riscului
asupra mediului;"
16. La articolul 11, litera e) a alineatului (3) se modifica
si va avea urmatorul cuprins:
"e) realizeaza si gestioneaza Registrul national privind
informatia despre modificarile genetice din organismele modificate
genetic, prevazut la art. 48 alin. (4) si Registrul privind locatiile pentru
introducerea deliberata in mediu, conform cap. II si III, prevazut la
art. 48 alin. (5);"
17. La articolul 11, alineatul (4) se modifica si va avea
urmatorul cuprins:
"(4) Autoritatea competenta consulta in procesul decizonal si in
situatii de urgenta sau evenimente cu impact transfrontiera, dupa caz,
autoritatea publica centrala pentru protectia mediului, experti nationali
sau comunitari, organisme stiintifice nationale si internationale si poate
solicita elaborarea unor studii de specialitate."
18. La articolul 11, literele d) si e) ale alineatului (5) se
modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"d) informeaza autoritatea competenta privind rezultatele
controlului/inspectiei in domeniul organismelor modificate genetic si
privind masurile adoptate si transmite, in termen de cel mult 15 zile, o
copie a raportului de sinteza cuprinzand concluziile controlului/
inspectiei;
e) furnizeaza catre autoritatea publica centrala pentru protectia
mediului datele necesare participarii Romaniei la procedura
internationala si comunitara de informare in domeniul biosecuritatii
(BCH), in conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003 si
Legea nr. 59/2003;"
19. La articolul 11, partea introductiva a alineatului (7)
se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(7) Pentru indeplinirea obligatiilor conform prezentei
ordonante de urgenta, autoritatea competenta consulta Comisia pentru
securitate biologica. Atributiile Comisiei si modul de organizare si
functionare ale acesteia sunt dupa cum urmeaza:"
20. La articolul 11 alineatul (7), partea introductiva a
literei a) se abroga.
21. La articolul 11 alineatul (7), dupa punctul 7 al literei a)
se introduce un punct nou, pct. 8, cu urmatorul cuprins:
"8. colaboreaza cu organisme similare din alte state membre, cu
experti nationali sau internationali in exercitarea atributiilor conform
prezentului act normativ."
22. La articolul 11 alineatul (7), litera b) se abroga.
23. La articolul 11 alineatul (7), dupa litera c) se introduc
sase noi litere, lit. d) - i), cu urmatorul cuprins:
"d) Comisia pentru securitate biologica se compune din
12 membri titulari si 4 membri supleanti, specializati in domeniile
reglementate prin prezenta ordonanta de urgenta, care detin titluri
academice si/sau universitare si sunt personalitati stiintifice consacrate.
Membrii Comisiei pentru securitate biologica provin din urmatoarele
institutii:
1. 3 membri titulari si un membru supleant din Academia
Romana si/sau din institutiile aflate in subordinea acesteia;
2. 3 membri titulari si un membru supleant, din Academia de
Stiinte Agricole si Silvice "Gheorghe Ionescu-Sisesti" si/sau din
institutiile aflate in subordinea/coordonarea acesteia;
3. 3 membri titulari si un membru supleant, din Academia de
Stiinte Medicale si/sau din institutiile aflate in subordinea/ coordonarea
acesteia;
4. 3 membri titulari si un membru supleant din universitati si
institute de cercetare-dezvoltare cu profil biologic, agricol, medical,
protectia mediului si alte domenii conexe;
e) componenta Comisiei pentru securitate biologica se stabileste
pe baza propunerilor transmise de conducatorii institutiilor mentionate la
lit. d) si se aproba prin ordin al autoritatii publice centrale pentru
protectia mediului;
f) Comisia pentru securitate biologica isi desfasoara activitatea
legal in prezenta a cel putin doua treimi din totalitatea membrilor sai si
emite avize stiintifice cu minimum doua treimi din cele 12 voturi;
g) Comisia pentru securitate biologica isi desfasoara activitatea
dupa un regulament de organizare si functionare propriu aprobat cu
majoritate de voturi a membrilor, in prima sedinta a acesteia;
h) membrii Comisiei pentru securitate biologica sunt obligati sa
declare eventuale situatii de conflict de interese. Participarea la avizare
este decisa de catre Comisie;
i) Comisia pentru securitate biologica poate consulta experti
nationali, pe o perioada determinata, pentru solutionarea aspectelor de
evaluare a riscurilor si a altor atributii legale. In acest scop stabileste o
lista de experti, care sunt potentiali colaboratori. Plata membrilor
Comisiei pentru securitate biologica, a expertilor, precum si costurile
activitatilor tehnico-administrative legate de functionarea Comisiei se
asigura de catre autoritatea competenta din bugetul propriu. Cuantumul
indemnizatiilor pentru membrii Comisiei si experti se stabileste prin
ordin al conducatorului autoritatii publice centrale pentru protectia
mediului."
