Legea 132/2014 privind aprobarea OUG 2/2014 pentru modificarea si completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, precum si pentru modificarea si completarea unor acte normative. Lege nr. 132/2014
Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 739 din 10 octombrie 2014
Parlamentul Romaniei adopta prezenta lege.
Art. I
Se aproba Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 2
din 29 ianuarie 2014 pentru modificarea si completarea Legii
nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, precum si pentru
modificarea si completarea unor acte normative, cu urmatoarele
modificari si completari:
1. La articolul I punctul 3 articolul 4, alineatul (2) se
modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(2) In sensul prevederilor prezentei legi, prin ministere si
institutii cu retele sanitare proprii se intelege autoritatile si institutiile
care au in subordine unitati sanitare, altele decat Ministerul Sanatatii,
respectiv Ministerul Apararii Nationale, Ministerul Afacerilor Interne,
Ministerul Justitiei, Ministerul Transporturilor, Serviciul Roman de
Informatii, Serviciul de Informatii Externe, Serviciul de Telecomunicatii
Speciale, Academia Romana, autoritatile administratiei publice locale si
universitatile de medicina si farmacie acreditate si universitatile care au
in structura facultati de medicina si farmacie acreditate."
2. La articolul I, punctele 7, 13, 18, 19, 23, 25, 26, 28, 30, 52,
54, 86 si 91 se abroga.
|
|
3. La articolul I punctul 11, articolul 16, alineatul (11) se
modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(1^1) In exercitarea atributiilor si responsabilitatilor prevazute la
alin. (1), Ministerul Sanatatii si structurile de specialitate ale acestuia au
acces nemijlocit si utilizeaza datele din cadrul Platformei informatice
din asigurarile de sanatate, cu respectarea prevederilor Legii
nr. 677/2001 pentru protectia persoanelor cu privire la prelucrarea
datelor cu caracter personal si libera circulatie a acestor date, cu
modificarile si completarile ulterioare. CNAS, precum si furnizorul
Platformei informatice din asigurarile de sanatate au obligatia de a
acorda Ministerului Sanatatii drepturi si privilegii de acces la datele
informatice, egale cu cele ale CNAS."
4. La articolul I, dupa punctul 12 se introduce un nou punct,
punctul 12^1, cu urmatorul cuprins:
"12^1. La articolul 16 alineatul (1), dupa litera i) se introduce o
noua litera, litera j), cu urmatorul cuprins:
*j) finanteaza, in limita bugetului alocat cu aceasta destinatie,
activitati de cercetare stiintifica in domeniul medical, prevazute in
Planul sectorial care se aproba prin ordin al ministrului sanatatii.*"
5. La articolul I punctul 20, alineatele (1), (2) si (4) ale
articolului 47 se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"Art. 47
(1) Programele nationale de sanatate sunt elaborate
de catre Ministerul Sanatatii prin structura de specialitate, desemnata
prin hotarare a Guvernului.
(2) Pentru elaborarea programelor nationale de sanatate,
structura de specialitate colaboreaza cu CNAS si cu autoritati, institutii
si organizatii nonguvernamentale.
.......................
(4) In situatii de risc epidemiologic, persoanele prevazute la
alin. (3), precum si persoanele aflate in tranzit pe teritoriul Romaniei
beneficiaza de programele nationale de sanatate publica care au drept
scop prevenirea, supravegherea si controlul bolilor transmisibile."
6. La articolul I, punctul 21 se modifica si va avea
urmatorul cuprins:
*21. La data de 1 august 2014, alineatul (4) al articolului 48 se
abroga.*
7. La articolul I, punctul 22 se abroga.
8. La articolul I, punctul 24 se abroga.
9. La articolul I, punctul 27 se abroga.
10. La articolul I, punctul 29 se abroga.
11. La articolul I, punctul 31 se abroga.
12. La articolul I, dupa punctul 36 se introduce un nou
punct, punctul 36^1, cu urmatorul cuprins:
"36^1. La articolul 93, alineatul (4) se modifica si va avea
urmatorul cuprins:
*(4) Din bugetul Ministerului Sanatatii, de la bugetul de stat si
din venituri proprii se asigura fonduri pentru ingrijirea cazurilor critice
ale caror costuri nu pot fi acoperite din fondurile obtinute pe baza
contractelor cu casele de asigurari de sanatate.*"
13. La articolul I punctul 39, Titlul V^1: "Asistenta medicala ambulatorie de specialitate" – Capitolul I, articolul 128^1 alineatul (1), litera e) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"e) unitati medicale ambulatorii ale universitatilor de medicina
si farmacie acreditate si ale universitatilor care au in structura facultati
de medicina si farmacie acreditate."
14. La articolul I, dupa punctul 40 se introduc doua noi
puncte, punctele 40^1 si 40^2, cu urmatorul cuprins:
"40^1. La articolul 148, alineatul (16) se modifica si va avea
urmatorul cuprins:
*(16) Inspectia sanitara de stat a Ministerului Sanatatii
coordoneaza si organizeaza impreuna cu structurile de control in
domeniul sanatatii publice ale directiilor de sanatate publica judetene si
a municipiului Bucuresti sistemul de vigilenta prevazut la alin. (15)
pentru notificarea incidentelor adverse severe si a reactiilor adverse
severe pentru tesuturile si celulele umane utilizate in scop terapeutic.*
40^2. La articolul 148, dupa alineatul (16) se introduce un nou
alineat, alineatul (16^1), cu urmatorul cuprins:
*(16^1) Agentia Nationala de Transplant coordoneaza si
organizeaza sistemul de vigilenta prevazut la alin. (15) pentru notificarea
incidentelor adverse severe si a reactiilor adverse severe pentru organele
umane utilizate in scop terapeutic.*"
15. La articolul I punctul 44 articolul 170, alineatul (3) se
modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(3) Cheltuielile efectuate de unitatile spitalicesti, in cazurile
prevazute la alin. (2), se ramburseaza de la bugetul de stat, prin bugetele
ministerelor, ale institutiilor in reteaua carora functioneaza, precum si
prin bugetul unitatii administrativ-teritoriale, bugetele universitatilor de
medicina si farmacie, ale universitatilor care au in structura facultati de
medicina si farmacie acreditate, dupa caz, prin hotarare a Guvernului, in
termen de maximum 30 de zile de la data incetarii cauzei care le-a
generat."
16. La articolul I punctul 45 articolul 174, alineatele (2^1) si
(2^2) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"(2^1) Managementul asistentei medicale acordate in spitalele
publice poate fi transferat catre autoritatile administratiei publice locale,
universitatile de medicina si farmacie de stat acreditate, universitatile
care au in structura facultati de medicina si farmacie acreditate, prin
hotarare a Guvernului, initiata de Ministerul Sanatatii, la propunerea
autoritatilor administratiei publice locale, a universitatilor de medicina si
farmacie de stat acreditate, universitatilor care au in structura facultati de
medicina si farmacie acreditate, dupa caz.
(2^2) Imobilele in care isi desfasoara activitatea spitalele publice
prevazute la alin. (2^1) pot fi date in administrarea autoritatilor
administratiei publice locale, universitatilor de medicina si farmacie de
stat acreditate, universitatilor care au in structura facultati de medicina si
farmacie acreditate, in conditiile legii."