24. La articolul 11, dupa litera d) a alineatului (8)
se introduce o noua litera, lit. e), cu urmatorul cuprins:
"e) in indeplinirea obligatiilor de inspectie si control, organul de
control poate colabora pe baza de contract, dupa caz, cu laboratoare
nationale si internationale, acreditate pentru executarea
determinarilor/analizelor de specialitate. Plata serviciilor se asigura din
bugetul propriu, cu exceptia situatiilor cand responsabilitatea
determinarilor revine notificatorului/detinatorului autorizatiei,
acordului/operatorului, conform legislatiei in vigoare."
25. La articolul 11, alineatul (10) se modifica si va avea
urmatorul cuprins:
"(10) Autoritatea competenta poate solicita autoritatii publice
centrale pentru protectia mediului, dupa consultarea Comisiei pentru
securitate biologica si a autoritatilor implicate, restrictionarea provizorie
sau interzicerea utilizarii si/sau a comercializarii unui organism
modificat genetic, ca atare sau componenta a unui produs, pe teritoriul
national, prin aplicarea procedurii comunitare privind clauza de
salvgardare, prevazute la art. 42. De asemenea, autoritatea competenta
asigura aplicarea masurilor necesare in situatia unor riscuri majore, in
colaborare cu notificatorul si autoritatile implicate, conform
competentelor."
26. La articolul 12, partea introductiva a alineatului (1) se
modifica si va avea urmatorul cuprins:
"Art. 12
(1) Art. 13 - 26 nu se aplica in cazul
medicamentelor si produselor de uz uman, care constau din sau contin
organisme modificate genetic sau o combinatie de asemenea organisme,
definite conform art. 2 alin (1), daca introducerea lor deliberata in
mediu, in alte scopuri decat acela de introducere pe piata, este autorizata
cu indeplinirea urmatoarelor cerinte:"
27. La capitolul II, dupa titlul sectiunii a 2-a, Notificarea, se
introduce un nou articol, art. 12^1, cu urmatorul cuprins:
"Art. 12^1. Notificarile privind introducerea deliberata in mediu
a organismelor modificate genetic, reprezentand plantele superioare
modificate genetic, in alte scopuri decat introducerea pe piata, se
transmit pentru consultare si aviz de catre autoritatea competenta numai
Comisiei pentru securitate biologica si autoritatii publice centrale pentru
agricultura."
28. La articolul 13 alineatul (2), punctele 1 3 ale literei c)
se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"1. informatii de ordin general;
2. informatii privind organismele modificate genetic;
3. locatia/locatiile unde are/au loc introducerea/introducerile
deliberata/deliberate in mediu;"
29. La articolul 13 alineatul (2), dupa punctul 3 al literei c)
se introduce un nou punct, pct. 3^1, cu urmatorul cuprins:
"3^1. numai datele prezentate de catre notificator la art.13 alin.(2)
pct.3 cu privire la locatia/locatiile introducerii deliberate in mediu pot fi
facute publice si anume locatia/locatiile cu referire la unitatea
administrativ-teritoriala. Celelalte date prezentate de catre notificator
sunt considerate confidentiale si pot fi puse la dispozitia celorlalte
autoritati si a publicului numai la solicitarea scrisa si motivata
a acestora;"
30. La articolul 13 alineatul (2), punctele 4 6 ale literei c) se
modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"4. informatii privind conditiile de introducere si mediul
potential receptor, specifice fiecarei locatii prevazute la pct. 3;
5. informatii privind interactiunile dintre organismele
modificate genetic si mediu;
6. un plan de monitorizare, in conformitate cu partile relevante
din anexa nr. 3, pentru a identifica efectele pe care le pot avea
organismele modificate genetic asupra sanatatii umane si asupra
mediului;"
31. La articolul 13, alineatele (4) (6) se modifica
si vor avea urmatorul cuprins:
"(4) Notificarea se transmite autoritatii competente in limba
romana, in format electronic, precum si pe suport de hartie, in doua
exemplare originale, prin posta, cu confirmare de primire, sau se depune
la autoritatea competenta, care inregistreaza notificarea la data primirii.
Rezumatul notificarii si evaluarea riscului se transmit, obligatoriu, si in
limba engleza. In situatiile prevazute la art. 25 alin. (2), notificarea se
transmite in limbile romana si engleza, in format electronic.
(5) Informatiile suplimentare, cerute ulterior notificatorului, se
transmit, de asemenea, in limbile romana si engleza, in format
electronic, precum si pe suport de hartie.
(6) Notificatorul este obligat sa asigure probe-martor din
organismul modificat genetic, precum si metoda de detectie, catre
reprezentantul legal al organului de control si/sau al autoritatii
competente, in vederea efectuarii de analize, odata cu notificarea sau cel
mai tarziu in 5 zile de la efectuarea importului sau de la introducerea pe
teritoriul national."
32. La articolul 15, alineatul (2) se modifica si va avea
urmatorul cuprins:
"(2) In cazul in care notificarea se accepta, autoritatea
competenta inscrie notificarea in registrul prevazut la art. 11 alin. (3)
lit. g), informeaza in scris notificatorul si ii comunica numarul de
inregistrare al notificarii, precum si numarul de copii ale dosarului de
notificare, necesare in procesul de autorizare, pe care trebuie sa le
depuna la autoritatea competenta in termen de cel mult 7 zile. Orice
intarziere in transmiterea documentatiei conduce automat la prelungirea
celorlalte termene, cu durata intarzierii."
33. Articolul 16 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"Art. 16
(1) Comisia pentru securitate biologica si autoritatile
implicate instiinteaza autoritatea competenta daca au nevoie de
informatii suplimentare de la notificator si isi motiveaza cererea.
(2) Autoritatea competenta solicita motivat notificatorului orice
informatii suplimentare. Dupa primirea informatiilor suplimentare
solicitate de la notificator, autoritatea competenta le transmite Comisiei
pentru securitate biologica si/sau autoritatilor implicate. Orice intarziere
in transmiterea informatiei suplimentare de catre notificator conduce
automat la prelungirea celorlalte termene cu durata intarzierii.
(3) Comisia pentru securitate biologica este informata despre
observatiile formulate de autoritatea competenta sau de catre celelalte
state membre, precum si asupra observatiilor publicului.
(4) Autoritatea competenta poate decide sa suspende curgerea
termenului prevazut la art. 18 alin. (1) pe perioada in care se asteapta
transmiterea informatiilor suplimentare si aduce la cunostinta
notificatorului, Comisiei pentru securitate biologica si/sau autoritatilor
implicate, dupa caz, decizia de suspendare a curgerii termenului.
(5) Autoritatile implicate transmit avizul lor autoritatii
competente in termen de 15 zile de la data primirii avizului Comisiei
pentru securitate biologica.
(6) In termen de 60 de zile de la data inceperii procedurii
prevazute la art. 15 alin. (4), Comisia pentru securitate biologica
transmite avizul fundamentat stiintific la autoritatea competenta si la
fiecare dintre autoritatile implicate. Pentru autoritatea competenta avizul
se transmite in limba romana si in limba engleza."
34. La articolul 17, alineatul (5) se modifica si va avea
urmatorul cuprins:
"(5) In termen de 10 zile de la incheierea consultarii publicului,
autoritatea competenta elaboreaza o sinteza a observatiilor acestuia, pe
care o transmite autoritatii publice centrale pentru protectia mediului,
autoritatilor implicate si Comisiei pentru securitate biologica."
35. La articolul 17, dupa alineatul (5) se introduce un nou
alineat, alin. (6), cu urmatorul cuprins:
"(6) Autoritatea competenta stabileste si aplica, dupa
consultarea autoritatii publice centrale pentru protectia mediului,
masurile privind asigurarea participarii publicului la luarea deciziei, in
conformitate cu legislatia in vigoare."
36. La articolul 18, alineatele (1), (2) si (6) se modifica si vor
avea urmatorul cuprins:
"Art. 18
(1) In termen de cel mult 90 de zile de la data
inceperii procedurii, stabilite conform art. 15 alin.(4), referitor la
autorizarea introducerii deliberate in mediu, in alte scopuri decat
introducerea pe piata, autoritatea competenta ia o decizie pe baza
avizului fundamentat stiintific al Comisiei pentru securitate biologica,
a avizelor autoritatilor implicate, a sintezei consultarii publicului,
precum si pe baza consultarii statelor membre, in conformitate cu
prevederile art. 25.
(2) Pentru a calcula termenul de 90 de zile, prevazut la alin. (1),
nu se iau in considerare perioada in care se asteapta copiile dosarului de
notificare, conform art. 15 alin. (2) si perioadele de timp in care
autoritatea competenta asteapta informatiile suplimentare de la
notificator si asigura consultarea si participarea publicului la luarea
deciziei. Procedura privind consultarea si participarea publicului nu
trebuie sa depaseasca cu mai mult de 30 de zile termenul de 90 de zile.
(6) Autoritatea competenta publica autorizatia pe adresa sa de
internet si transmite cate o copie autoritatii publice centrale pentru
protectia mediului, Comisiei pentru securitate biologica, organului de
control si fiecarei autoritati implicate in procesul decizional, in termen
de 7 zile de la data achitarii tarifului de catre notificator."
37. La articolul 18 alineatului (8), litera g) se modifica si va
avea urmatorul cuprins:
"g) locatiile aprobate, cu indicarea exacta a suprafetelor pentru
testare;"
38. La articolul 21, alineatele (2) si (3) se abroga.
39. La articolul 22, alineatul (1) se modifica si va avea
urmatorul cuprins:
"Art. 22
(1) Cel mai tarziu la data de 15 decembrie a fiecarui
an in cursul caruia are loc o introducere deliberata in mediu a unui
organism modificat genetic, ca atare sau componente ale unor produse,
autorizata conform prezentului capitol si, ulterior, la orice intervale
prevazute in autorizatie, pe baza rezultatelor evaluarii riscului asupra
mediului si sanatatii umane, notificatorul transmite autoritatii
competente un raport cuprinzand rezultatul introducerii/introducerilor si
indica, daca este cazul, orice astfel de organisme sau componente pe
care notificatorul intentioneaza sa le notifice ulterior."