17. La articolul I, dupa punctul 45 se introduce un nou
punct, punctul 45^1, cu urmatorul cuprins:
"45^1. La articolul 178, alineatului (2), partea introductiva se
modifica si va avea urmatorul cuprins:
*(2) Managerul persoana fizica sau reprezentantul desemnat de
managerul persoana juridica trebuie sa fie absolvent al unei institutii de
invatamant superior medical, economico-financiar sau juridic si sa
indeplineasca una dintre urmatoarele conditii:*"
18. La articolul I punctul 46 articolul 178, alineatul (2),
litera a) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"a) sa fie absolvent al unor cursuri de perfectionare in
management sau management sanitar, agreate de Ministerul Sanatatii si
stabilite prin ordin al ministrului sanatatii;"
19. La articolul I punctul 47 articolul 178, alineatul (3) se
modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(3) Managerul, persoana fizica sau juridica, incheie contract de
management cu Ministerul Sanatatii, ministerele sau institutiile cu retea
sanitara proprie sau cu universitatea de medicina si farmacie,
reprezentate de ministrul sanatatii, conducatorul ministerului sau
institutiei, de rectorul universitatii de medicina si farmacie, dupa caz, pe
o perioada de maximum 3 ani. Contractul de management poate inceta
inainte de termen in urma evaluarii anuale sau ori de cate ori este nevoie.
Evaluarea este efectuata pe baza criteriilor de performanta generale
stabilite prin ordin al ministrului sanatatii, precum si pe baza criteriilor
specifice si a ponderilor stabilite si aprobate prin act administrativ al
conducatorilor ministerelor sau institutiilor cu retea sanitara proprie, al
primarului unitatii administrativ-teritoriale, al primarului general al
municipiului Bucuresti sau al presedintelui consiliului judetean sau prin
hotararea senatului universitatii de medicina si farmacie, dupa caz. In
vederea evaluarii, consiliul de administratie are obligatia de a contracta
experti/auditori externi responsabili de verificarea modului de
indeplinire a criteriilor generale si specifice din contractul de
management, cu aprobarea ordonatorului de credite si a prevederilor
legale in vigoare. In baza auditului extern, consiliul de administratie
poate solicita managerului masuri corective sau poate decide incetarea
contractului de management. La incetarea mandatului, contractul de
management poate fi prelungit pe o perioada de 3 luni, de maximum
doua ori, perioada in care se organizeaza concursul de ocupare a
postului, respectiv licitatie publica, dupa caz. Ministrul sanatatii,
ministrul de resort sau primarul unitatii administrativ-teritoriale,
primarul general al municipiului Bucuresti sau presedintele consiliului
judetean ori rectorul universitatii de medicina si farmacie, dupa caz,
numesc prin act administrativ un manager interimar pana la ocuparea
prin concurs a postului de manager, respectiv organizarea licitatiei
publice, dupa caz. Normele metodologice privind auditarea si
consultanta se elaboreaza de catre Ministerul Sanatatii si sunt aprobate
prin ordin al ministrului sanatatii."
20. La articolul I punctul 48 articolul 179, alineatul (1) se
modifica si va avea urmatorul cuprins:
"Art. 179
(1) Consiliul de administratie organizeaza concurs
sau licitatie publica, dupa caz, pentru selectionarea managerului,
respectiv a unei persoane juridice care sa asigure managementul unitatii
sanitare, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sanatatii
sau, dupa caz, prin ordin al ministrului din ministerele cu retea sanitara
proprie si, respectiv, prin act administrativ al primarului unitatii
administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucuresti
sau al presedintelui consiliului judetean, prin hotararea senatului
universitatii de medicina si farmacie, dupa caz. Consiliul de
administratie are obligatia de a contracta experti externi in vederea bunei
desfasurari a concursului/licitatiei, a evaluarii planului de management
si a modului de indeplinire prin planul de management a criteriilor
generale si specifice de performanta, cu aprobarea ordonatorului de
credite si a prevederilor legale in vigoare."
21. La articolul I, dupa punctul 53 se introduc doua noi
puncte, punctele 53^1 si 53^2, cu urmatorul cuprins:
"53^1. La articolul 190 alineatul (3), litera a) se modifica si va
avea urmatorul cuprins:
*a) de la bugetul de stat, pentru situatia prevazuta la alin. (2)
lit. b), d) si e) prin bugetul Academiei Romane si, prin exceptie de la
prevederile art. 47 alin. (6) din Legea nr. 500/2002 privind finantele
publice, cu modificarile si completarile ulterioare, prin transfer din
bugetul Ministerului Sanatatii catre bugetul Academiei Romane, pe baza
de contract incheiat intre ordonatorii principali de credite;*
53^2. La articolul 190 dupa alineatul (3) se introduce un nou
alineat, alineatul (3^1), cu urmatorul cuprins:
*(3^1) Finantarea Spitalului Clinic Universitar de Urgenta Elias,
prevazuta la alin. (3) lit. a), se poate asigura si de la bugetele locale, in
limita creditelor bugetare aprobate cu aceasta destinatie in bugetele
locale.*"
22. La articolul I punctul 55 articolul 190^3, alineatul (2) se
modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(2) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevazute la
art. 190^1 lit. a) si e) se asigura din fonduri de la bugetul de stat si din
venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sanatatii."
23. La articolul I punctul 56, articolul 190^5 se modifica si va
avea urmatorul cuprins:
"Art. 190^5
(1) Spitalele publice din reteaua autoritatilor
administratiei publice locale pot primi sume de la bugetul de stat si din
veniturile proprii ale Ministerului Sanatatii, care se aloca prin transfer in
baza contractelor incheiate intre directiile de sanatate publica judetene si
a municipiului Bucuresti si autoritatile administratiei publice locale in
subordinea carora functioneaza respectivele unitati, pentru:
a) finalizarea obiectivelor de investitii noi, de investitii in
continuare, aflate in derulare si finantate, anterior datei transferarii
managementului spitalelor publice, prin programele de investitii anuale
ale Ministerului Sanatatii;
b) dotarea cu aparatura medicala, in conditiile in care
autoritatile administratiei publice locale participa la achizitionarea
acestora cu fonduri in cuantum de minimum 10% din valoarea acestora;
c) reparatii capitale la spitale, in conditiile in care autoritatile
administratiei publice locale participa cu fonduri in cuantum de
minimum 5% din valoarea acestora;
d) finantarea obiectivelor de modernizare, transformare si
extindere a constructiilor existente, precum si expertizarea, proiectarea si
consolidarea cladirilor, in conditiile in care autoritatile administratiei
publice locale participa la achizitionarea acestora cu fonduri in cuantum
de minimum 10% din valoarea acestora.
(2) Sumele alocate din bugetul Ministerului Sanatatii prevazute
la alin. (1) lit. b), c) si d) si listele spitalelor publice beneficiare se
aproba prin ordine ale ministrului sanatatii, dupa publicarea legii
bugetului de stat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, si sunt
valabile pentru anul in curs.
(3) Ordinele prevazute la alin. (2) se aproba in baza
propunerilor facute de structurile de specialitate ale Ministerului
Sanatatii in urma solicitarilor depuse la acestea."
24. La articolul I, dupa punctul 59 se introduce un nou
punct, punctul 59^1, cu urmatorul cuprins:
"59^1. La articolul 210, dupa litera j) a alineatului (1) se
introduce o noua litera, litera k), cu urmatorul cuprins:
*k) pretul de decontare – pretul suportat din Fondul national
unic de asigurari sociale de sanatate pentru medicamentele, materialele
sanitare, dispozitivele medicale si altele asemenea care se elibereaza prin
farmaciile cu circuit deschis pentru asiguratii cuprinsi in cadrul
programelor nationale de sanatate curative. Lista acestora si pretul de
decontare se aproba prin ordin comun al ministrului sanatatii si al
presedintelui CNAS.*"
25. La articolul I punctul 65 articolul 217, alineatele (2) si
(4) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"(2) Drepturile prevazute la alin. (1) se stabilesc pe baza
contractului-cadru multianual, care se elaboreaza de CNAS in urma
negocierii cu Colegiul Medicilor din Romania, denumit in continuare
CMR, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, denumit in continuare
CMDR, Colegiul Farmacistilor din Romania, denumit in continuare
CFR, Ordinul Asistentilor Medicali Generalisti, Moaselor si Asistentilor
Medicali din Romania, denumit in continuare OAMGMAMR, Ordinul
Biochimistilor, Biologilor si Chimistilor, denumit in continuare OBBC,
precum si in urma consultarii cu organizatiile patronale, sindicale si
profesionale reprezentative din domeniul medical. Proiectul se avizeaza
de catre Ministerul Sanatatii si se aproba prin hotarare a Guvernului, in
termen de 60 de zile de la intrarea in vigoare a Legii bugetului de stat
pentru anul in care urmeaza sa se aprobe un nou Contract-cadru.
.......................
(4) CNAS va elabora norme metodologice de aplicare a
contractului-cadru, in urma negocierii cu CMR, CFR, CMDR,
OAMGMAMR, OBBC, precum si cu consultarea organizatiilor
patronale, sindicale si profesionale reprezentative din domeniul medical,
care se aproba prin ordin al ministrului sanatatii si al presedintelui
CNAS, in termen de 30 de zile de la intrarea in vigoare a hotararii
Guvernului prevazute la alin. (2)."
26. La articolul I punctul 84 articolul 238, litera c) se
modifica si va avea urmatorul cuprins:
"c) respectarea de catre furnizori a criteriilor de calitate a
asistentei medicale si stomatologice, elaborate de catre Ministerul
Sanatatii si CNAS. "
27. La articolul I, dupa punctul 84 se introduce un nou
punct, punctul 84^1 , cu urmatorul cuprins:
"84^1. Dupa articolul 239 se introduce un nou articol,
articolul 239^1, cu urmatorul cuprins:
*Art. 239^1
In vederea respectarii calitatii serviciilor medicale
furnizate asiguratilor, CNAS si casele de asigurari de sanatate
organizeaza controlul activitatii medicale, pe baza criteriilor prevazute la
art. 238 lit. c) si la art. 239.*"
28. La articolul I punctul 87, articolul 242 se modifica si va
avea urmatorul cuprins:
"Art. 242
Medicamentele care se acorda in ambulatoriu in
cadrul programelor nationale de sanatate curative se asigura prin
farmaciile apartinand unitatilor sanitare prin care acestea se deruleaza
sau prin alte farmacii, dupa caz."
29. La articolul I punctul 89, articolul 244 se modifica si va
avea urmatorul cuprins:
"Art. 244
(1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive
medicale si de medicamente, care indeplinesc criteriile de evaluare
stabilite de CNAS si Ministerul Sanatatii, pot intra in relatie contractuala
cu casele de asigurari de sanatate.
(2) Procesul de evaluare cuprinde cabinetele medicale,
ambulatoriile de specialitate, spitalele, farmaciile, furnizorii de ingrijiri
la domiciliu, furnizorii de dispozitive medicale, furnizorii privati de
consultatii de urgenta la domiciliu si transport sanitar neasistat, precum
si alte persoane fizice sau juridice autorizate in acest sens de Ministerul
Sanatatii.
(3) Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive
medicale si de medicamente, prevazuti la alin. (2), se face la nivel
national sau judetean.
(4) Comisiile de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de
dispozitive medicale si de medicamente la nivel national sunt formate
din reprezentanti ai Ministerului Sanatatii si ai CNAS, iar, la nivel
judetean, comisiile de evaluare sunt formate din reprezentanti ai
directiilor de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti si
reprezentanti ai caselor de asigurari de sanatate si, dupa caz, ai
ministerelor si institutiilor cu retele sanitare proprii.
(5) Regulamentul de functionare a comisiilor de evaluare a
furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale si de
medicamente, prevazuti la alin. (2), se elaboreaza de comisiile nationale
si se aproba prin ordin al ministrului sanatatii si al presedintelui CNAS.
Standardele de evaluare elaborate de comisiile nationale de evaluare se
aproba prin ordin al ministrului sanatatii si al presedintelui CNAS.
(6) Metodologia si nivelul de evaluare a furnizorilor de servicii
medicale, de dispozitive medicale si de medicamente, prevazuti la
alin. (2), se elaboreaza si se stabilesc de catre comisiile organizate la
nivel national si se aproba prin ordin al ministrului sanatatii si al
presedintelui CNAS.
(7) Pentru realizarea procesului de evaluare, furnizorii de
servicii medicale, de dispozitive medicale si medicamente au obligatia
platii unei taxe de evaluare al carei cuantum se aproba prin metodologia
prevazuta la alin. (6). Veniturile obtinute in urma activitatii de evaluare
se constituie venituri proprii la fond.
(8) Finantarea activitatii desfasurate in vederea evaluarii se
suporta din veniturile obtinute potrivit alin. (7)."
30. La articolul I, dupa punctul 91 se introduce un nou
punct, punctul 91^1, cu urmatorul cuprins:
"91^1. Dupa articolul 253 se introduce un nou articol,
articolul 253^1, cu urmatorul cuprins:
*Art. 253^1
Asistenta medicala si ingrijirile medicale la
domiciliul asiguratului se contracteaza de casele de asigurari de sanatate,
cu furnizori autorizati si evaluati in conditiile legii.*"
31. La articolul I punctul 106, alineatul (2) al
articolului 262^1 se abroga.
32. La articolul I punctul 107, alineatul (2^1) al articolului
265 se abroga.
33. La articolul I, dupa punctul 110 se introduce un nou
punct, punctul 110^1, cu urmatorul cuprins:
"110^1. Litera a) a articolului 275 se abroga."