40. La articolul 24, alineatele (1) si (2) se modifica si vor
avea urmatorul cuprins:
"Art. 24
(1) Autoritatea competenta poate suspenda sau
retrage autorizatia privind introducerea deliberata in mediu emisa
conform prezentului capitol, in urmatoarea situatie: conditiile impuse
prin autorizatie nu sunt sau nu mai sunt indeplinite si nu a putut fi gasita
nici o solutie alternativa la suspendarea/retragerea autorizatiei de catre
autoritatea competenta. Daca este cazul, se cere, in prealabil, avizul
Comisiei pentru securitate biologica.
(2) Suspendarea/retragerea autorizatiei se face dupa o notificare
prealabila, prin care se poate acorda un termen pentru indeplinirea
obligatiilor; pe perioada suspendarii desfasurarea activitatilor este
interzisa."
41. Articolul 26 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"Art. 26
(1) Anual, autoritatea competenta transmite Comisiei
Europene, in scopul informarii autoritatilor competente din celelalte
state membre, lista deciziilor finale luate pe baza cererilor de autorizare
conform registrului prevazut la art. 11 alin. (3) lit. g) incluzand, daca
este cazul, motivele respingerii notificarilor, precum si rezultatele
introducerilor, conform prevederilor art. 22.
(2) Anual, autoritatea competenta transmite Comisiei Europene,
cu avizul autoritatii publice centrale pentru protectia mediului, o lista a
organismelor modificate genetic care au fost introduse deliberat in
mediu, pentru care s-au aplicat procedurile simplificate, conform
prezentei ordonante de urgenta, precum si o lista a notificarilor respinse
conform aceleiasi sectiuni, pentru a fi transmise autoritatilor competente
ale celorlalte state membre."
42. Titlul capitolului III se modifica si va avea urmatorul
cuprins:
"CAPITOLUL III
Introducerea deliberata in mediu a organismelor
modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse
in scopul introducerii pe piata"
43. La articolul 27, alineatele (2) si (3) se modifica si vor
avea urmatorul cuprins:
"(2) Art. 29-42 nu se aplica niciunui organism modificat genetic
ca atare sau componenta a unui medicament sau produs medicamentos
de uz uman sau veterinar. Acestea se supun procedurii de autorizare
conform Regulamentului Comisiei nr. (CE) 726/2004 al Parlamentului
European si al Consiliului din 31 martie 2004 stabilind procedurile
comunitare pentru autorizarea si aprobarea medicamentelor si
produselor de uz uman si veterinar si care stabileste o Agentie
Europeana a Medicamentului, denumit in continuare Regulamentul
nr. (CE) 726/2004.
(3) Procedura de autorizare prevazuta la alin. (2) se poate aplica
numai medicamentelor si produselor modificate genetic sau constand
dintr-un organism modificat genetic pentru care a fost emisa, de
autoritatea competenta privind introducerea deliberata in mediu, o
autorizatie privind introducerea deliberata in mediu pentru scopuri de
cercetare-dezvoltare, in conformitate cu prevederile cap. II."
44. Articolul 28 se abroga.
45. La articolul 29, alineatul (1) se modifica si va avea
urmatorul cuprins:
"Art. 29
(1) Orice persoana juridica, care doreste sa introduca
pe piata, pentru prima data, un organism modificat genetic sau o
combinatie de asemenea organisme, ca atare sau componenta a unui
produs, trebuie sa transmita in prealabil o notificare catre autoritatea
competenta, daca Romania este statul unde se intentioneaza introducerea
pe piata, pentru prima data, a acestui organism modificat genetic, pentru
a obtine autorizatia prevazuta la art. 4 alin. (1). Notificarea se transmite
in format electronic, in limbile romana si engleza, precum si pe suport
de hartie, in doua exemplare originale, prin posta, cu confirmare de
primire, sau se depune la autoritatea competenta, care inregistreaza
notificarea la data depunerii."
46. La articolul 29 alineatul (2), punctul 6 al literei c)
se abroga.
47. La articolul 30, litera b) a alineatului (5) se modifica
si va avea urmatorul cuprins:
"b) rezumatul notificarii, prevazut la art. 29 alin. (2) lit. d), in
limba engleza, catre autoritatile competente ale celorlalte state membre
si catre Comisia Europeana."
48. Articolul 32 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"Art. 32
(1) In termen de 5 zile de la data inceperii procedurii
de autorizare, autoritatea competenta declanseaza procedura de
consultare si participare a publicului la luarea deciziei, conform
prevederilor alin.(2)-(5) si cu respectarea legislatiei in vigoare privind
consultarea si participarea publicului la luarea deciziei.