34. La articolul I, dupa punctul 111 se introduce un nou
punct, punctul 111^1, cu urmatorul cuprins :
"111^1. La articolul 279 alineatul (1), litera g) se modifica si va
avea urmatorul cuprins:
*g) avizeaza statutul propriu al CNAS, care se aproba prin
hotarare a Guvernului, si aproba statutul-cadru al caselor de asigurari, la
propunerea Comitetului director;*"
35. La articolul I, dupa punctul 117 se introduce un nou
punct, punctul 117^1, cu urmatorul cuprins:
"117^1. La articolul 313, alineatul (1) se modifica si va avea
urmatorul cuprins:
*Art. 313
(1) Persoanele care prin faptele lor aduc daune
sanatatii altei persoane, precum si daune sanatatii propriei persoane, din
culpa, raspund potrivit legii si au obligatia sa repare prejudiciul cauzat
furnizorului de servicii medicale reprezentand cheltuielile efective
ocazionate de asistenta medicala acordata. Sumele reprezentand
cheltuielile efective vor fi recuperate de catre furnizorii de servicii
medicale. Pentru litigiile avand ca obiect recuperarea acestor sume,
furnizorii de servicii medicale se subroga in toate drepturile si obligatiile
procesuale ale caselor de asigurari de sanatate si dobandesc calitatea
procesuala a acestora, in toate procesele si cererile aflate pe rolul
instantelor judecatoresti, indiferent de faza de judecata.*"
36. La articolul I, dupa punctul 120 se introduce un nou
punct, punctul 120^1, cu urmatorul cuprins:
"120^1. La articolul 362, litera a) se modifica si va avea
urmatorul cuprins:
*a) investitii in infrastructura si dotari la unitatile publice din
reteaua Ministerului Sanatatii si la spitalele publice din reteaua
autoritatii administratiei publice locale, in conditiile stabilite la art. 1905
alin. (1);*"
37. La articolul I, dupa punctul 121 se introduce un nou
punct, punctul 121^1, cu urmatorul cuprins:
"121^1. La articolul 370, alineatul (2) se modifica si va avea
urmatorul cuprins:
*(2) Prin exceptie de la prevederile art. 371 alin. (1), alin. (3)
lit. d) si art. 372, medicii cetateni ai unui stat tert pot exercita activitatile
profesionale in Romania in scop didactic si ocazional cu avizul
Colegiului Medicilor din Romania. Durata de exercitare a activitatilor
profesionale in aceste cazuri este de 3 luni, cu posibilitatea de prelungire
pentru o durata de inca maximum 3 luni, pe an. Metodologia de avizare
se aproba prin decizie a Consiliului National al Colegiului Medicilor din
Romania si se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.*"
38. La articolul I, dupa punctul 121^1 se introduce un nou
punct, punctul 121^2, cu urmatorul cuprins:
"121^2. La articolul 375, alineatul (2) se modifica si va avea
urmatorul cuprins:
*(2) Avand in vedere natura profesiei de medic si obligatiile
fundamentale ale medicului fata de pacientul sau, medicul nu este
functionar public si nu poate fi asimilat acestuia.*"
39. La articolul I, punctul 122 se abroga.
40. La articolul I, dupa punctul 122 se introduc cinci noi
puncte, punctele 122^1, 122^2, 122^3, 122^4 si 122^5, cu urmatorul cuprins:
"122^1. La articolul 392, alineatul (2) se modifica si va avea
urmatorul cuprins:
*(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestarii activitatilor
de medic este stabilit, de la caz la caz, de Colegiul Medicilor din
Romania in functie de durata, frecventa, periodicitatea si continuitatea
acestora.*
122^2. La articolul 393, alineatul (2) se modifica si va avea
urmatorul cuprins:
*(2) Acestia sunt inregistrati automat la Colegiul Medicilor din
Romania pe durata prestarii serviciilor respective, in baza documentelor
prevazute la art. 396, inaintate de prestator.*
122^3. La articolul 396, alineatele (1) si (2) se modifica si vor
avea urmatorul cuprins:
*Art. 396
(1) Solicitarile medicilor cetateni ai unui stat
membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic
European sau ai Confederatiei Elvetiene stabiliti in unul dintre aceste
state, privind prestarea temporara ori ocazionala de servicii medicale in
Romania, se solutioneaza de catre Colegiul Medicilor din Romania.
(2) In cazul in care, in vederea prestarii temporare de servicii
medicale, solicitantul se afla la prima deplasare in Romania sau in cazul
in care in situatia acestuia intervin schimbari materiale atestate de
documente, acesta va inainta Colegiului Medicilor din Romania :
a) o declaratie prealabila scrisa, in care se precizeaza domeniul
de asigurare sau alte mijloace de protectie personala ori colectiva privind
responsabilitatea profesionala de care solicitantul beneficiaza in statul
membru de stabilire;
b) copia documentului de cetatenie;
c) o declaratie privind cunoasterea limbii romane, necesara
pentru practicarea profesiei in Romania;
d) o dovada prin care autoritatile competente ale statului
membru de stabilire atesta ca titularul nu a suferit suspendari temporare
sau definitive de la exercitarea profesiei, sau condamnari penale;
e) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic prevazute de
lege ori de normele Uniunii Europene pentru prestarea activitatilor in
cauza;
f) traducerea legalizata in limba romana a documentelor
prevazute la lit.c) si d) si e).*
122^4. Dupa articolul 396 se introduce un nou articol,
articolul 396^1, cu urmatorul cuprins:
*Art. 396^1
(1) Pentru prima prestare de servicii, in cazul
medicilor a caror formare in profesie insusita intr-un stat membru al
Uniunii Europene nu intruneste criteriile de recunoastere automata
stabilite de Normele privind recunoasterea diplomelor, certificatelor si
titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent medical
generalist si de moasa, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene,
de un stat apartinand Spatiului Economic European sau de Confederatia
Elvetiana , Colegiul Medicilor din Romania poate efectua o verificare a
calificarilor profesionale ale prestatorului.
(2) Verificarea prealabila este posibila numai in vederea evitarii
daunelor grave care pot fi aduse sanatatii pacientului, ca urmare a lipsei
de calificare profesionala a medicului prestator si cu conditia sa nu
depaseasca ceea ce este necesar in acest scop.
(3) In termen de cel mult o luna de la data primirii declaratiei si
a documentelor anexate la aceasta, Colegiul Medicilor din Romania
informeaza medicul prestator cu privire la:
a) decizia de a nu controla calificarile acestuia, sau
b) dupa verificarea calificarilor profesionale, sa solicite
medicului prestator sa promoveze o proba de aptitudini sau, sa-l
informeze cu privire la decizia de a-i permite sa presteze serviciile
respective.
In cazul intampinarii unor dificultati care ar putea conduce la o
intarziere, Colegiul Medicilor din Romania informeaza prestatorul,
inainte de sfarsitul primei luni de la data primirii declaratiei si a
documentelor anexate la aceasta, cu privire la motivele intarzierii,
precum si la timpul necesar pentru a ajunge la o decizie. Dificultatile se
solutioneaza in termen de o luna de la notificare si decizia se finalizeaza
in termen de doua luni de la rezolvarea dificultatii.
(4) In cazul unei diferente importante intre calificarile
profesionale ale medicului prestator si formarea impusa in Romania
pentru prestarea serviciilor medicale in cauza, in masura in care aceasta
diferenta este de natura sa afecteze in mod negativ sanatatea sau
siguranta publica si nu poate fi compensata de experienta profesionala a
medicului prestator de servicii sau de cunostintele, abilitatile si
competentele dobandite prin invatarea pe tot parcursul vietii, validata in
mod formal in acest scop de un organism relevant, Colegiul Medicilor
din Romania ofera medicului prestator de servicii respectiv posibilitatea
de a demonstra, printr-o proba de aptitudini, astfel cum este mentionat la
alin. (3) lit. b), ca a dobandit cunostintele, abilitatile si competentele
care-i lipseau.
(5) Colegiul Medicilor din Romania decide, in urma sustinerii
probei de aptitudini, cu privire la posibilitatea de furnizare a serviciului
de catre medicul prestator.
(6) Prestarea serviciilor trebuie sa fie posibila in termen de o
luna de la data deciziei adoptate in conformitate cu prevederile alin.(5).
(7) In lipsa unei reactii din partea Colegiului Medicilor din
Romania, in termenele stabilite la alin.(3) si (4), serviciile in cauza pot
fi prestate.*
122^5. Dupa articolul 3961 se introduce un nou articol,
articolul 396^2, cu urmatorul cuprins:
*Art. 396^2
Colegiul Medicilor din Romania informeaza
semestrial Ministerul Sanatatii cu privire la numarul medicilor care
beneficiaza de prevederile art.396 si art.396^1.*"
41. La articolul I, dupa punctul 123 se introduc cinci noi
puncte, punctele 123^1, 123^2, 123^3, 123^4 si 123^5, cu urmatorul cuprins:
"123^1. La articolul 488, alineatul (2) se modifica si va avea
urmatorul cuprins:
*(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestarii activitatilor
de medic dentist este stabilit, de la caz la caz, de Colegiul Medicilor
Dentisti din Romania in functie de durata, frecventa, periodicitatea si
continuitatea acestora.*
123^2. La articolul 492, alineatele (1) si (2) se modifica si vor
avea urmatorul cuprins:
*Art. 492
(1) Solicitarile medicilor dentisti cetateni ai unui
stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului
Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti in unul
dintre aceste state, privind prestarea temporara ori ocazionala de
servicii medico-dentare in Romania, se solutioneaza de catre Colegiul
Medicilor Dentisti din Romania.
(2) In cazul in care, in vederea prestarii temporare de servicii
medico-dentare, solicitantul se afla la prima deplasare in Romania sau in
cazul in care in situatia acestuia intervin schimbari materiale atestate de
documente, acesta va inainta Colegiului Medicilor Dentisti din
Romania:
a) o declaratie prealabila scrisa, in care se precizeaza domeniul
de asigurare sau alte mijloace de protectie personala ori colectiva privind
responsabilitatea profesionala de care solicitantul beneficiaza in statul
membru de stabilire;
b) copia documentului de cetatenie;
c) o declaratie privind cunoasterea limbii romane, necesara
pentru practicarea profesiei in Romania;
d) o dovada prin care autoritatile competente ale statului
membru de stabilire atesta ca titularul nu a suferit suspendari temporare
sau definitive de la exercitarea profesiei, sau condamnari penale;
e) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic dentist
prevazute de lege ori de normele Uniunii Europene pentru prestarea
activitatilor in cauza;
f) traducerea legalizata in limba romana a documentelor
prevazute la lit.c), d) si e).*
123^3. Dupa articolul 492 se introduce un nou articol,
articolul 492^1, cu urmatorul cuprins:
*Art. 492^1
(1) Pentru prima prestare de servicii, in cazul
medicilor dentisti a caror formare in profesie insusita intr-un stat
membru al Uniunii Europene nu intruneste criteriile de recunoastere
automata stabilite prin Normele privind recunoasterea diplomelor,
certificatelor si titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de
asistent medical generalist si de moasa, eliberate de un stat membru al
Uniunii Europene, de un stat apartinand Spatiului Economic European
sau de Confederatia Elvetiana , Colegiul Medicilor Dentisti din Romania
poate efectua o verificare a calificarilor profesionale ale prestatorului
(2) Verificarea prealabila este posibila numai in vederea evitarii
daunelor grave care pot fi aduse sanatatii pacientului, ca urmare a lipsei
de calificare profesionala a medicului dentist prestator si cu conditia sa
nu depaseasca ceea ce este necesar in acest scop.
(3) In termen de cel mult o luna de la data primirii declaratiei si
a documentelor anexate la aceasta, Colegiul Medicilor Dentisti din
Romania informeaza medicul dentist prestator cu privire la:
a) decizia de a nu controla calificarile acestuia;
b) dupa verificarea calificarilor profesionale, sa solicite
medicului dentist prestator sa promoveze o proba de aptitudini sau, sa-l
informeze cu privire la decizia de a-i permite sa presteze serviciile
respective.
In cazul intampinarii unor dificultati care ar putea conduce la o
intarziere, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania informeaza medicul
dentist prestator, inainte de sfarsitul primei luni de la data primirii
declaratiei si a documentelor anexate la aceasta, cu privire la motivele
intarzierii, precum si la timpul necesar pentru a ajunge la o decizie.
Dificultatile se solutioneaza in termen de o luna de la notificare si
decizia se finalizeaza in termen de doua luni de la rezolvarea dificultatii.
(4) In cazul unei diferente importante intre calificarile
profesionale ale medicului dentist prestator si formarea impusa in
Romania pentru prestarea serviciilor medico-dentare in cauza, in masura
in care aceasta diferenta este de natura sa afecteze in mod negativ
sanatatea sau siguranta publica si nu poate fi compensata de experienta
profesionala a medicului dentist prestator de servicii sau de
cunostintele, abilitatile si competentele dobandite prin invatarea pe tot
parcursul vietii, validata in mod formal in acest scop de un organism
relevant, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania ofera medicului
dentist prestator de servicii posibilitatea de a demonstra, printr-o proba
de aptitudini, astfel cum este mentionat la alin. (3) lit. (b), ca a
dobandit cunostintele, abilitatile si competentele care-i lipseau.
(5) Colegiul Medicilor Dentisti din Romania decide , in urma
sustinerii probei de aptitudini, cu privire la posibilitatea de furnizare a
serviciului de catre medicul dentist prestator .
(6) Prestarea serviciilor trebuie sa fie posibila in termen de o
luna de la data deciziei adoptate in conformitate cu prevederile alin. (5).
(7) In lipsa unei reactii din partea Colegiului Medicilor Dentisti
din Romania, in termenele stabilite la alin. (3) si (4), serviciile in cauza
pot fi prestate. Prestarea serviciilor se va face cu titlul profesional
prevazut de lege.*
123^4. Dupa articolul 492^1 se introduce un nou articol,
articolul 492^2, cu urmatorul cuprins:
*Art. 492^2
Colegiul Medicilor Dentisti din Romania
informeaza semestrial Ministerul Sanatatii cu privire la numarul
medicilor dentisti care beneficiaza de prevederile art. 492 si art. 492^1.*
123^5. La articolul 683, alineatul (11) se modifica si va avea
urmatorul cuprins:
*(11) SNSPMPDSB functioneaza ca institutie de drept public cu
personalitate juridica romana, finantata integral din venituri proprii in
coordonarea Ministerului Sanatatii, iar coordonarea academica se
stabileste prin hotarare a Guvernului. SNSPMPDSB functioneaza pe
baza de gestiune economica si autonomie financiara, calculeaza
amortismentele si conduce evidenta contabila in regim economic.*"
42. La articolul I punctul 124 articolul 695, punctul 17 se
modifica si va avea urmatorul cuprins:
"17. obligatie de serviciu public – obligatia detinatorului
autorizatiei de punere pe piata/reprezentantului detinatorului autorizatiei
de punere pe piata si a distribuitorilor angro de a asigura permanent o
gama adecvata de medicamente care sa raspunda necesitatilor unui
spatiu geografic determinat, asa cum sunt formulate si motivate de catre
Ministerul Sanatatii si de a livra pe intreg spatiul respectiv cantitatile
solicitate in cel mai scurt termen de la primirea comenzii;"
43. La articolul I, dupa punctul 126 se introduce un nou
punct, punctul 126^1, cu urmatorul cuprins:
"126^1. La articolul 750, alineatul (1) se modifica si va avea
urmatorul cuprins:
*Art. 750
(1) Agentia Nationala a Medicamentului si a
Dispozitivelor Medicale emite autorizatia de fabricatie, numai dupa ce
s-a asigurat de acuratetea informatiilor furnizate conform prevederilor
art. 749 printr-o inspectie efectuata de inspectorii sai.*"
44. La articolul I punctul 127 articolul 787, alineatul (6) se
modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(6) In cazul medicamentelor decontate in cadrul sistemului
national de asigurari sociale de sanatate, detinatorul autorizatiei de
punere pe piata/reprezentantul acestuia in Romania ia toate masurile
necesare astfel incat distributia angro a acestor medicamente sa se
realizeze prin minimum 3 distribuitori angro autorizati, cu exceptia
situatiilor stabilite prin ordin al ministrului sanatatii."