(2) In termenul stabilit la alin. (1), autoritatea competenta
publica pe adresa sa de internet:
a) rezumatul notificarii, conform art. 29 alin. (2) lit. d);
b) informatia destinata publicului, prevazuta la art. 29 alin. (2)
lit. k).
(3) Publicul poate transmite observatiile sale catre autoritatea
competenta, timp de 30 de zile, prin e-mail sau prin posta cu confirmare
de primire si poate sa consulte dosarul de notificare, cu exceptia datelor
confidentiale, in baza unei adrese transmise autoritatii competente,
conform art. 43.
(4) La incheierea duratei stabilite pentru primirea observatiilor
publicului, autoritatea competenta elaboreaza o sinteza a acestora, care
se transmite autoritatii publice centrale pentru protectia mediului pentru
a decide organizarea sau nu a unor dezbateri publice.
(5) Autoritatea competenta aplica, dupa consultarea autoritatii
publice centrale pentru protectia mediului, prevederile privind
participarea publicului la luarea deciziei, in conformitate cu legislatia in
vigoare."
49. La articolul 33, alineatele (1), (5) si (6) se modifica si vor
avea urmatorul cuprins:
"Art. 33
(1) In termen de cel mult 90 de zile de la data
inceperii procedurii de autorizare, stabilite conform prevederilor
art. 30 alin. (4), autoritatea competenta, pe baza avizului Comisiei pentru
securitate biologica, al autoritatilor implicate, a informatiei destinate
publicului si a sintezei consultarii publicului, conform art. 32 alin. (3), a
masurilor de management al riscurilor si dupa consultarea autoritatii
publice centrale pentru protectia mediului, elaboreaza un raport de
evaluare a notificarii. Raportul se elaboreaza in limbile romana si
engleza.
(5) In cazul in care raportul stabileste ca
organismul/organismele modificat/modificate genetic poate/pot fi
introdus/introduse pe piata, autoritatea competenta transmite Comisiei
Europene, in maximum 90 de zile de la data inceperii procedurii,
raportul de evaluare, insotit de informatii suplimentare, eventual
solicitate de la notificator, si de orice alte informatii care au stat la baza
raportului. Termenul de transmitere este stabilit si in conformitate cu
prevederile alin. (8).
(6) In cazul in care raportul stabileste ca
organismul/organismele modificat/modificate genetic nu poate/nu pot fi
introdus/introduse pe piata, nu mai devreme de 15 zile dupa trimiterea
raportului de evaluare catre notificator si nu mai tarziu de 105 zile de la
data inceperii procedurii, autoritatea competenta transmite Comisiei
Europene raportul de evaluare, insotit de informatiile suplimentare
eventual solicitate de la notificator si de orice alte informatii care au stat
la baza raportului. Termenul de transmitere este stabilit si in
conformitate cu prevederile alin. (8)."
50. La articolul 34, alineatele (3), (5) si (9) se modifica si
vor avea urmatorul cuprins:
(3) Daca nu se primesc obiectii motivate din partea unui alt stat
membru sau a Comisiei Europene, in termenul de 60 de zile prevazut la
alin. (1), sau daca se ajunge la un acord privind eventuale probleme
nerezolvate, in termenul de 105 zile de la data transmiterii raportului de
evaluare Comisiei Europene, autoritatea competenta emite o autorizatie
privind introducerea pe piata, in conditiile prevazute la art. 33 alin. (1).
In cazul prevazut la art. 33 alin. (2) lit. a), daca se primesc obiectii
motivate din partea unui alt stat membru sau a Comisiei Europene, in
termenul de 60 de zile prevazut la alin. (1), si daca nu se ajunge la un
acord in termenul de 105 zile de la data transmiterii raportului de
evaluare Comisiei Europene, in cazul in care o autoritate competenta a
unui stat membru sau Comisia Europeana a formulat si a mentinut o
obiectie, se aplica procedura comunitara prevazuta in Directiva
2001/18/CE a Parlamentului European si a Consiliului din
12 martie 2001 privind intrarea deliberata in mediu a organismelor
modificate genetic, care abroga Directiva Consiliului 90/220/CEE,
publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L106 din
17 aprilie 2001, cu amendamentele ulterioare.
(5) Autoritatea competenta informeaza celelalte state membre si
Comisia Europeana, in termen de 30 de zile, despre emiterea
autorizatiei. Autoritatea competenta transmite o copie a autorizatiei,
autoritatilor implicate, Comisiei pentru securitate biologica si organului
de control, in termen de 7 zile de la data achitarii tarifului.
(9) In cadrul procedurilor de notificare initiate de autoritatile
competente ale altor state membre, autoritatea competenta din Romania
analizeaza notificarea respectiva, precum si raportul de evaluare
transmis de Comisia Europeana si le trimite Comisiei pentru securitate
biologica si, dupa caz, autoritatilor implicate, in vederea emiterii unui
aviz. Autoritatea competenta publica raportul de evaluare pe adresa
proprie de internet, la data primirii acestuia. In termen de 60 de zile de la
data primirii raportului de evaluare, autoritatea competenta, dupa
consultarea conducatorului autoritatii publice centrale pentru protectia
mediului, comunica Comisiei Europene observatiile, obiectiile motivate
sau eventuale solicitari de informatii suplimentare, insotite, de
asemenea, de o motivare, formulate de autoritate, de Comisia pentru
securitate biologica sau de autoritatile implicate."
51. La articolul 36, partea introductiva a alineatului (2) se
modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(2) Cel tarziu cu 9 luni inainte de data de expirare a autorizatiei
emise in baza prezentului capitol, daca Romania este statul membru care
a primit notificarea initiala, notificatorul trebuie sa transmita autoritatii
competente o notificare de reinnoire, in urmatoarele conditii:"
52. La articolul 37, alineatele (1) si (3) se modifica si vor
avea urmatorul cuprins:
"Art. 37
(1) In termen de cel mult 90 de zile de la data
inceperii procedurii de reinnoire, autoritatea competenta, pe baza
avizelor primite si a rezultatelor consultarii publicului, si dupa
consultarea autoritatii publice centrale pentru protectia mediului,
elaboreaza un raport de evaluare, care se intocmeste conform
recomandarilor din anexa nr. 6.
(3) Autoritatea competenta transmite cate o copie a raportului
notificatorului, autoritatii publice centrale pentru protectia mediului,
Comisiei pentru securitate biologica, precum si Comisiei Europene."
53. La articolul 37, alineatul (10) se abroga.
54. La articolul 38, litera g) a alineatului (3) se modifica si va
avea urmatorul cuprins:
"g) cerintele de monitorizare in conformitate cu anexa nr. 7,
durata planului de monitorizare, inclusiv obligatia de a raporta Comisiei
si autoritatilor competente ale statelor membre si, daca este cazul, orice
obligatii ale persoanei care comercializeaza sau utilizeaza produsul,
printre altele, pentru organismele modificate genetic cultivate,
informatia adecvata privind locatia;"
55. La articolul 38, alineatul (4) se modifica si va avea
urmatorul cuprins:
"(4) Autoritatea competenta nu emite autorizatia in conformitate
cu prevederile cap. III, daca organismele modificate genetic contin una
sau mai multe gene de rezistenta la antibiotice care se folosesc in
medicina umana sau veterinara, care ar putea avea efecte adverse asupra
sanatatii umane, animale si asupra mediului, conform prevederilor
art. 10 alin. (1)."
56. La articolul 42, alineatul (1) se modifica si va avea
urmatorul cuprins:
"Art. 42
(1) In cazul in care autoritatea competenta a intrat in
posesia unor informatii noi sau suplimentare, care au devenit disponibile
dupa emiterea autorizatiei si care afecteaza evaluarea riscului privind
sanatatea umana sau a mediului ori reevalueaza informatiile existente pe
baza unor date stiintifice noi sau suplimentare si are motive intemeiate
de a considera ca un organism modificat genetic, ca atare sau
componenta a unui produs, care a facut obiectul unei notificari valide si
al unei autorizatii emise intr-un stat membru, prezinta un risc pentru
sanatatea umana sau pentru mediu, dupa consultarea Comisiei pentru
securitate biologica, aceasta poate solicita autoritatii publice centrale
pentru protectia mediului limitarea duratei de valabilitate a autorizatiei,
restrictionarea ori interzicerea temporara a utilizarii si/sau vanzarii
acestuia, ca atare sau componenta a unui produs, pe teritoriul national.
Decizia privind initierea procedurii clauzei de salvgardare se ia de catre
autoritatea publica centrala pentru protectia mediului cu avizul
autoritatilor implicate."
57. La articolul 42, alineatul (3) se abroga.
58. La articolul 43, partea introductiva a alineatului (4) se
modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(4) Nu sunt confidentiale urmatoarele informatii, transmise
conform art. 13-20, 22, 29, 36, 39 si 42:"
59. La articolul 46, dupa alineatul (3) se introduce un alineat
nou, alin. (4), cu urmatorul cuprins:
"(4) Procedurile prin care Comisia Europeana consulta
comitetul/comitetele stiintifice existente la nivel european nu aduc
atingere procedurilor administrative prevazute prin prezenta ordonanta
de urgenta."
60. La articolul 47, alineatul (3) se modifica si va avea
urmatorul cuprins:
(3) Procedurile prin care Comisia Europeana consulta
comitetul/comitetele de etica existente la nivel european nu aduc
atingere procedurilor administrative prevazute prin prezenta ordonanta
de urgenta."
61. La articolul 48, alineatul (6) se modifica si va avea
urmatorul cuprins:
"(6) Pentru gestionarea registrelor prevazute la alin.(5) lit. b),
autoritatea publica centrala pentru agricultura, prin structurile sale
teritoriale, transmite autoritatii competente datele privind culturile de
plante superioare modificate genetic solicitate a fi cultivate de catre
fermieri, pentru a se demara elaborarea planului de monitorizare la nivel
national."