45. La articolul I, dupa punctul 127 se introduc cinci puncte
noi, punctele 127^1, 127^2, 127^3, 127^4 si 127^5, cu urmatorul cuprins:
"127^1. La articolul 788, alineatul (2) se modifica si va avea
urmatorul cuprins:
*(2) Persoanele juridice autorizate sa elibereze medicamentele
catre populatie nu pot, conform legislatiei nationale, sa desfasoare si
activitate de distributie angro de medicamente.*
127^2. La articolul 791, litera b) se modifica si va avea
urmatorul cuprins:
*b) sa isi constituie stocurile de medicamente numai de la
persoane care, la randul lor, detin o autorizatie de distributie sau sunt
exceptate de la obtinerea unei astfel de autorizatii conform prevederilor
art. 788 alin. (4);*
127^3. La articolul 791, dupa litera i) se introduce o noua litera,
litera j), cu urmatorul cuprins:
*j) sa raporteze lunar Agentiei Nationale a Medicamentului si a
Dispozitivelor Medicale evidenta prevazuta la lit. e), in conditiile
stabilite prin ordin al ministrului sanatatii;*
127^4. La articolul 792, alineatul (2) se modifica si va avea
urmatorul cuprins:
*(2) Detinatorul unei autorizatii de punere pe
piata/reprezentantul detinatorului autorizatiei de punere pe piata pentru
un medicament si distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv
pe piata in Romania au obligatia de a asigura, in limitele
responsabilitatilor lor, stocuri adecvate si continue din acel medicament
catre farmacii si persoanele autorizate sa furnizeze medicamente, astfel
incat nevoile pacientilor din Romania sa fie acoperite, in conditiile
stabilite prin ordin al ministrului sanatatii;*
127^5. Articolul 795 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
*Art. 795
(1) Agentia Nationala a Medicamentului si a
Dispozitivelor Medicale are obligatia de a urmari aplicarea ghidurilor de
buna practica de distributie angro publicate de Comisia Europeana.
(2) Ministerul Sanatatii are obligatia de a urmari aplicarea
ghidurilor de buna practica farmaceutica prevazute de legislatie.*"
46. La articolul I, punctul 129 articolul 799^1, alineatul (1) se
modifica si va avea urmatorul cuprins:
"Art. 799^1
(1) Producatorii, detinatorii de autorizatii de
punere pe piata sau reprezentantii acestora in Romania si distribuitorii
angro si en detail de medicamente, dispozitive medicale si materiale
sanitare au obligatia sa declare Ministerului Sanatatii si Agentiei
Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, dupa caz,
toate activitatile de sponsorizare, precum si orice alte cheltuieli suportate
pentru medici, asistenti medicali, organizatii profesionale, organizatii de
pacienti si orice alt tip de organizatii care au activitati in domeniul
sanatatii, in conditiile stabilite prin ordin al ministrului sanatatii."
47. La articolul I, dupa punctul 131 se introduce un nou
punct, punctul 131^1, cu urmatorul cuprins:
"131^1. La articolul 836, alineatul (1) , literele c), f), g), h), i), j)
si m) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
*c) cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicata
fabricantului/importatorului/distribuitorului angro, dupa caz, pentru
practicarea in cadrul unitatii de fabricatie ori de distributie angro a
medicamentelor a altor activitati decat a celor pentru care au fost
autorizate, distributia efectuata de fabricant sau de distribuitorii angro de
medicamente a medicamentelor catre unitati neautorizate in conditiile
legii, distribuirea de catre distribuitor catre drogherii a altor
medicamente decat cele care se elibereaza fara prescriptie medicala,
participarea persoanelor necalificate la operatiuni tehnice care necesita
calificare de specialitate in procesul de fabricatie si in cel de distributie,
precum si nerespectarea prevederilor referitoare la inscriptionarea si
prospectul medicamentelor, raportarea schimbarilor survenite in
activitatea de fabricatie/import sau de distributie, nerespectarea bunei
practici in activitatea de farmacovigilenta desfasurata de detinatorul
autorizatiei de punere pe piata, nerespectarea conditiilor de pastrare a
medicamentelor, nerespectarea legislatiei privind exportul, donatiile si
furnizarea de mostre de medicamente;
.......................
f) cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unitatile de
distributie a farmacistului-sef sau a inlocuitorului acestuia pe perioada in
care unitatea functioneaza; se sanctioneaza cu aceeasi amenda lipsa din
unitatile de distributie angro a persoanei responsabile cu calitatea sau a
inlocuitorului acestuia pe perioada in care unitatea functioneaza;
g) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei si suspendarea
autorizatiei fabricantului/importatorului/unitatii de distributie angro pe o
durata de un an, in cazul repetarii intr-o perioada de 3 luni a uneia dintre
contraventiile constatate, prevazute la lit. c), e), j) si m);
h) cu amenda de la 5.000 lei la 20.000 lei si suspendarea
autorizatiei de distributie angro, in cazul nerespectarii Ghidului de buna
practica de distributie angro, pana la remedierea deficientelor constatate;
se sanctioneaza cu aceeasi amenda si cu excluderea din Registrul
brokerilor, brokerii care nu respecta dispozitiile specifice din Ghidul de
buna practica de distributie angro;
i) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei, in cazul in care
detinatorul autorizatiei de punere pe piata nu respecta conditiile sau
restrictiile incluse in autorizatia de punere pe piata care privesc
eliberarea sau utilizarea medicamentului, precum si pe acelea referitoare
la utilizarea in conditii de siguranta si eficacitate a medicamentului, nu
raporteaza la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor
Medicale reactiile adverse, nu transmite la Agentia Nationala a
Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale rapoartele periodice
actualizate privind siguranta medicamentelor, modificarile (variatiile) la
termenii autorizatiilor de punere pe piata, nu notifica Agentia Nationala
a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale privind data de
comercializare efectiva, nu furnizeaza Ministerului Sanatatii sau, dupa
caz, Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
date referitoare la volumul de vanzari si volumul de prescrieri ale
medicamentului, in conformitate cu prevederile prezentului titlu;
j) cu amenda de la 2.000 lei la 5.000 lei, in cazul in care
importatorii nu isi respecta angajamentul privind transmiterea la Agentia
Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a situatiei
fiecarui import, in conformitate cu prevederile legislatiei in vigoare sau
in cazul in care raportarea respectiva este eronata sau incompleta;
.......................
m) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei in cazul in care
fabricantii /importatorii/distribuitorii angro nu isi respecta angajamentul
privind transmiterea la Agentia Nationala a Medicamentului si a
Dispozitivelor Medicale a situatiei medicamentelor distribuite, potrivit
prevederilor legislatiei in vigoare sau in cazul in care raportarea
respectiva este eronata sau incompleta;*"
48. La articolul I punctul 132 articolul 836 alineatul (1),
litera m1) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"m1) cu amenda de la 50.000 lei la 100.000 lei, in cazul
nerespectarii obligatiilor prevazute la art. 695 pct. 17 si art. 792 alin. (2),
precum si a obligatiilor stabilite potrivit art. 787 alin. (6);"
49. La articolul I, dupa punctul 132 se introduce un nou
punct, punctul 132^1, cu urmatorul cuprins:
"132^1. La articolul 836 alineatul (1), dupa litera m1) se
introduce o noua litera, litera m2), cu urmatorul cuprins:
*m2) cu amenda de la 50.000 lei la 100.000 lei, in cazul
nerespectarii de catre detinatorul autorizatiei de punere pe
piata/reprezentantul detinatorului autorizatiei de punere pe piata a
obligatiilor prevazute la art. 695 pct. 17 si art. 792 alin. (2), precum si a
obligatiilor stabilite potrivit art.787 alin.(6);*"
50. La articolul I, dupa punctul 133 se introduce un nou
punct, punctul 133^1, cu urmatorul cuprins:
"133^1. La articolului 836, alineatul (1), dupa litera v) se
introduc doua noi litere, literele x) si y), cu urmatorul cuprins:
*x) cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei aplicata
distribuitorului care nu este detinator de autorizatie de punere pe piata,
in cazul nerespectarii prevederilor art. 787 alin. (4);
y) cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicata fabricantului/
importatorului/ distribuitorului angro/en detail/detinatorului de
autorizatie de punere pe piata, dupa caz, pentru nerespectarea
prevederilor referitoare la publicitatea medicamentelor.*"
51. La articolul I punctul 136, articolul 868 alineatul (1),
dupa litera e) se introduce o noua litera, litera f), cu urmatorul
cuprins:
"f) furnizarea, catre pacienti, de informatii cu privire la
elementele pe care trebuie sa le contina o prescriptie medicala prescrisa
in Romania si care se elibereaza intr-un alt stat membru."
52. La articolul I punctul 136 titlul XVIII "Asistenta medicala transfrontaliera", Capitolul III, articolul 870, alineatul (2)
se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(2) Ministerul Sanatatii publica pe site-ul propriu informatiile
prevazute la alin.(1), potrivit normelor aprobate prin ordin comun al
ministrului sanatatii si presedintelui Casei Nationale de Asigurari de
Sanatate."
53. La articolul I punctul 136 articolul 887, alineatul (3) se
modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(3) In sensul prezentului titlu, prin structura de specialitate se
intelege Departamentul de dispozitive medicale din cadrul Agentiei
Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, care exercita
atributii specifice."
54. La articolul I punctul 136 articolul 888, alineatele (1) si
(3) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
"Art. 888
(1) Activitatile de comercializare, de distributie si
de prestari de servicii in domeniul dispozitivelor medicale se desfasoara
cu respectarea prevederilor prezentului titlu si ale normelor
metodologice, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.
.......................
(3) Avizul prevazut la alin. (2) se emite de Agentia Nationala a
Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, cu respectarea normelor
metodologice aplicabile, in baza evaluarii competentei si a capabilitatii
persoanelor fizice sau juridice, dupa caz, de a realiza activitatile pentru
care solicita avizul."
55. La articolul I punctul 136, articolele 890-895,
articolele 898-901 si articolul 903 se modifica si vor avea urmatorul
cuprins:
"Art. 890
Dispozitivele medicale puse in functiune si aflate in
utilizare se supun, in conditiile stabilite prin instructiunile aprobate prin
ordin al ministrului sanatatii, urmatoarelor modalitati de control:
a) control prin verificare periodica;
b) inspectie si testare inopinata;
c) supraveghere in utilizare.
Art. 891
Activitatile de evaluare prevazute la art. 888
alin. (3), precum si cele de control prevazute la art. 890 se realizeaza de
catre Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale.
Art. 892
(1) In aplicarea prevederilor prezentului titlu,
Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale are
urmatoarele atributii principale:
a) elaboreaza proceduri tehnice specifice in domeniul
dispozitivelor medicale;
b) evalueaza si/sau auditeaza, la cerere, persoanele fizice sau
juridice care solicita avizul prevazut la art. 888 alin. (3);
c) asigura, prin examinare si testare, controlul dispozitivelor
medicale aflate in utilizare, in baza normelor metodologice aprobate prin
ordin al ministrului sanatatii;
d) asigura evaluarea performantelor dispozitivelor medicale, in
conditiile prevazute de prezentul titlu;
e) informeaza periodic Ministerul Sanatatii cu privire la
activitatea din domeniul sau de competenta.
(2) Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor
Medicale desfasoara si alte activitati, in conditiile legii.
Art. 893
(1) Dispozitivele medicale second-hand, furnizate
gratuit sau contra cost, se comercializeaza, se pun in functiune si sunt
utilizate numai in urma evaluarii performantelor acestora de catre
Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale si in
baza avizului eliberat de catre aceasta.
(2) Dispozitivele medicale second-hand prevazute la alin. (1),
comercializate si/sau puse in functiune, trebuie sa poarte marcajul de
conformitate CE si sa fi fost supuse evaluarii conformitatii inainte de
introducerea pe piata, potrivit normelor europene privind dispozitivele
medicale.
.......................
Art. 894
(1) Agentia Nationala a Medicamentului si
Dispozitivelor Medicale este autoritatea competenta si decizionala in
domeniul dispozitivelor medicale.
(2) Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor
Medicale exercita atributiile autoritatii competente prevazute in
legislatie si propune ministrului sanatatii actele normative de
transpunere a directivelor europene sau de creare a cadrului de aplicare a
regulamentelor Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale,
dupa caz.
(3) Politica in domeniul dispozitivelor medicale este elaborata
de catre Ministerul Sanatatii.
(4) Comisia pentru dispozitive medicale impreuna cu
Departamentul de dispozitive medicale din cadrul Agentiei Nationale a
Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, organizeaza desfasurarea
investigatiei clinice pe subiecti umani a dispozitivelor medicale, potrivit
prevederilor reglementarilor in vigoare.
(5) Componenta, organizarea si atributiile Comisiei pentru
dispozitive medicale se aproba prin ordin al ministrului sanatatii.
.......................
Art. 895
(1) In vederea asigurarii nivelului de securitate si
performanta adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele
medicale si a evitarii generarii de incidente, utilizatorii au obligatia:
a) de a utiliza dispozitivele medicale numai in scopul pentru
care au fost realizate;
b) de a se asigura ca dispozitivele medicale sunt utilizate numai
in perioada de valabilitate a acestora, cand este cazul, si ca nu prezinta
abateri de la performantele functionale si de la cerintele de securitate
aplicabile;
c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor
medicale, care sa tina seama de riscul acestora pentru pacient, de
domeniul de utilizare si de complexitatea acestora, potrivit normelor
metodologice in vigoare;
d) de a asigura verificarea periodica, intretinerea si repararea
dispozitivelor medicale cu unitati avizate pentru efectuarea acestor
servicii;
e) de a comunica producatorilor si structurii de specialitate orice
incident survenit in timpul utilizarii;
f) de a raporta Agentiei Nationale a Medicamentului si
Dispozitivelor Medicale, toate dispozitivele medicale existente in
unitate, inregistrate in evidentele contabile ca mijloace fixe, indiferent
de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice
aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.
g) de a asigura un sistem documentat de evidenta privind
dispozitivele medicale utilizate, reparate si verificate, potrivit normelor
metodologice in vigoare.
(2) Exceptie de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele
medicale care se gasesc la utilizator pentru investigare clinica sau
evaluare a performantei in vederea certificarii si care se supun cerintelor
reglementarilor sau, dupa caz, procedurii de evaluare a conformitatii
prevazute in reglementarea tehnica aplicabila.