62. La articolul 50, alineatul (3) se modifica si va avea
urmatorul cuprins:
"(3) Importul produselor care contin sau constau dintr-un
organism modificat genetic ori o combinatie de asemenea organisme si
care constituie obiectul prezentei sectiuni este permis numai pentru
produsele autorizate conform alin. (1), incluse in lista oficiala, stabilita
la nivel national, in conformitate cu prevederile art. 63 alin. (3).
Importul se face cu respectarea regimului stabilit la art. 53-56, ca si a
prevederilor legislatiei nationale si comunitare privind etichetarea si
trasabilitatea acestora."
63. La articolul 63, alineatele (1) si (3) se modifica si
vor avea urmatorul cuprins:
"Art. 63
(1) Controlul realizat de autoritatea vamala privind
operatiunile vamale cu produsele care fac obiectul prezentei ordonante
de urgenta, documentele care trebuie prezentate de titularii regimului
vamal, precum si obligatiile acestora se stabilesc prin ordin comun al
conducatorului autoritatii publice centrale pentru protectia mediului si al
conducatorului autoritatii vamale privind importul, exportul si tranzitul
organismelor modificate genetic, care se publica in Monitorul Oficial al
Romaniei, Partea I.
(3) Ordinul comun prevazut la alin. (1) contine in anexa liste ale
marfurilor modificate genetic, supuse controlului potrivit alin. (1), cu
precizarea codului tarifar al acestora. Pentru actualizarea listelor,
conducatorul autoritatii publice centrale pentru protectia mediului
transmite anexele modificate la Autoritatea Nationala a Vamilor, pentru
stabilirea codurilor tarifare, in vederea publicarii in Monitorul Oficial al
Romaniei, Partea I."
64. La articolul 69, alineatele (2) si (3) se modifica si vor
avea urmatorul cuprins:
"(2) Autoritatea competenta percepe tarife, stabilite prin ordin al
conducatorului autoritatii publice centrale pentru protectia mediului,
pentru orice alte evaluari solicitate de catre institutii nationale si
comunitare, in procesul de autorizare a produselor care constau din sau
contin organisme modificate genetic, definite conform prezentei
ordonante de urgenta.
(3) Contravaloarea tarifelor se achita direct si integral intr-un
cont special al autoritatii competente, pentru a asigura functionarea
Comisiei pentru securitate biologica."
65. Articolul 70 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"Art. 70
(1) Urmatoarele fapte constituie contraventii si se
sanctioneaza dupa cum urmeaza:
1. nerespectarea obligatiilor prevazute la art. 11 alin. (7) lit.h),
art. 22, art. 39 alin. (2), art. 43 alin. (1), cu amenda de la 10.000 lei la
30.000 lei;
2. nerespectarea obligatiilor prevazute la art. 4 alin. (3), art. 5
alin. (4), art. 9, art. 10 alin. (2) si (3), art. 13 alin. (6), art. 18 alin. (10),
art. 20 alin. (1), art. 29 alin. (7), art. 38 alin. (2), art. 39 alin. (4), art. 40,
art. 44, art. 50-52, art. 55 alin. (2), art. 56, art. 57, art. 62 si art. 65,
cu amenda de la 30.000 lei la 50.000 lei;
3. nerespectarea obligatiilor prevazute la art. 3, art. 4 alin. (1),
(2), (4) si (5), art. 5 alin. (2), art. 7 alin (2), art. 24 alin. (2), art. 29
alin. (6), art. 54 alin. (1), art. 55 alin. (1) si art. 58-61, cu amenda de la
50.000 lei la 80.000 lei.
(2) Constatarea contraventiilor si aplicarea sanctiunilor se
realizeaza de catre personalul imputernicit al Garzii Nationale de
Mediu."
66. La articolul 72 alineatele (1) (5) se modifica si va avea
urmatorul cuprins:
"Art. 72
(1) Cuantumul tarifelor percepute de autoritatea
competenta se stabileste prin ordin al conducatorului autoritatii publice
centrale pentru protectia mediului.
(2) Ordinul comun care stabileste procedura de control privind
importul, exportul si tranzitul organismelor modificate genetic, prevazut
la art. 63 alin. (1), intra in vigoare in termen de 60 de zile de la data
intrarii in vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonante de urgenta.
(3) Registrul national privind informatia despre modificarile
genetice din organisme modificate genetic se stabileste prin ordin al
ministrului mediului.
(4) Registrul national privind locatiile introducerii in mediu a
organismelor modificate genetic se stabileste prin ordin al ministrului
mediului, in termen de 30 de zile de la intrarea in vigoare a legii de
aprobare a prezentei ordonante de urgenta.
(5) Formatul autorizatiilor privind activitatile cu organisme
modificate genetic si formatul acordului de import pentru organisme
modificate genetic se stabilesc de catre autoritatea competenta si se
aproba prin ordin al conducatorului autoritatii publice centrale pentru
protectia mediului, in termen de 30 de zile de la intrarea in vigoare a
legii de aprobare a prezentei ordonante de urgenta."