(3) Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie sa se asigure ca
pentru dispozitivele medicale puse in functiune si utilizate se asigura
piese de schimb si ca exista unitati avizate pentru efectuarea serviceului.
.......................
Art. 898
(1) Constatarea contraventiilor si aplicarea
amenzilor contraventionale se fac de catre personalul Agentiei Nationale
a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, imputernicit in acest scop.
(2) Impotriva procesului-verbal de constatare a contraventiilor
se poate face plangere de catre persoana juridica sau persoana fizica, in
termen de 15 zile de la data comunicarii acestuia, la judecatoria in a
carei raza teritoriala s-a savarsit contraventia.
(3) Hotararea pronuntata de judecatorie este supusa cailor de
atac prevazute de lege.
(4) Dispozitiile privind raspunderea contraventionala prevazute
la titlul XIX, se completeaza cu cele ale Ordonantei Guvernului
nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu
modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile si
completarile ulterioare.
Art. 899
Datele inregistrate in conformitate cu prezentul titlu
vor fi stocate intr-o baza de date organizata si coordonata de Agentia
Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale.
Art. 900
Normele metodologice si instructiunile aprobate prin
ordin al ministrului sanatatii, se publica conform prevederilor
prezentului titlu.
.......................
Art. 901
Pentru examinarile prevazute la art. 892 alin. (1)
lit. b) - d) Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor
Medicale stabileste si incaseaza contravaloarea serviciilor fixate pe baza
de tarife, stabilite prin ordin al ministrului sanatatii.
.......................
Art. 903
Structura de specialitate in domeniul dispozitivelor
medicale din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului si
Dispozitivelor Medicale elaboreaza in termen de 3 luni de la data intrarii
in vigoare a prezentului titlu normele metodologice pentru aplicarea
acestuia, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii."
56. Articolele II-V se abroga.
57. La articolul VII alineatele (1), (5), (6) si (7) se abroga.
58. La articolul VII alineatul (2) se modifica si va avea
urmatorul cuprins:
"(2) Dispozitiile art. 54 alin. (1) si (4), art. 220 si art. 2621 din
Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, astfel cum
au fost modificate si completate prin prezenta ordonanta de urgenta,
intra in vigoare la data de 1 ianuarie 2015."
59. Articolele VIII si X se abroga.
60. La articolul XII, punctul 1 se abroga.
61. La articolul XII, dupa punctul 2 se introduce un nou
punct, punctul 3, cu urmatorul cuprins:
"3. Articolul 4 se modifica va avea urmatorul cuprins:
*Art. 4
Pana la finalizarea implementarii la nivel national a
sistemului centralizat de achizitii de medicamente, materiale sanitare,
echipamente medicale, echipamente de protectie, servicii, combustibili
si lubrifianti pentru parcul auto, Ministerul Sanatatii poate aproba, prin
exceptie, desfasurarea de achizitii de catre unitatile sanitare publice.*"
62. Articolul XV se abroga.
Art. II
Hotararile Guvernului prevazute la art. 872 alin. (3) si
(4), art. 873 alin. (1) lit. d) si alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) si
alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) si alin. (2), art. 877 alin. (1) si
art. 880 alin. (2) si (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si
completarile ulterioare, inclusiv cu cele aduse prin prezenta lege se
elaboreaza in termen de 30 de zile de la data publicarii prezentei legi in
Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Aceasta lege a fost adoptata de Parlamentul Romaniei, in conditiile art. 77 alin. (2), cu respectarea prevederilor art. 75 si ale art. 76 alin. (2) din Constitutia Romaniei, republicata.
Materialul de fata reprezinta o prelucrare si formatare neoficiala a prevederilor oficiale, avand la baza texte publice preluate de la: Monitorul Oficial
Poate fi de interes si:
Hotararea nr. 394/2020 privind declararea starii de alerta si masurile care se aplica pe durata acesteia pentru prevenirea si combaterea efectelor pandemiei de COVID-19
Hotararea 24/2020 privind aprobarea instituirii starii de alerta la nivel national si a masurilor de prevenire si control a infectiilor, in contextul situatiei epidemiologice generate de virusul SARSCoV-2
Recomandari de sanatate publica pentru masuri specifice ce vor fi dispuse de institutiile competente privind reluarea activitatii in domenii specifice dupa incetarea starii de urgenta
OUG 3/2017 pentru modificarea si completarea Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal. Ordonanta de urgenta nr 3/2017
Legea 2/2017 pentru modificarea si completarea Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal si pentru modificarea Legii nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii
Legea 113/2016 pentru modificarea art. 391 alin. (8) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii
Legea 184/2015 pentru aprobarea OUG 77/2011 privind stabilirea unor contributii pentru finantarea unor cheltuieli in domeniul sanatatii, precum si pentru modificarea si completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii
Legea 126/2015 privind aprobarea OG 11/2015 pentru modificarea si completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii
HG 49/2015 pentru modificarea si completarea HG 900/2012 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a prevederilor referitoare la cardul national de asigurari sociale de sanatate din titlul IX Cardul european si cardul national de asigurari s
OG 11/2015 pentru modificarea si completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii. Ordonanta 11/2015
HG 34/2015 pentru aprobarea Normelor metodologice privind modalitatea de utilizare si completare a dosarului electronic de sanatate al pacientului. Hotararea 34/2015
Legea 166/2014 pentru ratificarea Acordului dintre Guvernul Romaniei si Guvernul Republicii Moldova privind ajutorul reciproc pentru interventiile transfrontaliere in caz de urgente medicale, semnat la Chisinau la 21 februarie 2014
Legea 154/2014 pentru modificarea art. 184 alin. (6) si (11) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii. Lege nr. 154/2014
Ordin nr. 930/2014 pentru modificarea si completarea Ordinului ministrului sanatatii publice nr. 1.136/2007 privind aprobarea Normelor de igiena pentru cabinetele de infrumusetare corporala si pentru completarea Ordinului ministrului sanatatii nr. 1/
Legea 91/2014 privind acordarea unei zile lucratoare libere pe an pentru ingrijirea sanatatii copilului. Lege nr. 91/2014
HG 449/2014 privind aprobarea Planului national de paturi pentru perioada 2014-2016. Hotarare 449/2014
OUG 23/2014 pentru modificarea si completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii si pentru modificarea unor acte normative in domeniul sanatatii. Ordonanta de Urgenta nr. 23/2014
Legea 282/2005 privind organizarea activitatii de transfuzie sanguina, donarea de sange si componente sanguine de origine umana, precum si asigurarea calitatii si securitatii sanitare, in vederea utilizarii lor terapeutice, republicata 2014. Lege nr.
Legea privind protectia si promovarea drepturilor copilului, legea nr. 272/2004
Legea 360/2003 privind regimul substantelor si preparatelor chimice periculoase, republicata 2014
| Curierul Fiscal, Nr. 3/2015
Editura C.H. Beck
27.2 lei
COMANDA ACUM
| | |
|
-------------
Drept OnLine va prezinta in cadrul acestei Sectiuni cateva reglementari juridice de interes general, cu mentiunea ca informatiile prezentate in aceasta sectiune au un caracter pur informativ, existand posibilitatea de a fi intervenit modificari ulterioare, abrogari, nesurprinse aici.
-------------
Alte reglementari
Termeni juridici, grupare tematica
|