67. Articolul 74 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"Art. 74
Autoritatea competenta realizeaza si gestioneaza,
in baza prezentei ordonante de urgenta, un sistem informatic, care
asigura baza de date conform cerintelor prezentului act normativ,
inclusiv pentru comunicarea cu Comisia Europeana si statele membre in
procesul de autorizare si de raportare privind organismele modificate
genetic, ca si pentru comunicarea cu celelalte autoritati, functionarea
Comisiei pentru securitate biologica, informarea si consultarea
publicului."
68. La Anexa nr. 1A partea 1, punctul 3 se modifica si
va avea urmatorul cuprins:
"3. tehnicile de fuziune celulara (inclusiv fuziunea
protoplastilor) sau tehnici de hibridare in care celulele vii prezentand noi
combinatii de material genetic ereditar sunt formate prin fuzionarea a
doua sau mai multe celule, prin metode care nu se produc in mod
natural."
69. La anexa nr. 1B, punctul 2 se modifica si va avea
urmatorul cuprins:
"2. fuziunea celulara (inclusiv fuziunea protoplastilor) a
celulelor vegetale provenind de la organisme care pot schimba material
genetic prin metode traditionale de selectie."
70. La anexa nr. 2, titlul sectiunii D se modifica si va avea
urmatorul cuprins:
"D. Concluzii cu privire la impactul potential asupra mediului
ca urmare a introducerii deliberate in mediu a unui OMG."
71. La anexa nr. 2, partea introductiva a sectiunii D
se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"Pe baza unei evaluari a riscului asupra sanatatii umane si a
mediului realizate in conformitate cu principiile si metodologia cuprinse
in sectiunile B si C, notificarile trebuie sa includa informatii cu privire la
punctele mentionate in sectiunile D1 sau D2, pentru a putea concluziona
cu privire la impactul potential asupra mediului, ca urmare a introducerii
deliberate in mediu a unui OMG:"
72. La Anexa nr. 2 sectiunea D, punctul 5 al sectiunii D.2
se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"5. Impactul posibil asupra mediului, imediat si/sau intarziat, pe
care il pot avea interactiunile directe si indirecte dintre plantele
superioare modificate genetic si organisme-nontinta (luand,
de asemenea, in considerare interactiunile organismelor cu
organisme-tinta), inclusiv impactul asupra nivelului populatiilor de
concurenti, erbivore, simbionti (daca este cazul), paraziti si agenti
patogeni."
73. La anexa nr. 3A punctul III, punctul 4 al sectiunii A
se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"4. Marimea locatiei, care pentru testarea in camp a plantelor
modificate genetic, este reprezentata de intreaga suprafata a campului
experimental in care are loc testarea organismelor modificate genetic;"
74. La anexa nr. 3B sectiunea B, litera e) a punctului 1
se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"e) cultivar/linie;"
75. La anexa nr. 3B, punctul 4 al sectiunii B se modifica si
va avea urmatorul cuprins:
"4. Diseminarea deliberata in mediu:
a) caile si amploarea diseminarii (de exemplu, o estimare a
modului in care viabilitatea polenului si a semintelor viabile scade cu
distanta);
b) factorii specifici care afecteaza diseminarea in mediu, daca
exista."
76. La anexa nr. 3B sectiunea D, litera b) a punctului 4
se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"b) diseminarea;"
77. La anexa nr. 4, teza I-a a partii introductive se modifica
si va avea urmatorul cuprins:
"Prezenta anexa descrie in termeni generali informatiile
suplimentare care trebuie sa fie furnizate in cazul notificarii pentru
introducerea pe piata si informatiile privind cerintele de etichetare a
organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor
produse, care urmeaza sa fie introduse pe piata si la organismele
modificate genetic, exceptate, conform art. 2 alin. (1) pct. 6."
78. La anexa nr. 4, punctul 3 al sectiunii B se modifica si
va avea urmatorul cuprins:
"3. instructiunile specifice de realizare a monitorizarii si de
elaborare a raportului de catre notificator, astfel incat autoritatea
competenta si/sau organismul de control sa poata fi informate eficient cu
privire la orice efect negativ. Aceste instructiuni trebuie sa fie conforme
cu anexa nr. 7 sectiunea C;"
Aceasta lege a fost adoptata de Parlamentul Romaniei,
cu respectarea prevederilor art. 75 si ale art. 76 alin. (2) din Constitutia Romaniei, republicata.
-------------
Drept OnLine va prezinta in cadrul acestei Sectiuni cateva reglementari juridice de interes general, cu mentiunea ca informatiile prezentate in aceasta sectiune au un caracter pur informativ, existand posibilitatea de a fi intervenit modificari ulterioare, abrogari, nesurprinse aici.
-------------
Alte reglementari
Termeni juridici, grupare tematica
|
